- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202950
Type 1-diabetes, Mindfulness, Yoga, Stress, Helsekvalitet, Glykemisk indeks
Effekten av mindfulness og yoga på stressnivå, livskvalitet og glykemisk kontroll hos ungdom med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk sykdom; Det er definert som en tilstand som gir varig invaliditet, er irreversibel, oppstår som følge av patologiske endringer, krever spesialopplæring, langtidspleie, tilsyn og kontroll for rehabilitering av pasienten, og begrenser daglige funksjoner. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) data om kroniske sykdommer; Hvert år dør 41 millioner mennesker i verden på grunn av kroniske sykdommer, og det oppgis at disse tallene tilsvarer 74 % av dødsfallene i verden. I dag blir kroniske sykdommer et økende helseproblem, spesielt for barn og unge. Ifølge WHO er forekomsten av kroniske sykdommer i ungdomsårene rapportert å være 15 %. I følge rapporten publisert av American Academy of Pediatrics (APA), har 10-20 millioner barn og unge i USA (USA) en slags kronisk sykdom. Diabetes er en av de vanligste ikke-smittsomme kroniske sykdommene globalt. Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk stoffskiftesykdom som utvikler seg som følge av insuffisiens, mangel og/eller fravær av insulinhormonet som skilles ut fra betaceller i bukspyttkjertelen, er preget av hyperglykemi og forårsaker forstyrrelser i karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen. . Den har et kronisk forløp og er den vanligste stoffskiftesykdommen i barndommen. Selv om det finnes ulike typer diabetes, er type 1 diabetes vanlig i barndommen. Type 1 diabetestilfeller utgjør 10-15 % av alle diabetespasienter, og denne frekvensen øker. Genetiske, miljømessige og autoimmune faktorer spiller en viktig rolle i utviklingen av type 1 diabetes. Forekomsten av sykdommen, som ofte ses mellom 7-15 år, øker mellom 4-6 og 10-14 år. I følge den 10. Diabetes Atlas-data publisert av International Diabetes Federation i 2021; Det er 536,6 millioner mennesker med diabetes over hele verden, og dette tallet forventes å øke til 783,2 millioner i 2045. Det er rapportert at antallet personer med diabetes blant barn og ungdom mellom 0-19 år på verdensbasis er omtrent 1,99 millioner, og 1,2 millioner av dette antallet består av barn og ungdom med type 1-diabetes. I vårt land er det rapportert at antall barn og ungdom med diabetes type 1 mellom 0-18 år er omtrent 17 tusen og antall ungdommer med diabetes mellom 10 og 18 år er omtrent 13 tusen. at diabetes er en sykdom som ikke er lett å håndtere, kombinert med problemer som fremmedgjøring fra foreldre i ungdomsårene, økt følelse av selvstendighet, fysiologiske endringer og gruppepress, kan medføre mange vanskeligheter for ungdommen med å oppfylle sine utviklingsoppgaver.
I studier utført med ungdom med type 1 diabetes; I studien utført av Duras (2017) for å bestemme livskvaliteten til friske barn/ungdom med type 1 diabetes i alderen 4-15 år, ble det funnet at livskvaliteten til barn og ungdom med type 1 diabetes var lavere enn for friske barn og unge.
For å bestemme tidsstyringsferdighetene til ungdom med type 1-diabetes og effekten av disse ferdighetene på metabolsk kontroll, utførte Dedik (2008) en studie med 69 ungdommer med type 1-diabetes mellom 13-19 år, ved å bruke Diabetes Adolescent. Diagnoseskjema, Diabetes Time Management Questionnaire (DBYA), Vaner og atferd i tilpasning til diabetes. I forskningen utført ved hjelp av og Information Survey (DUADBA), Metabolic Control and Daily Record Form; Det har blitt uttalt at ungdom med god tidsstyring håndterer diabetes bedre og at god behandling av diabetes ikke påvirker metabolsk kontroll. Arıkan og Antar (2007) brukte Psychological Symptom Screening Test (SCL-90-R) på 56 personer med type 1 diabetes mellom 7 og 21 år for å fastslå de psykologiske symptomene og funnene til barn og unge som deltar på en diabetesleir. Som et resultat av denne forskningen, "50,9% av pasientene hadde somatisering, 47,3% hadde angst, 43,9% hadde besettelse, 33,3% hadde depresjon, 37,5% hadde psykose, 48,2% hadde Det ble fastslått at det var flere psykiatriske funn, inkludert sinne hos 100 % av pasientene og fobi hos 28,1 %. I studien utført av Erdem (2013) for å undersøke selvoppfatningen til barn/ungdom med type 1-diabetes og deres måter å mestre stress på, er det uttalt at selv- konseptet er høyere hos de med kort varighet av diabetes eller 11-15 år enn hos de med en diabetesvarighet på 6-10 år, og at mestring av stress ble funnet å være høyere hos ungdom i alderen 14-17 år uten type 1 diabetes enn hos ungdom med diabetes.
I forskningen utført med 349 ungdommer med type 1 diabetes og 409 friske individer mellom 6-18 år fra Kuwait, for å undersøke de sosiale og psykologiske tilstandene til barn/ungdom; Depresjon og angstnivåer hos barn og unge med type 1 diabetes ble funnet å være høyere og deres psykososiale forhold var verre. I en studie utført av Gray et al. (2002) for å undersøke symptomene på depresjon hos ungdom med type 1 diabetes, inkludert 45 mannlige og 72 kvinnelige ungdommer med type 1 diabetes, ble depressive symptomer funnet hos 50 % av ungdommene. Det er også rapportert at ungdom mellom 14 og 16 år har flere depressive symptomer enn yngre.
I studien utført av Sultan (2008) der mestringsferdighetene med angst og glykemisk kontroll ble undersøkt hos ungdom med type 1-diabetes, ble 145 individer studert og mestringsinventaret for stressfulle situasjoner ble brukt. I denne studien ble det funnet at når varigheten av sykdommen øker, reduseres angsten og evnen til å mestre sykdommen øker. I studien utført av Shaban, Fosbury, Kerr og Cavan (2006) om forekomsten av depresjon og angst Hos personer med type 1-diabetes ble sykehusets angst- og depresjonsskala brukt. I en studie utført med totalt 502 individer, ble det funnet at angst var mer vanlig enn depresjon hos personer med type 1 diabetes, og depresjon og angst var mer vanlig hos kvinner enn hos menn.
I studien utført av Hood et al. (2006) for å undersøke depressive symptomer hos barn og ungdom med type 1-diabetes, ble Children's Depression Inventory administrert til 145 barn og ungdom med type 1-diabetes. Som et resultat av forskningen ble det funnet høye forekomster av depresjon hos 15 % av barn og ungdom. Det er også rapportert at depresjon øker hos jenter og med økende alder.
I metaanalysestudien til Sanoga et al. (2023) ble det oppgitt at bare 51 % av pasientene med type 2 diabetes nådde hemoglobin A1c (HbA1c) målet på <7 %. Studier på HbA1c hos ungdom med type 1 diabetes er begrenset i antall; I HbA1c-studien utført av Anderzan et al. (2020) med 66 071 barn og unge i 8 høyinntektsland, ble det oppgitt at HbA1c-verdien varierte mellom 7,6 % og 8,8 % og at HbA1c økte betydelig under overgangen fra barne- til ungdomsårene Type 1-diabetes; I tillegg til å være en metabolsk, kronisk og organisk sykdom, er det også en sykdom som har en psykososial dimensjon. Studier har vist at frekvensen av psykiatriske lidelser hos voksne med diabetes varierer mellom 33 % og 42 % og er 2-3 ganger høyere enn den generelle prevalensraten i samfunnet, og en annen studie har vist at hos barn i alderen 8-17 år, barn og ungdom med insulinavhengig type 1-diabetes, Det opplyses at de har flere psykiske vansker enn sine friske jevnaldrende. Ungdom med type 1-diabetes opplever fysiske, følelsesmessige og sosiale problemer. Det antydes at årsaken til dette er at både blodsukkernivået og dets uregelmessigheter direkte påvirker hjernen og psykologiske funksjoner, og blodsukkernivået påvirkes av psykologiske og emosjonelle endringer. Et barn/ungdom med diabetes type 1 er forpliktet til å gjennomføre intervensjoner som å måle blodsukker mer enn én gang daglig, justere insulindosen og administrere insulin for behandling av sykdommen, og må takle denne situasjonen. På grunn av alle disse årsakene, hos ungdom med type 1 diabetes; Depresjon, angstlidelse, redusert livskvalitet, spiseforstyrrelse, frykt for hypoglykemi, mestringsvansker og tilpasningsforstyrrelse kan utvikle seg. Positive resultater oppnås med Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram og yogapraksis, som er sinn og kroppsbaserte intervensjoner i prosessen med å mestre de psykososiale og fysiologiske problemene som oppleves av ungdom med type 1 ..diabetes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Batman, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 72000
- Emine Sarıkamış Kale
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Tyrkia (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med diabetes type 1 mellom 13 og 18 år med en diabetesalder på minst 12 måneder
- Ikke å ha deltatt i et Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram eller gjort yoga før,
- Snakker og forstår tyrkisk,
- Kan lese og skrive,
- Har ingen andre fysiologiske eller psykologiske sykdommer,
- Ingen psykisk funksjonshemming,
- Bruker ikke psykoaktive stoffer,
- Foreldre meldte seg frivillig til at barnet deres skulle delta i forskningen og signerte samtykkeskjemaet,
- Under påføringsfasen bør du ha spist 1,5-2 timer før påføring og blodsukkeret bør være mellom 150-200mg/dl før påføring
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke fullføre programmet
- Ungdom diagnostisert med akutte eller kroniske sykdommer i tillegg til diabetes under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
kontrollgruppen fikk vanlig pleie
|
|
|
Eksperimentell: Yoga
Bruker yoga i en time i uken i åtte uker for med type 1 diabetes
|
Bruker yoga en time i uken i åtte uker til en ungdom med type 1 diabetes
|
|
Aktiv komparator: Tankefullhet
Å bruke oppmerksomhet til ungdom med diabetes type 1 én time i uken i åtte uker
|
Å bruke mindfulness en time i uken i åtte uker til en ungdom med type 1 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-elements versjon av Diabetes Stress Questionnaire for Youth with Type 1 Diabetes
Tidsramme: 8 uker
|
bruk skalaen med pasienter 12 og oppover og vi administrerer den via nettundersøkelse (Qualtrics).
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye), så min poengsum = 0, og maksimal poengsum = 30.
Vi bruker det kliniske snittet på 12 (poeng >=12 er flagget).
|
8 uker
|
|
pediatrics quality of life inventoryTM (PedsQL) diabetesmodul 3.0 for tyrkiske ungdommer med type 1 diabetes-skala
Tidsramme: 8 uker
|
Den 28-elements flerdimensjonale PedsQLTM 3.0-diabetesmodulen inkluderte fem underskalaer, som er diabetessymptomer (11 elementer), behandlingsbarrierer (4 elementer), behandlingsoverholdelse (7 elementer), bekymring (3 elementer) og kommunikasjon (3 elementer).
Formatet
|
8 uker
|
|
Glykemisk kontrollform
Tidsramme: 12 uker
|
det er et vurderingsverktøy utviklet for å evaluere hemoglobin A1C
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Yoga
- Mindfulness
Andre studie-ID-numre
- 2023/70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .