Исследование по оценке безопасности и переносимости GS1-144 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. На момент подписания формы информированного согласия (ICF): Только Часть 1: здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно; Только часть 2: здоровые женщины в возрасте от 40 до 65 лет включительно, перенесшие естественную менопаузу;
2. Масса тела >=50 килограммов (кг) (мужчины), >=45 кг (женщины) с индексом массы тела от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно при скрининге;
3. Только часть 1: Участницы-женщины имеют право участвовать, если они не беременны, не кормят грудью и высокоэффективная контрацепция включает установку внутриматочной спирали или внутриматочной системы плюс использование презерватива;
4. Только часть 1: участники-мужчины должны согласиться практиковать истинное воздержание; быть стерилизованы хирургическим путем; или согласиться использовать презерватив и эффективную контрацепцию для своей партнерши, если она детородна, после скрининга и в течение как минимум 90 дней после введения дозы и воздерживаться от сдачи спермы в течение этого периода. Эти требования к контрацепции не применяются, если участник мужского пола находится в исключительно однополых отношениях;
5. Способен понимать характер исследования и любые риски, связанные с участием, а также готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования протокола.

Критерий исключения:

1. Любая известная аллергия на компоненты или аналоги исследуемого препарата или лица с аллергической конституцией;
2. Наличие в анамнезе каких-либо других сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, мочевых, легочных, неврологических, дерматологических, психиатрических, почечных и/или других серьезных заболеваний, которые исследователь считает клинически значимыми;
3. Известная/подтвержденная история злокачественного новообразования;
4. Эпилептические припадки в анамнезе или повышенный риск эпилептических припадков, или участники с недавней травмой головы, приведшей к потере сознания или сотрясению мозга;
5. В настоящее время в анамнезе имеется гипоталамическая дисфункция;
6. Серьезные острые/хронические инфекции в течение двух недель до введения дозы;
7. Прошли серьезные хирургические процедуры в течение шести месяцев до скрининга или планируют пройти какую-либо операцию во время исследования;
8. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до введения дозы;
9. Потеряли или сдали более 400 мл крови в течение 1 месяца до скрининга;
10. Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или пищевые добавки в течение 7 дней до приема или в течение 5 периодов полувыведения препарата;
11. Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре или УЗИ мочеполовой системы во время скрининга;
12. Клинически значимые отклонения жизненно важных функций;
13. Удлиненный интервал QTcF в результатах ЭКГ в 12 отведениях;
14. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (АЛФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), общий билирубин (ТБИЛ), креатинин крови (CRE), азот мочевины крови (АМК) или международное нормализованное отношение (МНО) ) выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге, что рассматривается исследователем как клинически значимое отклонение;
15. Только часть 2: аномальные уровни половых гормонов при скрининге, которые исследователь считает клинически значимыми;
16. Клинически значимые нарушения функции щитовидной железы, паращитовидной железы и результатов УЗИ шеи при скрининге;
17. Женщины с положительным результатом теста на беременность или кормящие грудью до приема препарата;
18. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab) или положительный поверхностный антиген гепатита B (HbsAg) при скрининге;
19. Невозможно воздержаться от употребления грейпфрута, помело, грейпфрутового сока или сока помело за 48 часов до регистрации и до окончания исследования;
20. Невозможно воздержаться от употребления каких-либо продуктов питания или напитков, содержащих кофеин или ксантин, за 48 часов до регистрации и до окончания исследования;
21. Невозможно воздержаться от курения/употребления табачных изделий за 48 часов до регистрации и до окончания исследования;
22. Невозможно воздержаться от употребления алкоголя за 48 часов до регистрации и до окончания исследования;
23. Любая история употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками;
24. Любое медицинское или другое состояние может повлиять на клиническое исследование.