- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06203015
Die Beziehungen zwischen Endotoxin, entzündlichen Zytokinen, kognitiven Markern und Veränderungen im Gehirn-MRT bei Patienten mit depressiver Störung
11. Januar 2024 aktualisiert von: Vesta Steibliene, Lithuanian University of Health Sciences
Eine schwere depressive Störung (MDD) ist eine chronische psychische Erkrankung, bei der nach der ersten MDD-Episode ein lebenslanges Risiko eines erneuten Auftretens bei 60 % liegt.
Trotz verfügbarer Behandlungsmöglichkeiten für MDD sprechen nur etwa die Hälfte bis zwei Drittel der Patienten auf die Erstlinienbehandlung mit Antidepressiva an und nur 30 bis 45 Prozent der Patienten erreichen eine Remission.
Wissenschaftler gehen davon aus, dass diese niedrige Remissionsrate und hohe Behandlungsresistenz auf die polyätiologische Natur der Krankheit, die Heterogenität des klinischen Bildes der Depression und das Fehlen von Biomarkern zur Stratifizierung der MDD-Subtypen zurückzuführen sind.
Die Ätiologie von MDD ist zwar umfassend erforscht, bleibt jedoch unklar.
Keiner der bekannten Mechanismen allein erklärt die Pathogenese einer Depression, sodass das Zusammenspiel mehrerer Faktoren zur Entstehung einer MDD beiträgt.
Die gesammelten wissenschaftlichen Erkenntnisse belegen die Bedeutung des Immunsystems bei der Ätiopathogenese von MDD.
Bisher war die Ursache der bei dieser Untergruppe von MDD-Patienten beobachteten leichten Entzündung unklar.
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher eine neue Hypothese der Immuntheorie der Entwicklung von MDD testen: die Endotoxin-Hypothese der Neurodegeneration.
Diese Hypothese besagt, dass Endotoxin Neurodegeneration verursacht oder dazu beiträgt.
Der LPS-Spiegel im Blutplasma ist normalerweise niedrig, ist jedoch bei Infektionen, Darmentzündungen, Zahnfleischerkrankungen und neurodegenerativen Erkrankungen erhöht.
Dysbiose kann eine erhöhte Darmpermeabilität („Leaky Gut“) fördern, was zu einer bakteriellen Translokation durch die Darmbarriere und in den Kreislauf führt und so zur Bildung von LPS und LPS-bindendem Proteinkomplex führt, der die Sekretion von Zytokinen auslöst.
Daten deuten darauf hin, dass eine LPS-induzierte periphere Entzündung eine Neuroinflammation aktivieren kann.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob ein geringes, anhaltendes Vorhandensein von LPS im Kreislaufsystem eine geringgradige chronische Neuroinflammation verursachen kann, die zu Neurodegeneration und/oder Symptomen einer MDD führt.
Basierend auf vorhandenen präklinischen und klinischen Forschungsdaten gehen die Forscher davon aus, dass ein Anstieg von Blutplasma-Endotoxin und peripheren Zytokinen eine Funktionsstörung der Blut-Hirn-Schranke, Neuroinflammation und neurodegenerative Prozesse in bestimmten ätiologisch relevanten Strukturen des Gehirns induziert und die klinische Manifestation depressiver Symptome und kognitiver Schäden verursacht.
In dieser Studie werden die Forscher auch die Auswirkungen von Einzelnukleotidpolymorphismen von vier Genen in Bezug auf die Endotoxin- und peripheren Zytokinkonzentrationen im Blutplasma und die klinische Manifestation von MDD untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Egle Milasauskiene, MD
- Telefonnummer: +37063458861
- E-Mail: egle.milasauskiene@lsmu.lt
Studienorte
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-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekrutierung
- Psychiatry Department, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kontakt:
- Egle Milasauskiene, MD
- Telefonnummer: +37063458861
- E-Mail: egle.milasauskiene@lsmu.lt
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Kaunas, Litauen
- Rekrutierung
- Psychiatry Department, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kontakt:
- Egle Milasauskiene, MD
- E-Mail: egle.milasauskiene@lsmu.lt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird im Krankenhaus der Kaunas Clinics Psychiatry Clinic (stationäre Abteilung) und der Ambulanz für Erkrankungen des Nervensystems der Universität für Gesundheitswissenschaften Litauens durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten, bei denen MDD diagnostiziert wurde (gemäß der Internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen der WHO [2019], Kategorisierung psychischer Störungen) für die MDD-Gruppe.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer psychischer Störungen während des letzten Jahres (für die MDD-Gruppe).
- Diagnose von psychischen Störungen innerhalb des letzten Jahres, früherer Suizidversuch oder aktuelles Suizidrisiko, das in der Studie identifiziert wurde (für die Kontrollgruppe).
- Diagnose somatischer Erkrankungen, die Veränderungen der Entzündungsfaktoren im Körper beeinflussen können (für beide Gruppen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MDD-Patienten
Patienten, bei denen MDD diagnostiziert wurde (gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme der WHO [2019], Kategorisierung psychischer Störungen), diagnostiziert von einem Psychiater; ≥18 Jahre alt
|
um kognitive Dysfunktionen festzustellen
zur Messung der Zytokin-, Endotoxin- und genetischen Markerwerte.
um die Durchlässigkeit der BHS für Wasser, das Volumen der Gehirnstruktur, die Integrität der weißen Substanz, die Gehirnperfusion und die Neurometabolitenkonzentrationen zu bewerten
um die Schwere depressiver Symptome zu messen
Erhebung soziodemografischer Daten und Informationen zum Raucherstatus, BMI, Daten zum MDD-Verlauf, früherer Behandlung, komorbiden Erkrankungen und aktueller Medikamenteneinnahme.
|
|
Kontrollgruppe
Probanden, bei denen im vergangenen Jahr keine psychische Störung diagnostiziert wurde; ≥18 Jahre alt
|
um kognitive Dysfunktionen festzustellen
zur Messung der Zytokin-, Endotoxin- und genetischen Markerwerte.
um die Durchlässigkeit der BHS für Wasser, das Volumen der Gehirnstruktur, die Integrität der weißen Substanz, die Gehirnperfusion und die Neurometabolitenkonzentrationen zu bewerten
um die Schwere depressiver Symptome zu messen
Erhebung soziodemografischer Daten und Informationen zum Raucherstatus, BMI, Daten zum MDD-Verlauf, früherer Behandlung, komorbiden Erkrankungen und aktueller Medikamenteneinnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel von Blutplasma-Endotoxin und entzündlichen Zytokinen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Konzentrationen von Blutplasma-Endotoxin und entzündlichen Zytokinen bei Patienten mit MDD und in einer Kontrollgruppe.
Wir nehmen an, dass ein Anstieg des Blutplasma-Endotoxins mit einem Anstieg der entzündlichen Zytokine im Blut in der Gruppe der Patienten mit MDD verbunden ist.
|
Tag 1
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Schweregrad und Ausprägung depressiver Symptome.
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewerten Sie den Schweregrad und die Manifestation verschiedener depressiver Symptome.
Wir gehen davon aus, dass Endotoxin und Entzündungsmarker mit spezifischen Symptomen von MDD verbunden sind, was es uns ermöglicht, MDD-Patienten mit einem bestimmten LPS-induzierten/stimulierten Subtyp einer entzündlichen Depression zu identifizieren.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirn-MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Führen Sie eine multiparametrische MRT-Untersuchung des Gehirns von depressiven Patienten und einer Kontrollgruppe durch.
Wir gehen davon aus, dass es bei Patienten mit MDD Veränderungen in der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke für Wasser, im Grad der Neuroinflammation und Perfusion sowie strukturelle neurodegenerative Veränderungen gibt, die mit den Endotoxin- und Zytokinkonzentrationen im Blutplasma verbunden sind.
|
Tag 1
|
|
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewerten Sie kognitive Funktionen.
Wir gehen davon aus, dass eine geringgradige Neuroinflammation die kognitive Leistungsfähigkeit von Patienten mit MDD negativ beeinflusst.
|
Tag 1
|
|
Kovariaten
Zeitfenster: Tag 1
|
Führen Sie eine Untergruppenanalyse von Neuroinflammationsmarkern basierend auf dem BMI und dem Raucherstatus der einzelnen Personen durch.
|
Tag 1
|
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Genetische Marker
Zeitfenster: Tag 1
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Bestimmen Sie mögliche genetische Marker bei MDD-Patienten in Bezug auf die Endotoxin- und entzündlichen Zytokinkonzentrationen im Blutplasma, die eine genetische Veranlagung für Neuroinflammation, Neurodegeneration und die Entwicklung von MDD vorhersagen könnten.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vesta Steibliene, PhD, MD, Proffesor, Lithuanian University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Stimmungsschwankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Neurokognitive Störungen
- Krankheitsattribute
- Sepsis
- Kognitionsstörungen
- Bakteriämie
- Toxämie
- Krankheitsanfälligkeit
- Depression
- Depression
- Entzündung
- Kognitive Dysfunktion
- Endotoxämie
- Depressive Störung, Major
- Genetische Veranlagung für Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- DEPRINFLAMATION-Versija 3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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