- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06202950
Diabetes 1. typu, Všímavost, Jóga, Stres, Kvalita zdraví, Glykemický index
Vliv všímavosti a jógy na úroveň stresu, kvalitu života a kontrolu glykémie u mládeže s diabetem 1.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění; Je definován jako stav, který způsobuje trvalou invaliditu, je nevratný, vzniká v důsledku patologických změn, vyžaduje speciální trénink, dlouhodobou péči, dohled a kontrolu při rehabilitaci pacienta a omezuje každodenní funkce. Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) o chronických onemocněních; Ročně zemře na světě na chronická onemocnění 41 milionů lidí a uvádí se, že tato čísla odpovídají 74 % úmrtí ve světě. Chronická onemocnění se v dnešní době stávají stále větším zdravotním problémem, zejména u dětí a dospívajících. Podle WHO se udává výskyt chronických onemocnění v dospívání 15 %. Podle zprávy zveřejněné Americkou pediatrickou akademií (APA) má 10-20 milionů dětí a dospívajících ve Spojených státech (USA) nějaký druh chronického onemocnění. Diabetes je celosvětově jednou z nejběžnějších nepřenosných chronických chorob. Diabetes Mellitus (DM) je chronické metabolické onemocnění, které se vyvíjí v důsledku nedostatečnosti, nedostatku a/nebo nepřítomnosti hormonu inzulínu vylučovaného z beta buněk ve slinivce břišní, je charakterizováno hyperglykémií a způsobuje poruchy metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin. . Má chronický průběh a je nejčastějším metabolickým onemocněním v dětském věku. Ačkoli existují různé typy cukrovky, cukrovka 1. typu je v dětství běžná. Případy diabetu 1. typu tvoří 10–15 % všech pacientů s diabetem a tato míra se zvyšuje. Genetické, environmentální a autoimunitní faktory hrají důležitou roli ve vývoji diabetu 1. typu. Výskyt onemocnění, které je často pozorováno ve věku 7-15 let, se zvyšuje mezi 4.-6. a 10.-14. Podle údajů 10. atlasu diabetu zveřejněných Mezinárodní federací diabetu v roce 2021; Na celém světě je 536,6 milionů lidí s diabetem a očekává se, že toto číslo vzroste v roce 2045 na 783,2 milionů. Uvádí se, že celosvětově je počet jedinců s diabetem mezi dětmi a dospívajícími ve věku 0-19 let přibližně 1,99 milionu a 1,2 milionu z tohoto počtu tvoří děti a dospívající s diabetem 1. typu. U nás se uvádí, že počet dětí a dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 0-18 let je přibližně 17 tisíc a počet dospívajících s diabetem ve věku 10-18 let je přibližně 13 tisíc. že cukrovka je nemoc, kterou není snadné zvládnout, v kombinaci s problémy, jako je odcizení od rodičů v dospívání, zvýšený pocit nezávislosti, fyziologické změny a tlak vrstevníků, může adolescentovi způsobit mnoho potíží při plnění jeho vývojových úkolů.
Ve studiích prováděných s dospívajícími s diabetem 1. typu; Ve studii provedené Durasem (2017) za účelem zjištění kvality života zdravých dětí/dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 4–15 let bylo zjištěno, že kvalita života dětí a dospívajících s diabetem 1. typu byla nižší než kvalita života zdravých dětí a dospívajících.
Za účelem zjištění dovedností řídit čas u adolescentů s diabetem 1. typu a vlivu těchto dovedností na metabolickou kontrolu provedl Dedik (2008) studii s 69 adolescenty s diabetem 1. typu ve věku 13-19 let za použití Diabetes Adolescent Formulář diagnózy, Dotazník řízení času diabetu (DBYA), Návyky a chování při adaptaci na diabetes. Ve výzkumu prováděném pomocí informačního průzkumu a (DUADBA), Metabolic Control a Daily Record Form; Bylo konstatováno, že adolescenti s dobrým time managementem zvládají diabetes lépe a že dobré řízení diabetu neovlivňuje metabolickou kontrolu. Arıkan a Antar (2007) aplikovali psychologický skríningový test (SCL-90-R) na 56 jednotlivcích s diabetem 1. mezi 7. a 21. rokem věku za účelem zjištění psychických symptomů a nálezů dětí a dospívajících navštěvujících diabetologický tábor. Výsledkem tohoto výzkumu bylo, že „50,9 % pacientů mělo somatizaci, 47,3 % mělo úzkost, 43,9 % mělo posedlost, 33,3 % mělo depresi, 37,5 % mělo psychózu, 48,2 % mělo Bylo zjištěno, že existuje více psychiatrických nálezů, vč. hněv u 100 % pacientů a fobie u 28,1 %. Ve studii provedené Erdem (2013) zkoumající sebepojetí dětí/dospívajících s diabetem 1. typu a jejich způsoby zvládání stresu; Koncept je vyšší u pacientů s krátkým trváním diabetu nebo 11–15 let než u pacientů s trváním diabetu 6–10 let a bylo zjištěno, že zvládání stresu je vyšší u dospívajících ve věku 14–17 let bez diabetu 1. u dospívajících s diabetem.
Ve výzkumu provedeném s 349 adolescenty s diabetem 1. typu a 409 zdravými jedinci ve věku 6-18 let z Kuvajtu, s cílem prozkoumat sociální a psychologické podmínky dětí/dospívajících; Úroveň deprese a úzkosti u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu byla shledána vyšší a jejich psychosociální vztahy byly horší. Ve studii provedené Grayem a kol. (2002) ke zkoumání symptomů deprese u adolescentů s diabetem 1. typu, včetně 45 dospívajících mužů a 72 žen s diabetem 1. typu, byly depresivní symptomy nalezeny u 50 % adolescentů. Bylo také hlášeno, že dospívající ve věku 14 až 16 let mají více depresivních symptomů než mladší.
Ve studii provedené Sultanem (2008), ve které byly u adolescentů s diabetem 1. typu zkoumány dovednosti zvládání úzkosti a kontroly glykémie, bylo studováno 145 jedinců a byl použit Copingový inventář stresových situací. V této studii bylo zjištěno, že s prodlužující se dobou trvání nemoci se snižuje úzkost a zvyšuje se schopnost vyrovnat se s nemocí. Ve studii provedené Shabanem, Fosbury, Kerrem a Cavanem (2006) o prevalenci deprese a úzkosti u jedinců s diabetem 1. typu byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese. Ve studii provedené s celkem 502 jedinci bylo zjištěno, že úzkost byla častější než deprese u jedinců s diabetem 1. typu a deprese a úzkost byly častější u žen než u mužů.
Ve studii provedené Hoodem a kol. (2006), kteří zkoumali symptomy deprese u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu, byl dotazník Children's Depression Inventory podán 145 dětem a dospívajícím s diabetem 1. typu. Výsledkem výzkumu byla vysoká míra deprese u 15 % dětí a dospívajících. Bylo také hlášeno, že deprese narůstá u dívek a se zvyšujícím se věkem.
V metaanalytické studii Sanoga et al. (2023) bylo uvedeno, že pouze 51 % pacientů s diabetem 2. typu dosáhlo cílové hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) < 7 %. Počet studií HbA1c u dospívajících s diabetem 1. typu je omezený; Ve studii HbA1c provedené Anderzanem et al. (2020) s 66 071 dětmi a dospívajícími v 8 zemích s vysokými příjmy bylo konstatováno, že hodnota HbA1c se pohybovala mezi 7,6 % a 8,8 % a že HbA1c se významně zvýšil během přechodu z dětství do dospívání Diabetes 1. typu; Kromě toho, že jde o metabolické, chronické a organické onemocnění, jde také o onemocnění, které má psychosociální rozměr. Studie ukázaly, že míra psychiatrických poruch u dospělých s diabetem kolísá mezi 33 % a 42 % a je 2–3krát vyšší než obecná míra prevalence ve společnosti, a další studie ukázala, že u dětí ve věku 8–17 let se dospívající s inzulin-dependentním diabetem 1. typu, Uvádí se, že mají více duševních potíží než jejich zdraví vrstevníci. Dospívající s diabetem 1. typu pociťují fyzické, emocionální a sociální problémy. Předpokládá se, že důvodem je to, že jak hladina krevního cukru, tak jeho nepravidelnosti přímo ovlivňují mozek a psychické funkce a hladinu krevního cukru ovlivňují psychické a emocionální změny. Dítě/dospívající s diabetem 1. typu je povinen provádět zásahy jako je měření krevního cukru vícekrát denně, úprava dávky inzulinu a podávání inzulinu ke zvládání onemocnění a musí se s touto situací vyrovnat. Ze všech těchto důvodů u dospívajících s diabetem 1. typu; Může se rozvinout deprese, úzkostná porucha, snížení kvality života, porucha příjmu potravy, strach z hypoglykémie, potíže se zvládáním a porucha přizpůsobení. Pozitivních výsledků je dosahováno programem pro snižování stresu na základě vědomí a cvičením jógy, což jsou intervence založené na mysli a těle v procesu zvládání psychosociálních a fyziologických problémů, se kterými se setkávají adolescenti s diabetem 1. typu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Batman, Merkez, Turecko (Türkiye), 72000
- Emine Sarıkamış Kale
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turecko (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež s diabetem 1. typu ve věku 13 až 18 let s diabetem ve věku alespoň 12 měsíců
- Neúčastnili jste se programu snižování stresu založeného na všímavosti nebo jste předtím necvičili jógu,
- Mluvit a rozumět turecky,
- Umět číst a psát,
- bez dalších fyziologických nebo psychických onemocnění,
- Bez mentálního postižení,
- Neužívat psychoaktivní drogy,
- Rodiče se dobrovolně přihlásili k účasti svého dítěte na výzkumu a podepsali formulář souhlasu,
- Během aplikační fáze byste měli jíst 1,5-2 hodiny před aplikací a hladina cukru v krvi by se měla před aplikací pohybovat mezi 150-200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Program se nepodařilo dokončit
- Mládež, u které byla během studie diagnostikována kromě cukrovky také akutní nebo chronická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče
|
|
|
Experimentální: Jóga
Aplikace jógy na jednu hodinu týdně po dobu osmi týdnů s diabetem 1. typu
|
Aplikace jógy jednu hodinu týdně po dobu osmi týdnů u dospívajícího s diabetem 1. typu
|
|
Aktivní komparátor: Všímavost
Aplikace všímavosti u mládeže s diabetem 1. typu jednu hodinu týdně po dobu osmi týdnů
|
Aplikace všímavosti po dobu jedné hodiny týdně po dobu osmi týdnů u dospívajícího s diabetem 1. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10položková verze dotazníku pro stres diabetu pro mladé s diabetem 1.
Časové okno: 8 týdnů
|
používat váhu u pacientů od 12 let a administrujeme ji prostřednictvím online průzkumu (Qualtrics).
Skóre se liší od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně), takže minimální skóre = 0 a maximální skóre = 30.
Používáme klinickou hranici 12 (skóre >=12 je označeno příznakem).
|
8 týdnů
|
|
pediatrický inventář kvality životaTM (PedsQL) diabetes modul 3.0 pro turecké dospívající se stupnicí diabetu 1.
Časové okno: 8 týdnů
|
28položkový multidimenzionální modul PedsQLTM 3.0 Diabetes Module zahrnoval pět subškál, kterými jsou příznaky diabetu (11 položek), bariéry léčby (4 položky), adherence k léčbě (7 položek), obavy (3 položky) a komunikace (3 položky).
Formát
|
8 týdnů
|
|
Formulář kontroly glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
je to hodnotící nástroj vyvinutý pro hodnocení hemoglobinu A1C
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
- Jóga
- Všímavost
Další identifikační čísla studie
- 2023/70
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .