En studie for å vurdere sikkerhet og toleranse for GS1-144 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. På tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF): Kun del 1: friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen mellom 18 og 45 år inklusive; Kun del 2: friske kvinner i alderen mellom 40 og 65 år inkludert som har gjennomgått naturlig overgangsalder;
2. Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) (mann), >=45 kg (kvinne) med en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert ved screening;
3. Kun del 1: Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og svært effektiv prevensjon inkluderer plassering av en intrauterin enhet eller et intrauterint system pluss bruk av kondom;
4. Kun del 1: Mannlige deltakere må godta å praktisere ekte avholdenhet; bli kirurgisk sterilisert; eller godta å bruke kondom pluss effektiv prevensjon for sin kvinnelige partner, hvis de er i fertil alder, fra screening og i minst 90 dager etter dosering og avstå fra å donere sæd i denne perioden. Disse prevensjonskravene gjelder ikke hvis den mannlige deltakeren er i et eksklusivt forhold av samme kjønn;
5. Er i stand til å forstå studiens natur og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse og er villig til å samarbeide og overholde protokollbegrensninger og krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kjent allergi mot komponentene eller analogene til undersøkelsesproduktet, eller de med en allergisk konstitusjon;
2. En historie med å lide av andre kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urin-, lunge-, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- og/eller andre alvorlige sykdommer som etterforskeren anser som klinisk signifikante;
3. Kjent/bekreftet anamnese med malignitet;
4. En historie med epileptiske anfall eller økt risiko for epileptiske anfall, eller deltakere med en nylig historie med hodetraumer som fører til tap av bevissthet eller hjernerystelse;
5. En historie med for tiden lider av hypotalamisk dysfunksjon;
6. Betydelige akutte/kroniske infeksjoner innen to uker før dosering;
7. Gjennomgått store kirurgiske prosedyrer innen seks måneder før screening eller planlegger å gjennomgå en operasjon under forsøket;
8. Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før dosering;
9. Har mistet eller donert mer enn 400 ml blod innen 1 måned før screening;
10. Har tatt reseptbelagte/reseptfrie legemidler eller kosttilskudd innen 7 dager før dosering eller innen 5 halveringstider av legemidlet;
11. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller genitourinær ultralyd på tidspunktet for screening;
12. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn;
13. Forlenget QTcF-intervall i 12-avlednings EKG-resultater ;
14. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), total bilirubin (TBIL), blodkreatinin (CRE), blodureanitrogen (BUN) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ) høyere enn den øvre normalgrensen (ULN) ved screening, som anses som klinisk signifikante abnormiteter av etterforskeren;
15. Kun del 2: unormale kjønnshormonnivåer ved screening som anses som klinisk signifikante av etterforskeren;
16. Klinisk signifikante abnormiteter i skjoldbruskkjertelfunksjon, biskjoldbruskkjertelfunksjon og nakke ultralyd resultater ved screening;
17. Kvinner med positiv graviditetstest eller de som ammer før dosering;
18. Positivt hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), positivt humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) eller positivt hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) resultat ved screening;
19. Kan ikke avstå fra å innta grapefrukt, pomelo, grapefruktjuice eller pomelojuice fra 48 timer før innsjekking til slutten av studien;
20. Kan ikke avstå fra å innta mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin fra 48 timer før innsjekking til slutten av studien;
21. Kan ikke avstå fra å røyke/bruke tobakksprodukter fra 48 timer før innsjekking til slutten av studien;
22. Kan ikke avstå fra å konsumere alkohol fra 48 timer før innsjekking til slutten av studien;
23. Enhver historie med narkotikabruk eller narkotikamisbruk;
24. Enhver medisinsk eller annen tilstand kan påvirke den kliniske utprøvingen.