Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GS1-144 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF): Pouze část 1: zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně; Pouze část 2: zdravé ženy ve věku 40 až 65 let včetně, které prošly přirozenou menopauzou;
2. Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) (muži), >=45 kg (ženy) s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně při screeningu;
3. Pouze část 1: Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné, nekojí a vysoce účinná antikoncepce zahrnuje umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému plus použití kondomu;
4. Pouze část 1: Muži musí souhlasit se skutečnou abstinencí; být chirurgicky sterilizován; nebo souhlasit s používáním kondomu a účinné antikoncepce pro svou partnerku, pokud je ve fertilním věku, ze screeningu a po dobu alespoň 90 dnů po podání dávky a během tohoto období se zdrží darování spermatu. Tyto požadavky na antikoncepci neplatí, pokud je muž ve vztahu výhradně stejného pohlaví;
5. Schopný porozumět povaze studie a veškerým rizikům spojeným s účastí a ochotný spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli známá alergie na složky nebo analogy hodnoceného přípravku nebo na ty s alergickou konstitucí;
2. Anamnéza současného onemocnění jakýmkoli jiným kardiovaskulárním, gastrointestinálním, endokrinním, hematologickým, jaterním, imunologickým, metabolickým, močovým, plicním, neurologickým, dermatologickým, psychiatrickým, renálním a/nebo jiným závažným onemocněním, které zkoušející považuje za klinicky významné;
3. Známá/potvrzená anamnéza malignity;
4. Anamnéza epileptického záchvatu nebo zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo účastníci s nedávnou anamnézou traumatu hlavy vedoucího ke ztrátě vědomí nebo otřesu mozku;
5. Anamnéza současného utrpení hypotalamickou dysfunkcí;
6. Významné akutní/chronické infekce během dvou týdnů před podáním dávky;
7. podstoupili velké chirurgické zákroky během šesti měsíců před screeningem nebo plánovali podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok během studie;
8. Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před podáním dávky;
9. Ztratili nebo darovali více než 400 ml krve během 1 měsíce před screeningem;
10. Užili jste jakékoli léky na předpis/volně prodejné léky nebo doplňky stravy během 7 dnů před podáním nebo během 5 poločasů léku;
11. Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření nebo urogenitálního ultrazvuku v době screeningu;
12. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí;
13. Prodloužený interval QTcF ve výsledcích 12svodového EKG;
14. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT), celkový bilirubin (TBIL), krevní kreatinin (CRE), dusík močoviny v krvi (BUN) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ) vyšší než horní hranice normálu (ULN) při screeningu, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné abnormality;
15. Pouze část 2: abnormální hladiny pohlavních hormonů při screeningu, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
16. Klinicky významné abnormality funkce štítné žlázy, funkce příštítných tělísek a výsledků ultrazvuku krku při screeningu;
17. Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo ty, které kojí před podáním dávky;
18. Při screeningu jsou výsledkem pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg);
19. Neschopnost zdržet se konzumace grapefruitu, pomela, grapefruitového džusu nebo šťávy z pomela od 48 hodin před příjezdem do konce studie;
20. neschopnost zdržet se konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo xanthin od 48 hodin před příjezdem do konce studie;
21. Neschopnost zdržet se kouření/používání tabákových výrobků od 48 hodin před příjezdem do konce studie;
22. neschopnost zdržet se konzumace alkoholu od 48 hodin před příjezdem do konce studie;
23. Jakákoli historie užívání narkotik nebo zneužívání drog;
24. Klinické hodnocení může ovlivnit jakýkoli zdravotní nebo jiný stav.