Tutkimus GS1-144:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus GS1-144-tablettien yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida GS1-144:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla osassa 1 ja useiden nousevien GS1-144-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä postmenopausaalisilla naisilla osassa 2. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaetaan kahteen peräkkäiseen osaan: osa 1 yksittäinen nouseva annos (SAD) ja osa 2 moninkertainen nouseva annos (MAD) kokonaissuunnitelmalla.
Osaan 1 otetaan yhteensä noin 38 tervettä osallistujaa viiteen kohorttiin 5 milligramman (mg), 15 mg:n, 30 mg:n, 60 mg:n ja 90 mg:n annostasoilla. Jokaisessa kohortissa on 2 lumelääkettä saavaa osallistujaa. Miesten ja naisten välistä suhdetta ei ole rajoitettu.
Osa 2 suoritetaan sen jälkeen, kun osassa 1 on vahvistettu 60 mg:n annoksen turvallisuus ja siedettävyys, ja siihen otetaan yhteensä noin 30 tervettä postmenopausaalista naista, ja se koostuu väliaikaisesti kolmesta kohortista 15 mg, 30 mg ja 60 mg:n annostasoilla. Jokaisessa kohortissa on 2 lumelääkettä saavaa osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, WA 6027
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä: Vain osa 1: terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 18–45 vuotta; Vain osa 2: 40–65-vuotiaat terveet naiset, joilla on luonnollinen vaihdevuodet;
- Ruumiinpaino > = 50 kg (kg) (uros), > = 45 kg (naaras), jonka painoindeksi on välillä 18,0 - 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnan aikana mukaan lukien;
- Vain osa 1: Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana eivätkä imetä, ja erittäin tehokas ehkäisy sisältää kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sekä kondomin käytön;
- Vain osa 1: Miesten osallistujien on suostuttava harjoittamaan todellista pidättymistä; olla kirurgisesti steriloitu; tai suostuvat käyttämään kondomia sekä tehokasta ehkäisyä naispuoliselle kumppanilleen, jos se on hedelmällisessä iässä, seulonnasta ja vähintään 90 päivän ajan annostelun jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Näitä ehkäisyvaatimuksia ei sovelleta, jos miespuolinen osallistuja on yksinomaan samaa sukupuolta olevassa suhteessa;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit sekä valmis tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tiedossa olevat allergiat tutkimustuotteen aineosille tai analogeille tai niille, joilla on allerginen rakenne;
- Sinulla on tällä hetkellä jokin muu sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, endokriinisen, hematologisen, maksan, immunologisen, aineenvaihdunnan, virtsateiden, keuhkojen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muista merkittävistä sairauksista, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
- Tunnettu/vahvistettu pahanlaatuisuushistoria;
- Aiemmin epileptinen kohtaus tai lisääntynyt epileptisen kohtauksen riski tai osallistujat, joilla on äskettäin ollut tajunnan menetykseen tai aivotärähdykseen johtanut päävamma;
- Sinulla on tällä hetkellä hypotalamuksen toimintahäiriö;
- Merkittävät akuutit/krooniset infektiot kahden viikon sisällä ennen annostelua;
- joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnitteleva leikkauksen tekemistä kokeen aikana;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen annostelua;
- olet menettänyt tai luovuttanut yli 400 ml verta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- olet ottanut resepti-/reseptilääkkeitä tai ravintolisiä 7 päivän sisällä ennen annostelua tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa tai virtsaelinten ultraäänitutkimuksessa seulonnan aikana;
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet;
- Pidentynyt QTcF-aika 12-kytkentäisissä EKG-tuloksissa;
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini (TBIL), veren kreatiniini (CRE), veren ureatyppi (BUN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ) korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) seulonnassa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä poikkeavuuksina;
- Vain osa 2: epänormaalit sukupuolihormonitasot seulonnassa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kilpirauhasen toiminnassa, lisäkilpirauhasen toiminnassa ja kaulan ultraäänitutkimuksessa seulonnassa;
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustestitulos tai jotka imettävät ennen annostelua;
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) seulonnassa;
- Ei pysty pidättymään greipin, pomelon, greippimehun tai pomelomehun nauttimisesta 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista tutkimuksen loppuun asti;
- Kyky pidättäytyä nauttimasta mitään kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista tutkimuksen loppuun asti;
- Ei pysty pidättymään tupakoinnista/tupakkatuotteiden käytöstä 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista tutkimuksen loppuun asti;
- Ei pysty pidättymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista tutkimuksen loppuun asti;
- Mikä tahansa historia huumeiden tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäinen nouseva annos: Kohortit 1–6
Osallistujat saavat GS1-144 5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg tabletteja kerran päivänä 1 omassa kohorttissaan osassa 1. 2 osallistujaa saavat lumelääkettä kussakin kohortissa.
|
Yhteensopivia lumetabletteja.
Suun kautta otettavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Useita nousevia annoksia: Kohortit 1–4
tabletteja kerran päivänä 1 vastaavassa kohorttissaan osassa 2. 2 osallistujaa saavat lumelääkettä kussakin kohortissa.
|
Yhteensopivia lumetabletteja.
Suun kautta otettavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoitoon saaneiden osallistujien määrä – emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
Osa 2: TEAE:n ja SAE:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Postmenopausaalisten naisten lukumäärä, joilla on TEAE ja SAE, raportoidaan.
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: AUC0-t- Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen näytteenottoaikaan t GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: AUC0-infinity- Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-ääretön arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: Tmax- Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: T1/2- terminaalin puoliintumisaika GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: CL/F- Näennäinen välys GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: Vd/F – GS1-144:n näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 1 Päivä 1 – ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Cmax,ss - Havaittu enimmäispitoisuus vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Cmin,ss - Havaittu vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmin vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Tmax,ss - Cmax-aika vakaassa tilassa GS1-144
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Cavg,ss - Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa GS1-144
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Cavg vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUC0-τ- Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Vakaan tilan AUC0-T arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: CLss/F-CL biologista hyötyosuutta varten vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Vakaan tilan CL/F arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: T1/2,ss- Terminaalin puoliintumisaika vakaassa tilassa GS1-144:lle
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 vakaassa tilassa arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Kertymäsuhde arvioidaan ja raportoidaan.
|
Osa 2 Päivä 1 ja 7 ennen annosta ja enintään 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci074-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .