- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202950
Diabetes tipo 1, Mindfulness, Yoga, Estrés, Calidad de la salud, Índice glucémico
El efecto de la atención plena y el yoga sobre el nivel de estrés, la calidad de vida y el control glucémico en jóvenes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedad crónica; Se define como una condición que causa discapacidad permanente, es irreversible, ocurre como resultado de cambios patológicos, requiere entrenamiento especial, cuidados a largo plazo, supervisión y control para la rehabilitación del paciente y limita las funciones diarias. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre enfermedades crónicas; Cada año, 41 millones de personas en el mundo mueren a causa de enfermedades crónicas, y se afirma que estas cifras corresponden al 74% de las muertes en el mundo. Hoy en día, las enfermedades crónicas se están convirtiendo en un problema de salud cada vez mayor, especialmente para niños y adolescentes. Según la OMS, la incidencia de enfermedades crónicas en la adolescencia es del 15%. Según el informe publicado por la Academia Estadounidense de Pediatría (APA), entre 10 y 20 millones de niños y adolescentes en Estados Unidos (EE.UU.) padecen algún tipo de enfermedad crónica. La diabetes es una de las enfermedades crónicas no transmisibles más comunes a nivel mundial. La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad metabólica crónica que se desarrolla como resultado de la insuficiencia, deficiencia y/o ausencia de la hormona insulina secretada por las células beta del páncreas, se caracteriza por hiperglucemia y causa trastornos en el metabolismo de los carbohidratos, las grasas y las proteínas. . Tiene un curso crónico y es la enfermedad metabólica más común en la infancia. Aunque existen diferentes tipos de diabetes, la diabetes tipo 1 es común en la infancia. Los casos de diabetes tipo 1 constituyen entre el 10 y el 15% de todos los pacientes diabéticos y esta tasa está aumentando. Los factores genéticos, ambientales y autoinmunes juegan un papel importante en el desarrollo de la diabetes tipo 1. La incidencia de la enfermedad, que suele observarse entre los 7 y los 15 años, aumenta entre los 4 y 6 años y entre los 10 y 14 años. Según los datos del décimo Atlas de la Diabetes publicado por la Federación Internacional de Diabetes en 2021; Hay 536,6 millones de personas con diabetes en todo el mundo y se espera que esta cifra aumente a 783,2 millones en 2045. Se informa que el número de personas con diabetes entre niños y adolescentes de entre 0 y 19 años en todo el mundo es de aproximadamente 1,99 millones, y 1,2 millones de este número son niños y adolescentes con diabetes tipo 1. En nuestro país se reporta que el número de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 entre 0 y 18 años es de aproximadamente 17 mil y el número de adolescentes con diabetes entre 10 y 18 años es de aproximadamente 13 mil. El hecho de que la diabetes sea una enfermedad que no es fácil de controlar, combinado con problemas como el alejamiento de los padres en la adolescencia, un mayor sentido de independencia, cambios fisiológicos y presión de los compañeros, puede causar muchas dificultades al adolescente en el cumplimiento de sus tareas de desarrollo.
En estudios realizados con adolescentes con diabetes tipo 1; En el estudio realizado por Duras (2017) para determinar la calidad de vida de niños/adolescentes sanos con diabetes tipo 1 de 4 a 15 años, se encontró que la calidad de vida de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 era menor que la de niños y adolescentes sanos.
Para determinar las habilidades de gestión del tiempo de los adolescentes con diabetes tipo 1 y el efecto de estas habilidades en el control metabólico, Dedik (2008) realizó un estudio con 69 adolescentes con diabetes tipo 1 de entre 13 y 19 años, utilizando el Diabetes Adolescent Formulario de Diagnóstico, Cuestionario de Gestión del Tiempo en Diabetes (DBYA), Hábitos y Comportamientos en la Adaptación a la Diabetes. En la investigación realizada mediante la Encuesta de Información (DUADBA), Formulario de Control Metabólico y Registro Diario; Se ha afirmado que los adolescentes con una buena gestión del tiempo controlan mejor la diabetes y que controlar bien la diabetes no afecta el control metabólico. Arıkan y Antar (2007) aplicaron la prueba de detección de síntomas psicológicos (SCL-90-R) a 56 personas con diabetes tipo 1. entre las edades de 7 y 21 años con el fin de determinar los síntomas y hallazgos psicológicos de niños y adolescentes que asisten a un campamento de diabetes. Como resultado de esta investigación, "el 50,9% de los pacientes presentaba somatización, el 47,3% presentaba ansiedad, el 43,9% presentaba obsesión, el 33,3% presentaba depresión, el 37,5% presentaba psicosis, el 48,2% presentaba múltiples hallazgos psiquiátricos, entre ellos ira en el 100% de los pacientes y fobia en el 28,1%. En el estudio realizado por Erdem (2013) para examinar el autoconcepto de niños/adolescentes con diabetes tipo 1 y sus formas de afrontar el estrés; se ha afirmado que la autoconciencia El concepto es mayor en aquellos con una diabetes de corta duración o de 11 a 15 años que en aquellos con una duración de diabetes de 6 a 10 años, y se encontró que afrontar el estrés era mayor en adolescentes de 14 a 17 años sin diabetes tipo 1 que en adolescentes con diabetes.
En la investigación realizada con 349 adolescentes con diabetes tipo 1 y 409 personas sanas de entre 6 y 18 años de Kuwait, con el fin de examinar las condiciones sociales y psicológicas de los niños/adolescentes; Se encontró que los niveles de depresión y ansiedad de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 eran más altos y sus relaciones psicosociales eran peores. En un estudio realizado por Gray et al. (2002) para examinar los síntomas de depresión en adolescentes con diabetes tipo 1, incluidos 45 hombres y 72 mujeres adolescentes con diabetes tipo 1, encontraron síntomas depresivos en el 50% de los adolescentes. También se ha informado que los adolescentes de entre 14 y 16 años tienen más síntomas depresivos que los más jóvenes.
En el estudio realizado por Sultan (2008) en el que se investigaron las habilidades de afrontamiento de la ansiedad y el control glucémico en adolescentes con diabetes tipo 1, se estudiaron 145 individuos y se aplicó el Inventario de Afrontamiento de Situaciones Estresantes. En este estudio se encontró que a medida que aumenta la duración de la enfermedad, la ansiedad disminuye y aumenta la capacidad para afrontar la enfermedad. En el estudio realizado por Shaban, Fosbury, Kerr y Cavan (2006) sobre la prevalencia de la depresión y la ansiedad en individuos con diabetes tipo 1 se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión. En un estudio realizado con un total de 502 personas, se encontró que la ansiedad era más común que la depresión en personas con diabetes tipo 1, y la depresión y la ansiedad eran más comunes en mujeres que en hombres.
En el estudio realizado por Hood et al. (2006) al investigar los síntomas depresivos en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, se administró el Inventario de Depresión Infantil a 145 niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Como resultado de la investigación, se encontraron altas tasas de depresión en el 15% de los niños y adolescentes. También se ha informado que la depresión aumenta en las niñas y con la edad.
En el estudio de metanálisis de Sanoga et al. (2023), se afirmó que solo el 51% de los pacientes con diabetes tipo 2 alcanzaron el objetivo de hemoglobina A1c (HbA1c) de <7%. Los estudios sobre HbA1c en adolescentes con diabetes tipo 1 son limitados; En el estudio de HbA1c realizado por Anderzan et al. (2020) con 66 071 niños y adolescentes en 8 países de altos ingresos, se afirmó que el valor de HbA1c variaba entre 7,6% y 8,8% y que la HbA1c aumentaba significativamente durante la transición de la infancia a la adolescencia con diabetes tipo 1; Además de ser una enfermedad metabólica, crónica y orgánica, también es una enfermedad que tiene una dimensión psicosocial. Los estudios han demostrado que la tasa de trastornos psiquiátricos en adultos con diabetes varía entre el 33% y el 42% y es 2-3 veces mayor que la tasa de prevalencia general en la sociedad, y otro estudio ha demostrado que en niños de 8 a 17 años, los niños y Los adolescentes con diabetes tipo 1 insulinodependiente, se afirma que tienen más dificultades mentales que sus pares sanos. Los adolescentes con diabetes tipo 1 experimentan problemas físicos, emocionales y sociales. Se sugiere que la razón de esto es que tanto el nivel de azúcar en sangre como sus irregularidades afectan directamente el cerebro y las funciones psicológicas, y el nivel de azúcar en sangre se ve afectado por cambios psicológicos y emocionales. Un niño/adolescente con diabetes tipo 1 está obligado a realizar intervenciones como medir el azúcar en sangre más de una vez al día, ajustar la dosis de insulina y administrar insulina para el manejo de la enfermedad, y debe afrontar esta situación. Por todos estos motivos, en adolescentes con diabetes tipo 1; Puede desarrollarse depresión, trastorno de ansiedad, disminución de la calidad de vida, trastorno alimentario, miedo a la hipoglucemia, dificultad para afrontar la situación y trastorno de adaptación. Se logran resultados positivos con el Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness y la práctica del yoga, que son intervenciones basadas en la mente y el cuerpo en el proceso de afrontamiento de los problemas psicosociales y fisiológicos que experimentan los adolescentes con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Batman, Merkez, Turquía (Türkiye), 72000
- Emine Sarıkamış Kale
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Turquía (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes con diabetes tipo 1 entre 13 y 18 años con una edad de diabetes de al menos 12 meses
- No haber participado en un Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness ni haber hecho yoga antes,
- Hablar y entender turco,
- Capaz de leer y escribir,
- No tener otras enfermedades fisiológicas o psicológicas,
- Sin discapacidad mental,
- No usar drogas psicoactivas,
- Los padres se ofrecieron como voluntarios para que sus hijos participaran en la investigación y firmaron el formulario de consentimiento.
- Durante la fase de aplicación, debería haber comido entre 1,5 y 2 horas antes de la aplicación y su nivel de azúcar en sangre debería estar entre 150 y 200 mg/dl antes de la aplicación.
Criterio de exclusión:
- No se pudo completar el programa
- Jóvenes diagnosticados con enfermedades agudas o crónicas además de diabetes durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
el grupo de control recibió la atención habitual
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Experimental: Yoga
Aplicando yoga una hora a la semana durante ocho semanas a personas con diabetes tipo 1
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Aplicando yoga una hora semanal durante ocho semanas a un adolescente con diabetes tipo 1
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Comparador activo: Consciencia
Aplicando mindfulness a jóvenes con diabetes tipo 1 una hora a la semana durante ocho semanas
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Aplicando mindfulness una hora semanal durante ocho semanas a un adolescente con diabetes tipo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión de 10 ítems del Cuestionario de estrés diabético para jóvenes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizamos la escala con pacientes de 12 años en adelante y la administramos mediante encuesta en línea (Qualtrics).
Las puntuaciones varían de 0 (nada) a 3 (mucho), por lo que la puntuación mínima = 0 y la puntuación máxima = 30.
Utilizamos el límite clínico de 12 (se marcan las puntuaciones >= 12).
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8 semanas
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Pediatría calidad de vida inventarioTM (PedsQL) módulo de diabetes 3.0 para adolescentes turcos con escala de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El módulo multidimensional de diabetes PedsQLTM 3.0 de 28 ítems incluyó cinco subescalas, que son síntomas de diabetes (11 ítems), barreras del tratamiento (4 ítems), adherencia al tratamiento (7 ítems), preocupación (3 ítems) y comunicación (3 ítems).
El formato
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8 semanas
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Forma de control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es una herramienta de evaluación desarrollada para evaluar la hemoglobina A1C.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Yoga
- Consciencia
Otros números de identificación del estudio
- 2023/70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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