- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202950
Type 1-diabetes, Mindfulness, Yoga, Stress, Sundhedskvalitet, Glykæmisk Indeks
Effekten af mindfulness og yoga på stressniveau, livskvalitet og glykæmisk kontrol hos unge med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk sygdom; Det defineres som en tilstand, der medfører varig invaliditet, er irreversibel, opstår som følge af patologiske forandringer, kræver særlig træning, langvarig pleje, supervision og kontrol til genoptræning af patienten og begrænser daglige funktioner. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) data om kroniske sygdomme; Hvert år dør 41 millioner mennesker i verden på grund af kroniske sygdomme, og det oplyses, at disse tal svarer til 74 % af dødsfaldene i verden. I dag er kroniske sygdomme ved at blive et stigende sundhedsproblem, især for børn og unge. Ifølge WHO er forekomsten af kroniske sygdomme i teenageårene rapporteret at være 15 %. Ifølge rapporten udgivet af American Academy of Pediatrics (APA) har 10-20 millioner børn og unge i USA (USA) en eller anden form for kronisk sygdom. Diabetes er en af de mest almindelige ikke-overførbare kroniske sygdomme globalt. Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk stofskiftesygdom, der udvikler sig som følge af insufficiens, mangel og/eller fravær af insulinhormonet udskilt fra betaceller i bugspytkirtlen, er karakteriseret ved hyperglykæmi og forårsager forstyrrelser i kulhydrat-, fedt- og proteinstofskiftet. . Den har et kronisk forløb og er den mest almindelige stofskiftesygdom i barndommen. Selvom der er forskellige typer diabetes, er type 1-diabetes almindelig i barndommen. Tilfælde af type 1-diabetes udgør 10-15 % af alle diabetespatienter, og denne andel er stigende. Genetiske, miljømæssige og autoimmune faktorer spiller en vigtig rolle i udviklingen af type 1-diabetes. Forekomsten af sygdommen, som ofte ses mellem 7-15 år, stiger mellem 4-6 og 10-14 år. Ifølge den 10. Diabetes Atlas-data offentliggjort af International Diabetes Federation i 2021; Der er 536,6 millioner mennesker med diabetes på verdensplan, og dette tal forventes at stige til 783,2 millioner i 2045. Det rapporteres, at antallet af personer med diabetes blandt børn og unge mellem 0-19 år på verdensplan er cirka 1,99 millioner, og 1,2 millioner af dette antal består af børn og unge med type 1-diabetes. I vores land er det rapporteret, at antallet af børn og unge med type 1-diabetes mellem 0-18 år er cirka 17 tusinde, og antallet af unge med diabetes mellem 10-18 år er cirka 13 tusinde. at diabetes er en sygdom, der ikke er nem at håndtere, kombineret med problemer som fremmedgørelse fra forældre i teenageårene, øget følelse af selvstændighed, fysiologiske forandringer og gruppepres, kan give den unge mange vanskeligheder med at løse sine udviklingsopgaver.
I undersøgelser udført med unge med type 1-diabetes; I undersøgelsen udført af Duras (2017) for at bestemme livskvaliteten for raske børn/unge med type 1-diabetes i alderen 4-15 år, viste det sig, at livskvaliteten for børn og unge med type 1-diabetes var lavere end for sunde børn og unge.
For at bestemme tidsstyringsevnerne hos unge med type 1-diabetes og effekten af disse færdigheder på metabolisk kontrol, gennemførte Dedik (2008) en undersøgelse med 69 unge med type 1-diabetes i alderen 13-19 år ved hjælp af Diabetes Adolescent. Diagnoseskema, Diabetes Time Management Questionnaire (DBYA), Vaner og adfærd ved tilpasning til diabetes. I forskningen udført ved hjælp af og Information Survey (DUADBA), Metabolic Control og Daily Record Form; Det er blevet udtalt, at unge med god tidsstyring håndterer diabetes bedre, og at god håndtering af diabetes ikke påvirker metabolisk kontrol. Arıkan og Antar (2007) anvendte Psychological Symptom Screening Test (SCL-90-R) på 56 personer med type 1-diabetes mellem 7 og 21 år for at fastslå de psykologiske symptomer og fund hos børn og unge, der deltager i en diabeteslejr. Som et resultat af denne forskning havde "50,9% af patienterne somatisering, 47,3% havde angst, 43,9% havde besættelse, 33,3% havde depression, 37,5% havde psykose, 48,2% havde Det blev fastslået, at der var flere psykiatriske fund, bl.a. vrede hos 100 % af patienterne og fobi hos 28,1 %. I undersøgelsen udført af Erdem (2013) for at undersøge børn/unges selvopfattelse med type 1-diabetes og deres måder at håndtere stress på, er det blevet fastslået, at selv- konceptet er højere hos dem med kortvarig diabetes eller 11-15 år end hos dem med en diabetesvarighed på 6-10 år, og at mestring af stress viste sig at være højere hos unge i alderen 14-17 år uden type 1-diabetes end hos unge med diabetes.
I forskningen udført med 349 unge med type 1-diabetes og 409 raske personer mellem 6-18 år fra Kuwait, for at undersøge de sociale og psykologiske forhold for børn/unge; Depression og angstniveauer hos børn og unge med type 1-diabetes viste sig at være højere, og deres psykosociale forhold var værre. I en undersøgelse udført af Gray et al. (2002) for at undersøge symptomerne på depression hos unge med type 1-diabetes, herunder 45 mandlige og 72 kvindelige unge med type 1-diabetes, blev der fundet depressive symptomer hos 50 % af de unge. Det er også blevet rapporteret, at unge mellem 14 og 16 år har flere depressive symptomer end yngre.
I undersøgelsen udført af Sultan (2008), hvor håndteringsevnerne med angst og glykæmisk kontrol blev undersøgt hos unge med type 1-diabetes, blev 145 individer undersøgt, og Coping Inventory of Stressful Situations blev anvendt. I denne undersøgelse viste det sig, at efterhånden som sygdommens varighed øges, falder angsten, og evnen til at klare sygdommen øges. I undersøgelsen udført af Shaban, Fosbury, Kerr og Cavan (2006) om forekomsten af depression og angst hos personer med type 1-diabetes blev Hospitalsangst- og depressionsskalaen brugt. I en undersøgelse udført med i alt 502 personer, viste det sig, at angst var mere almindelig end depression hos personer med type 1-diabetes, og depression og angst var mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
I undersøgelsen udført af Hood et al. (2006) for at undersøge depressive symptomer hos børn og unge med type 1-diabetes, blev Children's Depression Inventory administreret til 145 børn og unge med type 1-diabetes. Som et resultat af forskningen blev der fundet høje forekomster af depression hos 15 % af børn og unge. Det er også blevet rapporteret, at depression stiger hos piger og med stigende alder.
I metaanalyseundersøgelsen af Sanoga et al. (2023) blev det oplyst, at kun 51 % af patienter med type 2-diabetes nåede hæmoglobin A1c (HbA1c) målet på <7 %. Studier af HbA1c hos unge med type 1-diabetes er begrænset i antal; I HbA1c-undersøgelsen udført af Anderzan et al. (2020) med 66 071 børn og unge i 8 højindkomstlande, blev det oplyst, at HbA1c-værdien varierede mellem 7,6 % og 8,8 %, og at HbA1c steg signifikant under overgangen fra barndom til ungdomsår Type 1-diabetes; Udover at være en metabolisk, kronisk og organisk sygdom, er det også en sygdom, der har en psykosocial dimension. Undersøgelser har vist, at frekvensen af psykiatriske lidelser hos voksne med diabetes varierer mellem 33 % og 42 % og er 2-3 gange højere end den generelle prævalensrate i samfundet, og en anden undersøgelse har vist, at hos børn i alderen 8-17 år, børn og unge med insulinafhængig type 1-diabetes, Det oplyses, at de har flere psykiske vanskeligheder end deres raske jævnaldrende.Unge med type 1-diabetes oplever fysiske, følelsesmæssige og sociale problemer. Det foreslås, at årsagen til dette er, at både blodsukkerniveauet og dets uregelmæssigheder direkte påvirker hjernen og psykologiske funktioner, og blodsukkerniveauet påvirkes af psykologiske og følelsesmæssige ændringer. Et barn/en unge med type 1-diabetes er forpligtet til at foretage indgreb som at måle blodsukker mere end én gang dagligt, justere insulindosis og indgive insulin til behandling af sygdommen og skal klare denne situation. På grund af alle disse årsager, hos unge med type 1-diabetes; Depression, angstlidelse, nedsat livskvalitet, spiseforstyrrelse, frygt for hypoglykæmi, besvær med at klare sig og tilpasningsforstyrrelser kan udvikle sig. Positive resultater opnås med Mindfulness-Based Stress Reduction Program og yogapraksis, som er sind- og kropsbaserede interventioner i processen med at håndtere de psykosociale og fysiologiske problemer, som unge med type 1 ..diabetes oplever.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Batman, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 72000
- Emine Sarıkamış Kale
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Tyrkiet (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med type 1-diabetes mellem 13 og 18 år med en diabetesalder på mindst 12 måneder
- Ikke at have deltaget i et Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram eller lavet yoga før,
- Taler og forstår tyrkisk,
- Kan læse og skrive,
- Har ingen andre fysiologiske eller psykologiske sygdomme,
- Ingen psykisk funktionsnedsættelse,
- Bruger ikke psykoaktive stoffer,
- Forældre meldte sig frivilligt til, at deres barn deltog i forskningen og underskrev samtykkeerklæringen,
- Under påføringsfasen skal du have spist 1,5-2 timer før påføringen, og dit blodsukker skal være mellem 150-200mg/dl før påføringen
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke fuldføre programmet
- Unge diagnosticeret med akutte eller kroniske sygdomme ud over diabetes under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
kontrolgruppen fik sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Yoga
Anvender yoga en time om ugen i otte uger til med type 1-diabetes
|
Anvendelse af yoga en time om ugen i otte uger til en teenager med type 1-diabetes
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness
Anvendelse af mindfulness til unge med type 1-diabetes én time om ugen i otte uger
|
Anvendelse af mindfulness en time om ugen i otte uger til en teenager med type 1-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-elements version af diabetesstressspørgeskemaet for unge med type 1-diabetes
Tidsramme: 8 uger
|
brug skalaen med patienter 12 og op, og vi administrerer den via online undersøgelse (Qualtrics).
Score varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget), så min score=0 og max score=30.
Vi bruger det kliniske cut-off på 12 (score >=12 er markeret).
|
8 uger
|
|
pediatrics quality of life inventoryTM (PedsQL) diabetesmodul 3.0 for tyrkiske unge med type 1-diabetes skala
Tidsramme: 8 uger
|
Det multidimensionelle PedsQLTM 3.0-diabetesmodul med 28 elementer omfattede fem underskalaer, som er diabetessymptomer (11 elementer), behandlingsbarrierer (4 elementer), behandlingsoverholdelse (7 elementer), bekymring (3 elementer) og kommunikation (3 elementer).
Formatet
|
8 uger
|
|
Glykæmisk kontrolform
Tidsramme: 12 uger
|
det er et vurderingsværktøj udviklet til at evaluere hæmoglobin A1C
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Træningsbevægelsesteknikker
- Fysioterapimodaliteter
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Yoga
- Mindfulness
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/70
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet