- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202950
Typ 1-diabetes, Mindfulness, Yoga, Stress, Hälsokvalitet, Glykemiskt index
Effekten av mindfulness och yoga på stressnivå, livskvalitet och glykemisk kontroll hos ungdomar med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk sjukdom; Det definieras som ett tillstånd som orsakar bestående funktionsnedsättning, är oåterkalleligt, uppstår till följd av patologiska förändringar, kräver särskild utbildning, långtidsvård, övervakning och kontroll för rehabilitering av patienten och begränsar dagliga funktioner. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) uppgifter om kroniska sjukdomar; Varje år dör 41 miljoner människor i världen på grund av kroniska sjukdomar, och det anges att dessa siffror motsvarar 74 % av dödsfallen i världen. Nuförtiden blir kroniska sjukdomar ett ökande hälsoproblem, särskilt för barn och ungdomar. Enligt WHO rapporteras incidensen av kroniska sjukdomar i tonåren vara 15 %. Enligt rapporten publicerad av American Academy of Pediatrics (APA) har 10-20 miljoner barn och ungdomar i USA (USA) någon form av kronisk sjukdom. Diabetes är en av de vanligaste icke-smittsamma kroniska sjukdomarna globalt. Diabetes Mellitus (DM) är en kronisk metabolisk sjukdom som utvecklas som ett resultat av otillräcklighet, brist och/eller frånvaro av insulinhormonet som utsöndras från betaceller i bukspottkörteln, kännetecknas av hyperglykemi och orsakar störningar i kolhydrat-, fett- och proteinmetabolismen. . Den har ett kroniskt förlopp och är den vanligaste ämnesomsättningssjukdomen i barndomen. Även om det finns olika typer av diabetes är typ 1-diabetes vanligt i barndomen. Typ 1-diabetesfall utgör 10-15 % av alla diabetespatienter, och denna andel ökar. Genetiska, miljömässiga och autoimmuna faktorer spelar en viktig roll i utvecklingen av typ 1-diabetes. Förekomsten av sjukdomen, som ofta ses mellan 7-15 år, ökar mellan 4-6 och 10-14 år. Enligt den 10:e Diabetes Atlas-data publicerad av International Diabetes Federation 2021; Det finns 536,6 miljoner människor med diabetes världen över, och detta antal förväntas öka till 783,2 miljoner år 2045. Det rapporteras att antalet individer med diabetes bland barn och ungdomar mellan 0-19 år världen över är cirka 1,99 miljoner, och 1,2 miljoner av detta antal består av barn och ungdomar med typ 1-diabetes. I vårt land rapporteras att antalet barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellan 0-18 år är cirka 17 tusen och antalet ungdomar med diabetes mellan 10-18 år är cirka 13 tusen. att diabetes är en sjukdom som inte är lätt att hantera, i kombination med problem som utanförskap från föräldrar i tonåren, ökad känsla av självständighet, fysiologisk förändring och grupptryck, kan orsaka många svårigheter för den unga att fullgöra sina utvecklingsuppgifter.
I studier utförda med ungdomar med typ 1-diabetes; I studien genomförd av Duras (2017) för att fastställa livskvaliteten för friska barn/ungdomar med typ 1-diabetes i åldern 4-15 år, fann man att livskvaliteten för barn och ungdomar med typ 1-diabetes var lägre än för friska barn och ungdomar.
För att fastställa tidshanteringsförmågan hos ungdomar med typ 1-diabetes och effekten av dessa färdigheter på metabol kontroll, genomförde Dedik (2008) en studie med 69 ungdomar med typ 1-diabetes i åldrarna 13-19, med hjälp av Diabetes Adolescent Diagnosformulär, Diabetes Time Management Questionnaire (DBYA), Vanor och beteenden vid anpassning till diabetes. I forskningen som utförs med hjälp av och Information Survey (DUADBA), Metabolic Control and Daily Record Form; Det har konstaterats att ungdomar med bra tidshantering hanterar diabetes bättre och att en bra hantering av diabetes inte påverkar den metabola kontrollen. Arıkan och Antar (2007) tillämpade Psychological Symptom Screening Test (SCL-90-R) på 56 individer med typ 1-diabetes mellan 7 och 21 år för att fastställa psykologiska symtom och fynd hos barn och ungdomar som deltar i ett diabetesläger. Som ett resultat av denna forskning, "50,9% av patienterna hade somatisering, 47,3% hade ångest, 43,9% hade tvångstanke, 33,3% hade depression, 37,5% hade psykos, 48,2% hade Det fastställdes att det fanns flera psykiatriska fynd, inklusive ilska hos 100 % av patienterna och fobi hos 28,1 %.I studien gjord av Erdem (2013) för att undersöka självuppfattningen hos barn/ungdomar med typ 1-diabetes och deras sätt att hantera stress, har det konstaterats att själv- konceptet är högre hos dem med kortvarig diabetes eller 11-15 år än hos dem med en diabetesvaraktighet på 6-10 år, och att hanteringen av stress visade sig vara högre hos ungdomar i åldern 14-17 år utan typ 1-diabetes än hos ungdomar med diabetes.
I den forskning som genomfördes med 349 ungdomar med typ 1-diabetes och 409 friska individer mellan 6-18 år från Kuwait, för att undersöka de sociala och psykologiska tillstånden hos barn/ungdomar; Depression och ångestnivåer hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes visade sig vara högre och deras psykosociala relationer var värre. I en studie utförd av Gray et al. (2002) för att undersöka symtomen på depression hos ungdomar med typ 1-diabetes, inklusive 45 manliga och 72 kvinnliga ungdomar med typ 1-diabetes, fann man depressiva symtom hos 50 % av ungdomarna. Det har också rapporterats att ungdomar mellan 14 och 16 år har fler depressiva symtom än yngre.
I studien utförd av Sultan (2008) där coping-förmågan med ångest och glykemisk kontroll undersöktes hos ungdomar med typ 1-diabetes, studerades 145 individer och Coping Inventory of Stressful Situations tillämpades. I denna studie fann man att när sjukdomens varaktighet ökar, minskar ångesten och förmågan att hantera sjukdomen ökar. I studien utförd av Shaban, Fosbury, Kerr och Cavan (2006) om förekomsten av depression och ångest hos individer med typ 1-diabetes användes skalan för sjukhusångest och depression. I en studie genomförd med totalt 502 individer fann man att ångest var vanligare än depression hos individer med typ 1-diabetes, och depression och ångest var vanligare hos kvinnor än hos män.
I studien utförd av Hood et al. (2006) för att undersöka depressiva symtom hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes, administrerades Children's Depression Inventory till 145 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Som ett resultat av forskningen upptäcktes höga frekvenser av depression hos 15 % av barn och ungdomar. Det har också rapporterats att depression ökar hos flickor och med stigande ålder.
I metaanalysstudien av Sanoga et al. (2023) uppgavs att endast 51 % av patienterna med typ 2-diabetes nådde målet för hemoglobin A1c (HbA1c) på <7 %. Studier på HbA1c hos ungdomar med typ 1-diabetes är begränsade till antalet; I HbA1c-studien utförd av Anderzan et al. (2020) med 66 071 barn och ungdomar i 8 höginkomstländer, konstaterades att HbA1c-värdet varierade mellan 7,6 % och 8,8 % och att HbA1c ökade signifikant under övergången från barndom till ungdom Typ 1-diabetes; Förutom att det är en metabol, kronisk och organisk sjukdom är det också en sjukdom som har en psykosocial dimension. Studier har visat att andelen psykiatriska störningar hos vuxna med diabetes varierar mellan 33 % och 42 % och är 2-3 gånger högre än den allmänna prevalensen i samhället, och en annan studie har visat att hos barn i åldern 8-17 år, barn och ungdomar med insulinberoende typ 1-diabetes, Det anges att de har fler psykiska svårigheter än sina friska jämnåriga. Ungdomar med typ 1-diabetes upplever fysiska, känslomässiga och sociala problem. Det antyds att orsaken till detta är att både blodsockernivån och dess oregelbundenheter direkt påverkar hjärnan och psykologiska funktioner, och blodsockernivån påverkas av psykologiska och känslomässiga förändringar. Ett barn/ungdom med typ 1-diabetes är skyldigt att utföra insatser som att mäta blodsocker mer än en gång om dagen, justera insulindosen och administrera insulin för att hantera sjukdomen och måste klara denna situation. På grund av alla dessa skäl, hos ungdomar med typ 1-diabetes; Depression, ångestsyndrom, försämrad livskvalitet, ätstörningar, rädsla för hypoglykemi, svårigheter att hantera och anpassningsstörningar kan utvecklas. Positiva resultat uppnås med Mindfulness-Based Stress Reduction Program och yogaträning, som är sinne- och kroppsbaserade interventioner i processen att hantera de psykosociala och fysiologiska problem som ungdomar med typ 1 ..diabetes upplever.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Batman, Merkez, Turkiet (Türkiye), 72000
- Emine Sarıkamış Kale
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turkiet (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar med typ 1-diabetes mellan 13 och 18 år med en diabetesålder på minst 12 månader
- Att inte ha deltagit i ett Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram eller gjort yoga tidigare,
- Att tala och förstå turkiska,
- Kunna läsa och skriva,
- Har inga andra fysiologiska eller psykologiska sjukdomar,
- Ingen psykisk funktionsnedsättning,
- Använder inte psykoaktiva droger,
- Föräldrar anmälde sig frivilligt för att deras barn skulle delta i forskningen och undertecknade samtyckesformuläret,
- Under appliceringsfasen bör du ha ätit 1,5-2 timmar innan applicering och ditt blodsocker bör vara mellan 150-200mg/dl innan applicering
Exklusions kriterier:
- Det gick inte att slutföra programmet
- Ungdom diagnostiserats med akuta eller kroniska sjukdomar utöver diabetes under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgruppen fick sedvanlig vård
|
|
|
Experimentell: Yoga
Tillämpar yoga en timme i veckan i åtta veckor för typ 1-diabetes
|
Tillämpa yoga en timme i veckan i åtta veckor till en tonåring med typ 1-diabetes
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness
Tillämpa mindfulness till ungdomar med typ 1-diabetes en timme i veckan i åtta veckor
|
Tillämpa mindfulness en timme i veckan i åtta veckor till en tonåring med typ 1-diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-postversion av diabetesstressenkäten för ungdomar med typ 1-diabetes
Tidsram: 8 veckor
|
använd skalan med patienter 12 och uppåt och vi administrerar den via online-enkät (Qualtrics).
Poängen varierar från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket), så minpoängen=0 och maxpoängen=30.
Vi använder det kliniska gränsvärdet på 12 (poäng >=12 är flaggade).
|
8 veckor
|
|
pediatrics quality of life inventoryTM (PedsQL) diabetesmodul 3.0 för turkiska ungdomar med typ 1-diabetesskala
Tidsram: 8 veckor
|
Den flerdimensionella PedsQLTM 3.0-diabetesmodulen med 28 artiklar inkluderade fem underskalor, som är diabetessymptom (11 artiklar), behandlingsbarriärer (4 artiklar), behandlingsföljsamhet (7 artiklar), oro (3 artiklar) och kommunikation (3 artiklar).
Formatet
|
8 veckor
|
|
Glykemisk kontrollform
Tidsram: 12 veckor
|
det är ett bedömningsverktyg utvecklat för att utvärdera hemoglobin A1C
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Andlig terapi
- Träningstekniker
- Fysioterapimetoder
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Yoga
- Medvetenhet
Andra studie-ID-nummer
- 2023/70
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .