Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GS1-144 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF): Nur Teil 1: gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und einschließlich 45 Jahren; Nur Teil 2: gesunde Frauen im Alter zwischen 40 und einschließlich 65 Jahren, die eine natürliche Menopause durchlaufen haben;
2. Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) (männlich), >=45 kg (weiblich) mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive beim Screening;
3. Nur Teil 1: Teilnahmeberechtigt sind weibliche Teilnehmer, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und eine hochwirksame Empfängnisverhütung die Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems sowie die Verwendung eines Kondoms umfasst;
4. Nur Teil 1: Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren; chirurgisch sterilisiert werden; oder erklären sich damit einverstanden, für ihre Partnerin, sofern diese im gebärfähigen Alter ist, ab dem Screening und für mindestens 90 Tage nach der Einnahme ein Kondom und eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden und in diesem Zeitraum keine Spermien zu spenden. Diese Verhütungsvorschriften gelten nicht, wenn der männliche Teilnehmer in einer ausschließlich gleichgeschlechtlichen Beziehung steht;
5. Kann die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken verstehen und ist bereit, mitzuarbeiten und Protokollbeschränkungen und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte Allergie gegen die Bestandteile oder Analoga des Prüfpräparats oder solche mit einer allergischen Konstitution;
2. Eine Vorgeschichte, in der Sie derzeit an anderen kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urogenitalen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankungen leiden, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet;
3. Bekannte/bestätigte Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen;
4. Eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder ein erhöhtes Risiko für epileptische Anfälle oder Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit oder Gehirnerschütterung führten;
5. Eine Vorgeschichte, in der er derzeit an einer hypothalamischen Dysfunktion leidet;
6. Erhebliche akute/chronische Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung;
7. sich innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen;
8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor der Dosierung;
9. innerhalb eines Monats vor dem Screening mehr als 400 ml Blut verloren oder gespendet haben;
10. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels verschreibungspflichtige/rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen;
11. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder dem Urogenital-Ultraschall zum Zeitpunkt des Screenings;
12. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen;
13. Verlängertes QTcF-Intervall in 12-Kanal-EKG-Ergebnissen;
14. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamtbilirubin (TBIL), Blutkreatinin (CRE), Blutharnstoffstickstoff (BUN) oder International Normalised Ratio (INR). ) höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening, die vom Prüfer als klinisch signifikante Anomalien angesehen werden;
15. Nur Teil 2: abnormale Sexualhormonspiegel beim Screening, die vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden;
16. Klinisch signifikante Anomalien der Schilddrüsenfunktion, der Nebenschilddrüsenfunktion und der Halsultraschallergebnisse beim Screening;
17. Frauen mit positivem Schwangerschaftstestergebnis oder Frauen, die vor der Einnahme stillen;
18. Positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) beim Screening;
19. 48 Stunden vor dem Check-in bis zum Ende der Studie nicht auf den Verzehr von Grapefruit, Pampelmuse, Grapefruitsaft oder Pampelmusensaft verzichten können;
20. 48 Stunden vor dem Check-in bis zum Ende der Studie nicht auf den Verzehr koffein- oder xanthinhaltiger Lebensmittel oder Getränke verzichten können;
21. Nicht in der Lage, ab 48 Stunden vor dem Check-in bis zum Ende der Studie auf das Rauchen/den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten;
22. 48 Stunden vor dem Check-in bis zum Ende der Studie nicht auf Alkohol verzichten können;
23. Jeglicher Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
24. Jede medizinische oder sonstige Erkrankung kann sich auf die klinische Studie auswirken.