Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GS1-144 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF): Parte 1 únicamente: participantes masculinos y femeninos sanos con edades comprendidas entre 18 y 45 años inclusive; Sólo parte 2: mujeres sanas de entre 40 y 65 años inclusive que hayan pasado por la menopausia natural;
2. Peso corporal >=50 kilogramos (kg) (hombres), >=45 kg (mujeres) con un índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive en el momento de la selección;
3. Solo parte 1: las mujeres participantes son elegibles para participar si no están embarazadas ni amamantando y si un método anticonceptivo altamente eficaz incluye la colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino más el uso de un condón;
4. Solo parte 1: los participantes masculinos deben aceptar practicar la verdadera abstinencia; ser esterilizado quirúrgicamente; o aceptar usar un condón más un método anticonceptivo eficaz para su pareja femenina, si está en edad fértil, desde el examen y durante al menos 90 días después de la dosificación y abstenerse de donar esperma durante este período. Estos requisitos de anticoncepción no se aplican si el participante masculino tiene una relación exclusivamente del mismo sexo;
5. Capaz de comprender la naturaleza del estudio y cualquier riesgo asociado con la participación y dispuesto a cooperar y cumplir con las restricciones y requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier alergia conocida a los componentes o análogos del producto en investigación, o aquellos con constitución alérgica;
2. Un historial de padecer actualmente cualquier otra enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urinaria, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otras enfermedades importantes que el investigador considere clínicamente significativas;
3. Historia conocida/confirmada de malignidad;
4. Antecedentes de ataques epilépticos o mayor riesgo de ataques epilépticos, o participantes con antecedentes recientes de traumatismo craneoencefálico que haya provocado pérdida del conocimiento o conmoción cerebral;
5. Antecedentes de sufrir actualmente disfunción hipotalámica;
6. Infecciones agudas/crónicas significativas dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación;
7. Se sometió a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los seis meses anteriores a la selección o planeó someterse a alguna cirugía durante el ensayo;
8. Participó en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la dosificación;
9. Haber perdido o donado más de 400 ml de sangre en el mes anterior a la evaluación;
10. Ha tomado algún medicamento o suplemento dietético recetado o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o dentro de las 5 vidas medias posteriores al medicamento;
11. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico o en la ecografía genitourinaria en el momento del cribado;
12. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales;
13. Intervalo QTcF prolongado en resultados de ECG de 12 derivaciones;
14. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamiltransferasa (GGT), bilirrubina total (TBIL), creatinina en sangre (CRE), nitrógeno ureico en sangre (BUN) o índice internacional normalizado (INR). ) superior al límite superior normal (LSN) en el momento de la selección, que el investigador considera anomalías clínicamente significativas;
15. Solo parte 2: niveles anormales de hormonas sexuales en el momento de la selección que el investigador considera clínicamente significativos;
16. Anomalías clínicamente significativas en la función tiroidea, la función paratiroidea y los resultados de la ecografía del cuello en el momento del cribado;
17. Mujeres con resultado positivo en la prueba de embarazo o aquellas que están amamantando antes de la administración de la dosis;
18. Resultado positivo de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab), positivo de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab) o resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) en el cribado;
19. No poder abstenerse de consumir pomelo, pomelo, jugo de pomelo o jugo de pomelo desde 48 horas antes del check-in hasta el final del estudio;
20. No poder abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan cafeína o xantina desde 48 horas antes del check-in hasta el final del estudio;
21. No poder abstenerse de fumar/usar productos de tabaco desde las 48 horas anteriores al check-in hasta el final del estudio;
22. No poder abstenerse de consumir alcohol desde las 48 horas anteriores al check-in hasta el final del estudio;
23. Cualquier historial de uso de narcóticos o abuso de drogas;
24. Cualquier condición médica o de otro tipo puede afectar el ensayo clínico.