评估 GS1-144 在健康志愿者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书 (ICF) 时：仅限第 1 部分：年龄在 18 岁至 45 岁之间的健康男性和女性参与者；仅第2部分：年龄在40岁至65岁之间且经历过自然绝经的健康女性；
2. 体重≥50公斤（kg）（男性），≥45公斤（女性），筛查时体重指数在18.0至32.0公斤/平方米（kg/m^2）之间；
3. 仅第 1 部分：女性参与者如果未怀孕、未哺乳且高效避孕措施包括放置宫内节育器或宫内系统加使用避孕套，则有资格参加；
4. 仅第 1 部分：男性参与者必须同意实行真正的禁欲；进行手术绝育；或同意在筛查后和服药后至少 90 天内为其女性伴侣（如果有生育能力）使用安全套和有效避孕措施，并在此期间避免捐献精子。 如果男性参与者处于纯同性关系，则这些避孕要求不适用；
5. 能够理解研究的性质以及与参与相关的任何风险，并愿意合作并遵守方案限制和要求。

排除标准：

1. 任何已知对研究产品的成分或类似物过敏，或有过敏体质者；
2. 目前患有任何其他心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤病、精神、肾脏和/或研究者认为有临床意义的其他重大疾病的病史；
3. 已知/确认的恶性肿瘤病史；
4. 有癫痫发作史或癫痫发作风险增加，或近期有头部外伤史导致意识丧失或脑震荡的参与者；
5. 目前患有下丘脑功能障碍的病史；
6. 给药前两周内出现明显的急性/慢性感染；
7. 在筛选前六个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行任何手术；
8. 用药前1个月内参加过其他临床试验；
9. 筛查前 1 个月内失血或献血超过 400 mL；
10. 服药前 7 天内或药物 5 个半衰期内服用过任何处方药/非处方药或膳食补充剂；
11. 筛查时体检或泌尿生殖超声检查出现临床显着异常；
12. 生命体征有临床意义的异常；
13. 12 导联心电图结果中 QTcF 间期延长；
14. 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、总胆红素 (TBIL)、血肌酐 (CRE)、血尿素氮 (BUN) 或国际标准化比率 (INR) ）高于筛选时的正常上限（ULN），被研究者认为是有临床意义的异常；
15. 仅第 2 部分：筛查时性激素水平异常，研究者认为具有临床意义；
16. 筛查时甲状腺功能、甲状旁腺功能和颈部超声结果出现临床显着异常；
17. 妊娠试验结果呈阳性或服药前正在哺乳的女性；
18. 筛查结果呈丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性；
19. 入住前 48 小时至研究结束期间无法克制地饮用柚子、柚子、柚子汁或柚子汁；
20. 入住前 48 小时至研究结束期间无法克制食用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
21. 入住前 48 小时至研究结束期间无法戒烟/使用烟草制品；
22. 入住前48小时至研究结束期间无法克制饮酒；
23. 有任何使用麻醉品或药物滥用史；
24. 任何医疗或其他状况都可能影响临床试验。