건강한 자원봉사자를 대상으로 GS1-144의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서(ICF) 서명 시: 파트 1만 해당: 18~45세 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자; 파트 2만 해당: 자연 폐경을 겪은 40~65세 사이의 건강한 여성;
2. 체중 >=50킬로그램(kg)(남성), >=45kg(여성), 체질량 지수는 스크리닝 시 평방미터당 18.0~32.0킬로그램(kg/m^2) 포함;
3. 파트 1만 해당: 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아닌 경우 참여할 수 있으며 매우 효과적인 피임법에는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치와 콘돔 사용이 포함됩니다.
4. 파트 1만 해당: 남성 참가자는 진정한 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. 수술로 살균해야 합니다. 또는 가임기 여성 파트너에 대해 선별검사 및 투여 후 최소 90일 동안 콘돔과 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다. 이러한 피임 요건은 남성 참가자가 전적으로 동성 관계에 있는 경우에는 적용되지 않습니다.
5. 연구의 성격과 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있고 프로토콜 제한 사항 및 요구 사항에 기꺼이 협력하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상시험용 제품의 성분 또는 유사체에 대해 알려진 알레르기 또는 알레르기 체질이 있는 사람
2. 현재 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병을 앓고 있는 병력
3. 악성종양의 알려진/확인된 병력;
4. 간질 발작 병력 또는 간질 발작 위험 증가, 또는 최근 의식 상실이나 뇌진탕으로 이어지는 두부 외상 병력이 있는 참가자
5. 현재 시상하부 기능 장애를 겪고 있는 병력;
6. 투여 전 2주 이내에 심각한 급성/만성 감염이 있는 경우
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획인 경우,
8. 투여 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
9. 스크리닝 전 1개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 잃거나 기증한 경우
10. 복용 전 7일 이내에 또는 약물 반감기 5일 이내에 처방약/비처방약 또는 식이보충제를 복용한 적이 있어야 합니다.
11. 검진 당시 신체검사 또는 비뇨생식기 초음파상 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우
12. 활력징후의 임상적으로 유의미한 이상;
13. 12-리드 ECG 결과에서 QTcF 간격 연장;
14. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 총 빌리루빈(TBIL), 혈액 크레아티닌(CRE), 혈액 요소질소(BUN) 또는 국제 표준화 비율(INR) ) 조사자가 임상적으로 유의미한 비정상으로 간주하는 스크리닝 시 정상 상한(ULN)보다 높음;
15. 파트 2에만 해당: 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 성호르몬 수치;
16. 스크리닝 시 갑상선 기능, 부갑상선 기능 및 목 초음파 결과에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우
17. 임신 테스트 결과가 양성인 여성 또는 투여 전 수유 중인 여성;
18. 스크리닝 시 양성 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 결과,
19. 체크인 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽, 포멜로, 자몽 주스 또는 포멜로 주스 섭취를 자제할 수 없는 경우
20. 체크인 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 카페인이나 크산틴이 함유된 음식이나 음료 섭취를 자제할 수 없습니다.
21. 체크인 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 흡연/담배 제품 사용을 삼갈 수 없습니다.
22. 체크인 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 음주를 자제할 수 없습니다.
23. 마약 사용 또는 약물 남용 이력;
24. 모든 의학적 또는 기타 상태가 임상시험에 영향을 미칠 수 있습니다.