- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202950
Diabetes tipo 1, atenção plena, ioga, estresse, qualidade de saúde, índice glicêmico
O efeito da atenção plena e do ioga no nível de estresse, na qualidade de vida e no controle glicêmico em jovens com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença crônica; É definida como uma condição que causa incapacidade permanente, é irreversível, ocorre em decorrência de alterações patológicas, requer treinamento especial, cuidados de longo prazo, supervisão e controle para a reabilitação do paciente e limita as funções diárias. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre doenças crônicas; Todos os anos, 41 milhões de pessoas no mundo morrem devido a doenças crónicas, e afirma-se que estes números correspondem a 74% das mortes no mundo. Atualmente, as doenças crônicas tornam-se um problema de saúde crescente, principalmente para crianças e adolescentes. Segundo a OMS, a incidência de doenças crônicas na adolescência é de 15%. Segundo o relatório publicado pela Academia Americana de Pediatria (APA), 10-20 milhões de crianças e adolescentes nos Estados Unidos (EUA) têm algum tipo de doença crônica. O diabetes é uma das doenças crônicas não transmissíveis mais comuns em todo o mundo. O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença metabólica crônica que se desenvolve em decorrência da insuficiência, deficiência e/ou ausência do hormônio insulina secretado pelas células beta do pâncreas, é caracterizada por hiperglicemia e causa distúrbios no metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas. . Tem curso crônico e é a doença metabólica mais comum na infância. Embora existam diferentes tipos de diabetes, o diabetes tipo 1 é comum na infância. Os casos de diabetes tipo 1 constituem 10-15% de todos os pacientes diabéticos e esta taxa está aumentando. Fatores genéticos, ambientais e autoimunes desempenham um papel importante no desenvolvimento do diabetes tipo 1. A incidência da doença, que é frequentemente observada entre as idades de 7 a 15 anos, aumenta entre as idades de 4 a 6 e 10 a 14 anos. De acordo com os dados do 10º Atlas de Diabetes publicados pela Federação Internacional de Diabetes em 2021; Existem 536,6 milhões de pessoas com diabetes em todo o mundo e espera-se que este número aumente para 783,2 milhões em 2045. É relatado que o número de indivíduos com diabetes entre crianças e adolescentes com idades entre 0 e 19 anos em todo o mundo é de aproximadamente 1,99 milhão, e 1,2 milhão desse número consiste em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1. Em nosso país, informa-se que o número de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 entre 0 e 18 anos é de aproximadamente 17 mil e o número de adolescentes com diabetes entre 10 e 18 anos é de aproximadamente 13 mil. que a diabetes é uma doença que não é fácil de gerir, combinada com problemas como o afastamento dos pais na adolescência, aumento do sentido de independência, alterações fisiológicas e pressão dos pares, pode causar muitas dificuldades ao adolescente no cumprimento das suas tarefas de desenvolvimento.
Em estudos realizados com adolescentes com diabetes tipo 1; No estudo realizado por Duras (2017) para determinar a qualidade de vida de crianças/adolescentes saudáveis com diabetes tipo 1 com idades entre 4 e 15 anos, constatou-se que a qualidade de vida de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 era inferior à de crianças e adolescentes saudáveis.
Com o objetivo de determinar as competências de gestão do tempo dos adolescentes com diabetes tipo 1 e o efeito dessas competências no controlo metabólico, Dedik (2008) realizou um estudo com 69 adolescentes com diabetes tipo 1 entre os 13 e os 19 anos, utilizando o Diabetes Adolescent Formulário de Diagnóstico, Questionário de Gerenciamento de Tempo de Diabetes (DBYA), Hábitos e Comportamentos na Adaptação ao Diabetes. Na pesquisa realizada por meio do Inquérito de Informações (DUADBA), Controle Metabólico e Formulário de Registro Diário; Afirmou-se que adolescentes com bom gerenciamento do tempo gerenciam melhor o diabetes e que gerenciar bem o diabetes não afeta o controle metabólico. Arıkan e Antar (2007) aplicaram o Teste de Triagem de Sintomas Psicológicos (SCL-90-R) a 56 indivíduos com diabetes tipo 1. entre 7 e 21 anos, a fim de determinar os sintomas e achados psicológicos de crianças e adolescentes que frequentam um acampamento de diabetes. Como resultado desta pesquisa, "50,9% dos pacientes apresentavam somatização, 47,3% apresentavam ansiedade, 43,9% apresentavam obsessão, 33,3% apresentavam depressão, 37,5% apresentavam psicose, 48,2% apresentavam. Foi determinado que houve múltiplos achados psiquiátricos, incluindo raiva em 100% dos pacientes e fobia em 28,1%.No estudo realizado por Erdem (2013) para examinar o autoconceito de crianças/adolescentes com diabetes tipo 1 e suas formas de lidar com o estresse; foi afirmado que a autoconceito O conceito é maior naqueles com diabetes de curta duração ou entre 11 e 15 anos do que naqueles com diabetes de duração de 6 a 10 anos, e descobriu-se que o enfrentamento do estresse é maior em adolescentes de 14 a 17 anos sem diabetes tipo 1 do que em adolescentes com diabetes.
Na pesquisa realizada com 349 adolescentes com diabetes tipo 1 e 409 indivíduos saudáveis com idades entre 6 e 18 anos do Kuwait, com o objetivo de examinar as condições sociais e psicológicas de crianças/adolescentes; Os níveis de depressão e ansiedade de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 foram maiores e suas relações psicossociais piores. Em estudo realizado por Gray et al. (2002) para examinar os sintomas de depressão em adolescentes com diabetes tipo 1, incluindo 45 adolescentes do sexo masculino e 72 do sexo feminino com diabetes tipo 1, sintomas depressivos foram encontrados em 50% dos adolescentes. Também foi relatado que adolescentes entre 14 e 16 anos apresentam mais sintomas depressivos do que os mais jovens.
No estudo realizado por Sultan (2008) em que foram investigadas as habilidades de enfrentamento da ansiedade e do controle glicêmico em adolescentes com diabetes tipo 1, foram estudados 145 indivíduos e aplicado o Inventário de Coping de Situações Estressantes. Neste estudo, constatou-se que à medida que a duração da doença aumenta, a ansiedade diminui e a capacidade de lidar com a doença aumenta. No estudo realizado por Shaban, Fosbury, Kerr e Cavan (2006) sobre a prevalência de depressão e ansiedade em indivíduos com diabetes tipo 1 foi utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Num estudo realizado com um total de 502 indivíduos, constatou-se que a ansiedade era mais comum do que a depressão em indivíduos com diabetes tipo 1, e a depressão e a ansiedade eram mais comuns nas mulheres do que nos homens.
No estudo realizado por Hood et al. (2006) investigando sintomas depressivos em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, o Inventário de Depressão Infantil foi aplicado a 145 crianças e adolescentes com diabetes tipo 1. Como resultado da pesquisa, foram encontrados altos índices de depressão em 15% das crianças e adolescentes. Também foi relatado que a depressão aumenta nas meninas e com o aumento da idade.
No estudo de meta-análise de Sanoga et al. (2023), afirmou-se que apenas 51% dos pacientes com diabetes tipo 2 atingiram a meta de hemoglobina A1c (HbA1c) de <7%. Os estudos sobre HbA1c em adolescentes com diabetes tipo 1 são em número limitado; No estudo de HbA1c conduzido por Anderzan et al. (2020) com 66 071 crianças e adolescentes em 8 países de rendimento elevado, afirmou que o valor da HbA1c variou entre 7,6% e 8,8% e que a HbA1c aumentou significativamente durante a transição da infância para a adolescência Diabetes tipo 1; Além de ser uma doença metabólica, crónica e orgânica, é também uma doença que tem uma dimensão psicossocial. Estudos demonstraram que a taxa de perturbações psiquiátricas em adultos com diabetes varia entre 33% e 42% e é 2 a 3 vezes superior à taxa de prevalência geral na sociedade, e outro estudo demonstrou que em crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 17 anos, crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 dependente de insulina, Afirma-se que eles têm mais dificuldades mentais do que seus pares saudáveis.Adolescentes com diabetes tipo 1 apresentam problemas físicos, emocionais e sociais. Sugere-se que a razão para isto é que tanto o nível de açúcar no sangue como as suas irregularidades afectam directamente o cérebro e as funções psicológicas, e o nível de açúcar no sangue é afectado por alterações psicológicas e emocionais. A criança/adolescente com diabetes tipo 1 é obrigada a realizar intervenções como medir a glicemia mais de uma vez ao dia, ajustar a dose de insulina e administrar insulina para o manejo da doença, devendo lidar com essa situação. Por todos esses motivos, em adolescentes com diabetes tipo 1; Podem ocorrer depressão, transtorno de ansiedade, diminuição da qualidade de vida, transtorno alimentar, medo de hipoglicemia, dificuldade de enfrentamento e transtorno de ajustamento. Resultados positivos são alcançados com o Programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness e a prática de yoga, que são intervenções baseadas na mente e no corpo no processo de enfrentamento dos problemas psicossociais e fisiológicos vivenciados por adolescentes com diabetes tipo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Batman, Merkez, Turquia (Türkiye), 72000
- Emine Sarıkamış Kale
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Turquia (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens com diabetes tipo 1 entre 13 e 18 anos com idade para diabetes de pelo menos 12 meses
- Não ter participado de um Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness ou praticado ioga antes,
- Falando e entendendo turco,
- Capaz de ler e escrever,
- Não tendo outras doenças fisiológicas ou psicológicas,
- Sem deficiência mental,
- Não usar drogas psicoativas,
- Os pais se voluntariaram para que seu filho participasse da pesquisa e assinaram o termo de consentimento,
- Durante a fase de aplicação, você deve ter comido 1,5-2 horas antes da aplicação e seu açúcar no sangue deve estar entre 150-200mg/dl antes da aplicação
Critério de exclusão:
- Não foi possível concluir o programa
- Jovens diagnosticados com doenças agudas ou crônicas além de diabetes durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
o grupo controle recebeu os cuidados habituais
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Experimental: Ioga
Aplicar ioga uma hora por semana durante oito semanas para pacientes com diabetes tipo 1
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Aplicando ioga por uma hora por semana durante oito semanas em um adolescente com diabetes tipo 1
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Comparador Ativo: Atenção plena
Aplicando mindfulness a jovens com diabetes tipo 1 uma hora por semana durante oito semanas
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Aplicando mindfulness durante uma hora por semana durante oito semanas a um adolescente com diabetes tipo 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão de 10 itens do Questionário de Estresse sobre Diabetes para Jovens com Diabetes Tipo 1
Prazo: 8 semanas
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usamos a escala com pacientes a partir de 12 anos e nós a administramos por meio de pesquisa online (Qualtrics).
As pontuações variam de 0 (nada) a 3 (muito), portanto a pontuação mínima=0 e a pontuação máxima=30.
Usamos o ponto de corte clínico de 12 (pontuações >=12 são sinalizadas).
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8 semanas
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Inventário de qualidade de vida em pediatriaTM (PedsQL) módulo de diabetes 3.0 para adolescentes turcos com escala de diabetes tipo 1
Prazo: 8 semanas
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O Módulo Multidimensional de Diabetes PedsQLTM 3.0 de 28 itens incluiu cinco subescalas, que são sintomas de diabetes (11 itens), barreiras ao tratamento (4 itens), adesão ao tratamento (7 itens), preocupação (3 itens) e comunicação (3 itens).
O formato
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8 semanas
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Formulário de controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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é uma ferramenta de avaliação desenvolvida para avaliar a hemoglobina A1C
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Ioga
- Atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- 2023/70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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