- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06202950
Диабет 1 типа, осознанность, йога, стресс, качество здоровья, гликемический индекс
Влияние осознанности и йоги на уровень стресса, качество жизни и гликемический контроль у молодых людей с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое заболевание; Его определяют как состояние, вызывающее стойкую инвалидность, необратимое, возникающее в результате патологических изменений, требующее специальной подготовки, длительного ухода, наблюдения и контроля для реабилитации больного, ограничивающее повседневные функции. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) о хронических заболеваниях; Ежегодно 41 миллион человек в мире умирают из-за хронических заболеваний, и утверждается, что эти цифры соответствуют 74% смертей в мире. В настоящее время хронические заболевания становятся все большей проблемой здравоохранения, особенно для детей и подростков. По данным ВОЗ, частота хронических заболеваний в подростковом возрасте составляет 15%. Согласно отчету, опубликованному Американской академией педиатрии (APA), 10-20 миллионов детей и подростков в Соединенных Штатах (США) страдают тем или иным хроническим заболеванием. Диабет является одним из наиболее распространенных неинфекционных хронических заболеваний во всем мире. Сахарный диабет (СД) — хроническое метаболическое заболевание, развивающееся вследствие недостаточности, дефицита и/или отсутствия гормона инсулина, секретируемого бета-клетками поджелудочной железы, характеризующееся гипергликемией и вызывающее нарушения углеводного, жирового и белкового обмена. . Оно имеет хроническое течение и является наиболее частым метаболическим заболеванием детского возраста. Хотя существуют разные типы диабета, диабет 1 типа часто встречается в детском возрасте. Случаи диабета 1 типа составляют 10-15% всех больных диабетом, и этот показатель увеличивается. Генетические, экологические и аутоиммунные факторы играют важную роль в развитии диабета 1 типа. Заболеваемость заболеванием, которое часто наблюдается в возрасте 7–15 лет, увеличивается в возрасте от 4–6 до 10–14 лет. По данным 10-го Атласа диабета, опубликованного Международной федерацией диабета в 2021 г.; Во всем мире насчитывается 536,6 миллиона человек с диабетом, и ожидается, что в 2045 году это число увеличится до 783,2 миллиона. Сообщается, что число лиц с диабетом среди детей и подростков в возрасте от 0 до 19 лет во всем мире составляет примерно 1,99 миллиона, причем 1,2 миллиона из этого числа составляют дети и подростки с диабетом 1 типа. В нашей стране сообщается, что количество детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 0 до 18 лет составляет около 17 тысяч, а количество подростков с сахарным диабетом в возрасте от 10 до 18 лет - около 13 тысяч.Факт тот факт, что диабет – это заболевание, с которым нелегко справиться, в сочетании с такими проблемами, как отчуждение от родителей в подростковом возрасте, повышенное чувство независимости, физиологические изменения и давление со стороны сверстников, может вызвать у подростка множество трудностей в выполнении своих задач развития.
В исследованиях, проведенных с участием подростков с сахарным диабетом 1 типа; В исследовании, проведенном Дюрасом (2017) по определению качества жизни здоровых детей/подростков с СД 1 типа в возрасте от 4 до 15 лет, было установлено, что качество жизни детей и подростков с СД 1 типа было ниже, чем у детей и подростков с СД 1 типа. здоровые дети и подростки.
Чтобы определить навыки тайм-менеджмента подростков с диабетом 1 типа и влияние этих навыков на метаболический контроль, Дедик (2008) провел исследование с участием 69 подростков с диабетом 1 типа в возрасте от 13 до 19 лет, используя программу «Диабет для подростков». Диагностическая форма, Анкета управления временем при диабете (DBYA), Привычки и поведение при адаптации к диабету. В исследовании, проведенном с использованием информационного опроса (DUADBA), метаболического контроля и формы ежедневной записи; Было заявлено, что подростки, которые хорошо распределяют время, лучше справляются с диабетом и что хорошее управление диабетом не влияет на метаболический контроль. Арикан и Антар (2007) применили скрининговый тест психологических симптомов (SCL-90-R) к 56 людям с диабетом 1 типа. в возрасте от 7 до 21 года с целью определения психологических симптомов и состояний детей и подростков, посещающих диабетический лагерь. В результате этого исследования «у 50,9% пациентов была соматизация, у 47,3% — тревога, у 43,9% — навязчивость, у 33,3% — депрессия, у 37,5% — психоз, у 48,2% — было установлено наличие множественных психиатрических находок, в том числе гнев у 100% пациентов и фобия у 28,1%. Концепция выше у лиц с короткой продолжительностью диабета или 11-15 лет, чем у лиц с продолжительностью диабета 6-10 лет, и было обнаружено, что справляться со стрессом лучше у подростков в возрасте 14-17 лет без диабета 1 типа, чем у подростков в возрасте 14-17 лет без диабета 1 типа, чем у подростков с диабетом 1 типа. у подростков с сахарным диабетом.
В исследовании, проведенном с участием 349 подростков с диабетом 1 типа и 409 здоровых людей в возрасте от 6 до 18 лет из Кувейта, с целью изучения социального и психологического состояния детей/подростков; Было обнаружено, что уровень депрессии и тревоги у детей и подростков с диабетом 1 типа выше, а их психосоциальные отношения хуже. В исследовании, проведенном Gray et al. (2002) при изучении симптомов депрессии у подростков с сахарным диабетом 1 типа, в том числе у 45 юношей и 72 девушек с сахарным диабетом 1 типа, депрессивные симптомы были обнаружены у 50% подростков. Также сообщалось, что подростки в возрасте от 14 до 16 лет имеют больше депрессивных симптомов, чем более молодые.
В исследовании, проведенном Султаном (2008), в котором изучались навыки преодоления тревоги и контроля гликемии у подростков с диабетом 1 типа, было обследовано 145 человек и применен опросник преодоления стрессовых ситуаций. В этом исследовании было обнаружено, что по мере увеличения продолжительности заболевания тревожность уменьшается, а способность справляться с болезнью увеличивается. В исследовании Шабана, Фосбери, Керра и Кавана (2006) о распространенности депрессии и тревоги у лиц с сахарным диабетом 1 типа использовалась Госпитальная шкала тревоги и депрессии. В исследовании, проведенном с участием 502 человек, было обнаружено, что тревога встречается чаще, чем депрессия, у людей с диабетом 1 типа, а депрессия и тревога чаще встречаются у женщин, чем у мужчин.
В исследовании, проведенном Hood et al. (2006), исследуя депрессивные симптомы у детей и подростков с диабетом 1 типа, опросник детской депрессии был проведен среди 145 детей и подростков с диабетом 1 типа. В результате исследования высокие показатели депрессии выявлены у 15% детей и подростков. Сообщалось также, что депрессия увеличивается у девочек и с возрастом.
В метаанализе исследования Sanoga et al. (2023) было установлено, что только 51% пациентов с диабетом 2 типа достигли целевого уровня гемоглобина A1c (HbA1c) <7%. Количество исследований HbA1c у подростков с диабетом 1 типа ограничено; В исследовании HbA1c, проведенном Anderzan et al. (2020) при обследовании 66 071 ребенка и подростка в 8 странах с высоким уровнем дохода было установлено, что значение HbA1c варьируется от 7,6% до 8,8% и что HbA1c значительно увеличивается при переходе от детского к подростковому диабету 1 типа; Это не только метаболическое, хроническое и органическое заболевание, но и заболевание, имеющее психосоциальное измерение. Исследования показали, что частота психических расстройств у взрослых с диабетом колеблется от 33% до 42% и в 2-3 раза превышает общий уровень распространенности в обществе, а другое исследование показало, что у детей в возрасте 8-17 лет дети и Подростки, страдающие инсулинозависимым диабетом 1 типа, констатируют, что у них больше психических трудностей, чем у их здоровых сверстников. Подростки с диабетом 1 типа испытывают физические, эмоциональные и социальные проблемы. Предполагается, что причина этого в том, что как уровень сахара в крови, так и его нарушения напрямую влияют на мозг и психологические функции, а на уровень сахара в крови влияют психологические и эмоциональные изменения. Ребенок/подросток с диабетом 1 типа обязан проводить такие вмешательства, как измерение уровня сахара в крови более одного раза в день, коррекция дозы инсулина и введение инсулина для лечения заболевания, и должен справиться с этой ситуацией. По всем этим причинам у подростков с сахарным диабетом 1 типа; Могут развиться депрессия, тревожное расстройство, снижение качества жизни, расстройство пищевого поведения, страх гипогликемии, трудности с преодолением трудностей и расстройства адаптации. Положительные результаты достигаются с помощью программы снижения стресса на основе осознанности и практики йоги, которая представляет собой вмешательство на разум и тело в процесс преодоления психосоциальных и физиологических проблем, с которыми сталкиваются подростки с диабетом 1 типа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Batman, Merkez, Турция (Туркие), 72000
- Emine Sarıkamış Kale
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Турция (Туркие)
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодежь с диабетом 1 типа в возрасте от 13 до 18 лет с возрастом диабета не менее 12 месяцев.
- Если вы раньше не участвовали в программе снижения стресса на основе осознанности и не занимались йогой,
- Говорю и понимаю по-турецки,
- Умеет читать и писать,
- Не имея других физиологических или психологических заболеваний,
- Никакой умственной отсталости,
- Не употреблять психоактивные препараты,
- Родители вызвались принять участие своего ребенка в исследовании и подписали форму согласия.
- На этапе применения вы должны поесть за 1,5–2 часа до применения, а уровень сахара в крови перед применением должен находиться в пределах 150–200 мг/дл.
Критерий исключения:
- Не удалось завершить программу
- У молодых людей, помимо диабета, во время исследования были выявлены острые или хронические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
контрольная группа получила обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Йога
Применение йоги по одному часу в неделю в течение восьми недель при диабете 1 типа
|
Применение йоги по одному часу в неделю в течение восьми недель подростку с диабетом 1 типа
|
|
Активный компаратор: Внимательность
Применение осознанности к молодежи с диабетом 1 типа по одному часу в неделю в течение восьми недель
|
Применение осознанности по одному часу в неделю в течение восьми недель к подростку с диабетом 1 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Версия опросника по диабетическому стрессу для молодых людей с диабетом 1 типа, состоящая из 10 пунктов
Временное ограничение: 8 недель
|
используйте шкалу для пациентов от 12 лет и старше, и мы проводим ее через онлайн-опрос (Qualtrics).
Оценки варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (очень много), поэтому минимальный балл = 0, а максимальный = 30.
Мы используем клиническое пороговое значение 12 (баллы >=12 отмечены флажком).
|
8 недель
|
|
педиатрический опросник качества жизни™ (PedsQL), модуль диабета 3.0 для турецких подростков со шкалой диабета 1 типа
Временное ограничение: 8 недель
|
Многомерный модуль диабета PedsQLTM 3.0, состоящий из 28 пунктов, включал пять подшкал: симптомы диабета (11 пунктов), препятствия к лечению (4 пункта), приверженность лечению (7 пунктов), беспокойство (3 пункта) и общение (3 пункта).
Формат
|
8 недель
|
|
Форма контроля гликемии
Временное ограничение: 12 недель
|
это инструмент оценки, разработанный для оценки гемоглобина A1C.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Йога
- Внимательность
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .