En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GS1-144 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF): Kun del 1: raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 45 år inklusive; Kun del 2: raske kvinder i alderen mellem 40 og 65 år inklusive, som har gennemgået naturlig overgangsalder;
2. Kropsvægt >=50 kg (kg) (mand), >=45 kg (hun) med et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive ved screening;
3. Kun del 1: Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og højeffektiv prævention omfatter placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint system plus brug af kondom;
4. Kun del 1: Mandlige deltagere skal acceptere at praktisere ægte afholdenhed; blive kirurgisk steriliseret; eller acceptere at bruge kondom plus effektiv prævention til deres kvindelige partner, hvis de er i den fødedygtige alder, fra screening og i mindst 90 dage efter dosering og afstå fra at donere sæd i denne periode. Disse præventionskrav gælder ikke, hvis den mandlige deltager udelukkende er i et forhold af samme køn;
5. I stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle risici forbundet med deltagelse og villig til at samarbejde og overholde protokolbegrænsninger og -krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt allergi over for komponenterne eller analogerne af forsøgsproduktet, eller dem med en allergisk konstitution;
2. En historie med aktuelt at lide af andre kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urin-, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- og/eller andre større sygdomme, som efterforskeren vurderer at være klinisk signifikante;
3. Kendt/bekræftet anamnese med malignitet;
4. En historie med epileptiske anfald eller øget risiko for epileptiske anfald, eller deltagere med en nylig historie med hovedtraume, der førte til bevidsthedstab eller hjernerystelse;
5. En historie med i øjeblikket lider af hypothalamus dysfunktion;
6. Betydelige akutte/kroniske infektioner inden for to uger før dosering;
7. Gennemgået større kirurgiske indgreb inden for seks måneder før screening eller planlægger at gennemgå en operation under forsøget;
8. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før dosering;
9. Har mistet eller doneret mere end 400 ml blod inden for 1 måned før screening;
10. Har taget receptpligtig/håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for 7 dage før dosering eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet;
11. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller genitourinær ultralyd på screeningstidspunktet;
12. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn;
13. Forlænget QTcF-interval i 12-aflednings EKG-resultater ;
14. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), total bilirubin (TBIL), blodkreatinin (CRE), blodurinstofnitrogen (BUN) eller internationalt normaliseret forhold (INR) ) højere end den øvre grænse for normal (ULN) ved screening, der anses for at være klinisk signifikante abnormiteter af investigator;
15. Kun del 2: unormale kønshormonniveauer ved screening, der anses for klinisk signifikante af investigator;
16. Klinisk signifikante abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktion, parathyreoideafunktion og nakke-ultralyd resultater ved screening;
17. Kvinder med positivt resultat af graviditetstest eller dem, der ammer før dosering;
18. Positivt hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab), positivt humant immundefektvirus-antistof (HIV Ab) eller positivt hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) resulterer ved screening;
19. Ude af stand til at afholde sig fra at indtage grapefrugt, pomelo, grapefrugtjuice eller pomelojuice fra 48 timer før check-in indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
20. Ude af stand til at afholde sig fra at indtage nogen fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein eller xanthin, fra 48 timer før check-in indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
21. Ude af stand til at afholde sig fra at ryge/bruge tobaksprodukter fra 48 timer før check-in indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
22. Ude af stand til at afholde sig fra at indtage alkohol fra 48 timer før check-in indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
23. Enhver historie med narkotiske midler eller stofmisbrug;
24. Enhver medicinsk eller anden tilstand kan påvirke det kliniske forsøg.