Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérance du GS1-144 chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) : Partie 1 uniquement : participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus ; Partie 2 uniquement : femmes en bonne santé âgées de 40 à 65 ans inclus ayant connu une ménopause naturelle ;
2. Poids corporel >=50 kilogrammes (kg) (homme), >=45 kg (femme) avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus lors du dépistage ;
3. Partie 1 uniquement : les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et qu'une contraception hautement efficace comprend la mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ainsi que l'utilisation d'un préservatif ;
4. Partie 1 uniquement : les participants masculins doivent accepter de pratiquer une véritable abstinence ; être stérilisé chirurgicalement ; ou accepter d'utiliser un préservatif ainsi qu'une contraception efficace pour leur partenaire féminine, si elle est en âge de procréer, dès le dépistage et pendant au moins 90 jours après l'administration et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période. Ces exigences en matière de contraception ne s'appliquent pas si le participant masculin entretient une relation exclusivement homosexuelle ;
5. Capable de comprendre la nature de l'étude et les risques associés à la participation et disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Toute allergie connue aux composants ou analogues du produit expérimental, ou à ceux ayant une constitution allergique ;
2. Des antécédents de souffrance actuelle de toute autre maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urinaire, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure jugée cliniquement significative par l'investigateur ;
3. Antécédents connus/confirmés de malignité ;
4. Des antécédents de crise d'épilepsie ou un risque accru de crise d'épilepsie, ou des participants ayant des antécédents récents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience ou une commotion cérébrale ;
5. Une histoire de souffrance actuelle de dysfonctionnement hypothalamique ;
6. Infections aiguës/chroniques importantes dans les deux semaines précédant l'administration ;
7. A subi des interventions chirurgicales majeures dans les six mois précédant le dépistage ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
8. Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'administration ;
9. Avoir perdu ou donné plus de 400 ml de sang dans le mois précédant le dépistage ;
10. Avoir pris des médicaments sur ordonnance/en vente libre ou des compléments alimentaires dans les 7 jours précédant l'administration ou dans les 5 demi-vies suivant le médicament ;
11. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique ou à l'échographie génito-urinaire au moment du dépistage ;
12. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux ;
13. Intervalle QTcF prolongé dans les résultats ECG à 12 dérivations ;
14. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP), gamma-glutamyltransférase (GGT), bilirubine totale (TBIL), créatinine sanguine (CRE), azote uréique du sang (BUN) ou rapport international normalisé (INR). ) supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, qui sont considérées comme des anomalies cliniquement significatives par l'investigateur ;
15. Partie 2 uniquement : taux anormaux d'hormones sexuelles lors du dépistage qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur ;
16. Anomalies cliniquement significatives de la fonction thyroïdienne, de la fonction parathyroïdienne et des résultats de l'échographie du cou lors du dépistage ;
17. Femmes dont le résultat du test de grossesse est positif ou celles qui allaitent avant l'administration ;
18. Anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC), anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH) ou résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) lors du dépistage ;
19. Impossible de s'abstenir de consommer du pamplemousse, du pomelo, du jus de pamplemousse ou du jus de pomelo à partir de 48 heures avant l'enregistrement jusqu'à la fin de l'étude ;
20. Impossible de s'abstenir de consommer des aliments ou des boissons contenant de la caféine ou de la xanthine à partir de 48 heures avant l'enregistrement jusqu'à la fin de l'étude ;
21. Impossible de s'abstenir de fumer/d'utiliser des produits du tabac 48 heures avant l'enregistrement jusqu'à la fin de l'étude ;
22. Impossible de s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant l'enregistrement jusqu'à la fin de l'étude ;
23. Tout antécédent de consommation de stupéfiants ou d’abus de drogues ;
24. Toute condition médicale ou autre peut affecter l’essai clinique.