- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202950
Cukrzyca typu 1, uważność, joga, stres, jakość zdrowia, indeks glikemiczny
Wpływ uważności i jogi na poziom stresu, jakość życia i kontrolę glikemii u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba; Definiuje się go jako stan powodujący trwałą niepełnosprawność, nieodwracalny, powstający na skutek zmian patologicznych, wymagający specjalnego przeszkolenia, długotrwałej opieki, nadzoru i kontroli w celu rehabilitacji pacjenta oraz ograniczający codzienne funkcjonowanie. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących chorób przewlekłych; Co roku na świecie z powodu chorób przewlekłych umiera 41 milionów ludzi, a szacuje się, że liczby te odpowiadają 74% zgonów na świecie. W dzisiejszych czasach choroby przewlekłe stają się coraz większym problemem zdrowotnym, zwłaszcza wśród dzieci i młodzieży. Według WHO częstość występowania chorób przewlekłych w okresie dojrzewania szacuje się na 15%. Według raportu opublikowanego przez Amerykańską Akademię Pediatrii (APA) 10–20 milionów dzieci i młodzieży w Stanach Zjednoczonych (USA) cierpi na jakąś chorobę przewlekłą. Cukrzyca jest jedną z najczęstszych niezakaźnych chorób przewlekłych na świecie. Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba metaboliczna, która rozwija się w wyniku niedoboru, niedoboru i/lub braku hormonu insuliny wydzielanego przez komórki beta trzustki, charakteryzuje się hiperglikemią i powoduje zaburzenia metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek . Ma przebieg przewlekły i jest najczęstszą chorobą metaboliczną wieku dziecięcego. Chociaż istnieją różne typy cukrzycy, cukrzyca typu 1 często występuje u dzieci. Przypadki cukrzycy typu 1 stanowią 10-15% wszystkich chorych na cukrzycę i odsetek ten stale rośnie. Czynniki genetyczne, środowiskowe i autoimmunologiczne odgrywają ważną rolę w rozwoju cukrzycy typu 1. Częstość występowania choroby, którą często obserwuje się w wieku 7–15 lat, wzrasta w wieku 4–6 lat i 10–14 lat. Według danych 10. Atlasu Cukrzycy opublikowanych przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną w 2021 r.; Na świecie na cukrzycę choruje 536,6 miliona osób, a w roku 2045 liczba ta ma wzrosnąć do 783,2 miliona. Podaje się, że liczba chorych na cukrzycę wśród dzieci i młodzieży w wieku 0-19 lat na całym świecie wynosi około 1,99 miliona, z czego 1,2 miliona to dzieci i młodzież chorzy na cukrzycę typu 1. W naszym kraju podaje się, że liczba dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 w wieku 0-18 lat wynosi około 17 tysięcy, a liczba nastolatków chorych na cukrzycę w wieku 10-18 lat wynosi około 13 tysięcy. Fakt fakt, że cukrzyca jest chorobą niełatwą do leczenia, w połączeniu z takimi problemami, jak oddalenie od rodziców w okresie dojrzewania, zwiększone poczucie niezależności, zmiany fizjologiczne i presja rówieśników, może powodować wiele trudności dla nastolatka w wypełnianiu jego zadań rozwojowych.
W badaniach przeprowadzonych z udziałem młodzieży chorej na cukrzycę typu 1; W badaniu Duras (2017) mającym na celu określenie jakości życia zdrowych dzieci/młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 w wieku 4–15 lat stwierdzono, że jakość życia dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 była niższa w porównaniu zdrowe dzieci i młodzież.
W celu określenia umiejętności zarządzania czasem u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 oraz wpływu tych umiejętności na kontrolę metaboliczną, Dedik (2008) przeprowadził badanie z udziałem 69 nastolatków chorych na cukrzycę typu 1 w wieku od 13 do 19 lat, stosując kwestionariusz Diabetes Adolescent Formularz diagnozy, Kwestionariusz zarządzania czasem w cukrzycy (DBYA), Nawyki i zachowania w adaptacji do cukrzycy. W badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem Ankiety Informacyjnej (DUADBA), Kontroli Metabolicznej i Formularza Dziennego Zapisu; Stwierdzono, że młodzież dobrze zarządzająca czasem lepiej radzi sobie z cukrzycą i że dobre leczenie cukrzycy nie wpływa na kontrolę metaboliczną. Arıkan i Antar (2007) zastosowali Test Przesiewowy Objawów Psychologicznych (SCL-90-R) u 56 osób chorych na cukrzycę typu 1 w wieku od 7 do 21 lat w celu określenia objawów i ustaleń psychologicznych u dzieci i młodzieży uczestniczącej w obozie dla diabetyków. W wyniku tych badań „50,9% pacjentów miało somatyzację, 47,3% miało stany lękowe, 43,9% miało obsesję, 33,3% miało depresję, 37,5% miało psychozę, 48,2% miało. Stwierdzono, że było wiele objawów psychiatrycznych, w tym złość u 100% chorych, a fobia u 28,1%.W badaniu Erdema (2013) mającym na celu zbadanie obrazu siebie dzieci/młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 i sposobów radzenia sobie przez nie ze stresem stwierdzono, że samoocena koncepcja ta jest większa u osób z cukrzycą trwającą krótko lub od 11 do 15 lat w porównaniu z osobami z cukrzycą trwającą od 6 do 10 lat, a radzenie sobie ze stresem okazało się lepsze u młodzieży w wieku 14–17 lat bez cukrzycy typu 1 niż u osób z cukrzycą typu 1. u młodzieży chorej na cukrzycę.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem 349 nastolatków chorych na cukrzycę typu 1 i 409 zdrowych osób w wieku 6-18 lat z Kuwejtu, mających na celu zbadanie warunków społecznych i psychicznych dzieci/młodzieży; Stwierdzono, że u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 poziom depresji i lęku był wyższy, a ich relacje psychospołeczne gorsze. W badaniu przeprowadzonym przez Graya i wsp. (2002) badając objawy depresji u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1, w tym u 45 chłopców i 72 dziewcząt chorych na cukrzycę typu 1, objawy depresyjne stwierdzono u 50% adolescentów. Donoszono również, że młodzież w wieku od 14 do 16 lat ma więcej objawów depresyjnych niż młodsi.
W badaniu Sultana (2008), w którym badano umiejętność radzenia sobie z lękiem i kontrolę glikemii u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1, przebadano 145 osób i zastosowano Inwentarz Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych. W badaniu tym stwierdzono, że wraz ze wzrostem czasu trwania choroby zmniejsza się poziom lęku i wzrasta zdolność radzenia sobie z chorobą. W badaniu przeprowadzonym przez Shabana, Fosbury, Kerr i Cavan (2006) na temat częstości występowania depresji i lęku u osób chorych na cukrzycę typu 1 stosowano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji. W badaniu przeprowadzonym na łącznie 502 osobach stwierdzono, że u osób chorych na cukrzycę typu 1 stany lękowe występowały częściej niż depresja, a depresja i stany lękowe występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
W badaniu przeprowadzonym przez Hooda i in. (2006) badając objawy depresji u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1, Inwentarz Depresji Dziecięcej przeprowadzono u 145 dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1. W wyniku przeprowadzonych badań wysoki wskaźnik depresji stwierdzono u 15% dzieci i młodzieży. Donoszono również, że depresja nasila się u dziewcząt i wraz z wiekiem.
W metaanalizie przeprowadzonej przez Sanogę i in. (2023) stwierdzono, że jedynie 51% chorych na cukrzycę typu 2 osiągnęło docelowy poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) na poziomie <7%. Liczba badań dotyczących HbA1c u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 jest ograniczona; W badaniu HbA1c przeprowadzonym przez Anderzana i wsp. (2020) na grupie 66 071 dzieci i młodzieży w 8 krajach o wysokich dochodach stwierdzono, że wartość HbA1c waha się od 7,6% do 8,8% i że HbA1c znacznie wzrasta w okresie przejścia od cukrzycy typu 1 w dzieciństwie do okresu dojrzewania; Oprócz tego, że jest chorobą metaboliczną, przewlekłą i organiczną, jest to także choroba, która ma wymiar psychospołeczny. Badania wykazały, że częstość występowania zaburzeń psychicznych u dorosłych chorych na cukrzycę waha się od 33% do 42% i jest 2-3 razy wyższa niż ogólny wskaźnik chorobowości w społeczeństwie, a inne badanie wykazało, że u dzieci w wieku 8-17 lat, dzieci i stwierdza się, że mają one więcej trudności psychicznych niż ich zdrowi rówieśnicy. Młodzież chora na cukrzycę typu 1 doświadcza problemów fizycznych, emocjonalnych i społecznych. Sugeruje się, że powodem tego jest fakt, że zarówno poziom cukru we krwi, jak i jego nieprawidłowości wpływają bezpośrednio na mózg i funkcje psychiczne, a na poziom cukru we krwi wpływają zmiany psychologiczne i emocjonalne. Dziecko/młodzież chora na cukrzycę typu 1 zobowiązana jest do podejmowania działań interwencyjnych, takich jak pomiar poziomu cukru we krwi częściej niż raz dziennie, dostosowywania dawki insuliny i podawania insuliny w celu leczenia choroby, i musi sobie z tą sytuacją radzić. Z tych wszystkich powodów u nastolatków chorych na cukrzycę typu 1; Może rozwinąć się depresja, zaburzenia lękowe, obniżenie jakości życia, zaburzenia odżywiania, strach przed hipoglikemią, trudności w radzeniu sobie i zaburzenia adaptacyjne. Pozytywne rezultaty przynosi Program Redukcji Stresu Oparte na Uważności oraz praktyka jogi, które stanowią interwencje na poziomie ciała i umysłu, w procesie radzenia sobie z problemami psychospołecznymi i fizjologicznymi, jakich doświadcza młodzież chora na cukrzycę typu 1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Batman, Merkez, Indyk, 72000
- Emine Sarıkamış Kale
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Indyk
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież chora na cukrzycę typu 1 w wieku od 13 do 18 lat z cukrzycą w wieku co najmniej 12 miesięcy
- brak wcześniejszego udziału w programie redukcji stresu opartego na uważności lub uprawianiu jogi,
- Mówienie i rozumienie języka tureckiego,
- Potrafi czytać i pisać,
- Nie mając innych chorób fizjologicznych lub psychicznych,
- Brak upośledzenia umysłowego,
- Niestosowanie środków psychoaktywnych,
- Rodzice zgłosili chęć udziału swojego dziecka w badaniach i podpisali formularz zgody,
- W fazie aplikacji powinieneś zjeść 1,5-2 godziny przed aplikacją, a poziom cukru we krwi powinien mieścić się w przedziale 150-200 mg/dl przed aplikacją
Kryteria wyłączenia:
- Nie udało się ukończyć programu
- Młodzież, u której w trakcie badania oprócz cukrzycy zdiagnozowano choroby ostre lub przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: kontrola
grupa kontrolna otrzymywała zwykłą opiekę
|
|
Eksperymentalny: Joga
Stosowanie jogi przez godzinę tygodniowo przez osiem tygodni u chorych na cukrzycę typu 1
|
Stosowanie jogi przez godzinę tygodniowo przez osiem tygodni u nastolatka chorego na cukrzycę typu 1
|
Aktywny komparator: Uważność
Stosowanie uważności u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 przez godzinę w tygodniu przez osiem tygodni
|
Stosowanie uważności przez godzinę tygodniowo przez osiem tygodni u nastolatka chorego na cukrzycę typu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
10-elementowa wersja Kwestionariusza Stresu Cukrzycowego dla młodzieży chorej na cukrzycę typu 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
korzystaj ze skali u pacjentów od 12. roku życia i zarządzamy nią poprzez ankietę internetową (Qualtrics).
Wyniki wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo), więc wynik minimalny = 0, a wynik maksymalny = 30.
Używamy klinicznej wartości odcięcia wynoszącej 12 (wyniki >=12 są oznaczone).
|
8 tygodni
|
pediatryczny inwentarz jakości życiaTM (PedsQL) moduł cukrzycy 3.0 dla tureckiej młodzieży ze skalą cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Składający się z 28 pozycji, wielowymiarowy moduł dotyczący cukrzycy PedsQLTM 3.0 obejmował pięć podskal, którymi są objawy cukrzycy (11 pozycji), bariery w leczeniu (4 pozycje), przestrzeganie leczenia (7 pozycji), zmartwienia (3 pozycje) i komunikacja (3 pozycje).
Format
|
8 tygodni
|
Formularz kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
jest to narzędzie opracowane w celu oceny stężenia hemoglobiny A1C
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/70
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Joga
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk