Tanulmány a GS1-144 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásakor: Csak az 1. rész: 18 és 45 év közötti egészséges férfi és női résztvevők; Csak a 2. rész: 40 és 65 év közötti egészséges nők, akik természetes menopauzán estek át;
2. Testtömeg >=50 kg (kg) (férfiak), >=45 kg (nőstények), testtömeg-indexe 18,0 és 32,0 kg/négyzetméter között (kg/m^2) a szűrést is beleértve;
3. Csak az 1. rész: A női résztvevők jogosultak a részvételre, ha nem terhesek, nem szoptatnak, és a rendkívül hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezését, valamint az óvszer használatát;
4. Csak az 1. rész: A férfi résztvevőknek bele kell állniuk a valódi absztinencia gyakorlásába; műtétileg sterilizálni kell; vagy vállalják, hogy óvszert és hatékony fogamzásgátlást használnak női partnerük számára, ha fogamzóképes korú, a szűrésről és az adagolás után legalább 90 napig, és tartózkodjanak a sperma adományozásától ezen időszak alatt. Ezek a fogamzásgátlási követelmények nem érvényesek, ha a férfi résztvevő kizárólag azonos nemű kapcsolatban áll;
5. Képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétellel kapcsolatos kockázatokat, hajlandó együttműködni és megfelelni a protokoll korlátozásainak és követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ismert allergia a vizsgálati készítmény összetevőire vagy analógjaira, vagy allergiás alkatúakra;
2. Bármilyen egyéb szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, húgyúti, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt betegségben szenvedett anamnézisében;
3. Ismert/megerősített rosszindulatú daganat anamnézisében;
4. Az anamnézisben epilepsziás roham vagy az epilepsziás roham fokozott kockázata szerepel, vagy olyan résztvevők, akiknek a közelmúltban eszméletvesztéshez vagy agyrázkódáshoz vezető fejsérülése volt;
5. Az anamnézisben jelenleg hypothalamus diszfunkció szenved;
6. Jelentős akut/krónikus fertőzések az adagolást megelőző két héten belül;
7. A szűrést megelőző hat hónapon belül jelentős sebészeti beavatkozásokon esett át, vagy a vizsgálat során bármilyen műtétet tervez;
8. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az adagolást megelőző 1 hónapon belül;
9. 400 ml-nél több vért vesztett vagy adott a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
10. szedett-e bármilyen vényköteles/vény nélkül kapható gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt az adagolást megelőző 7 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül;
11. Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat vagy a húgyúti ultrahang során a szűrés idején;
12. Klinikailag jelentős eltérések az életjelekben;
13. Megnyúlt QTcF-intervallum 12 elvezetéses EKG-eredményekben;
14. Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamiltranszferáz (GGT), összbilirubin (TBIL), vér kreatinin (CRE), vér karbamid nitrogén (BUN) vagy nemzetközi normalizált arány (INR) ) magasabb, mint a normál felső határa (ULN) a szűréskor, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentős rendellenességnek tekint;
15. Csak a 2. rész: kóros nemi hormonszintek a szűrés során, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart;
16. Klinikailag jelentős eltérések a pajzsmirigy működésében, a mellékpajzsmirigy működésében és a nyaki ultrahangvizsgálat eredményei a szűréskor;
17. Pozitív terhességi teszteredménnyel rendelkező nők vagy azok, akik az adagolás előtt szoptatnak;
18. Pozitív hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab), pozitív humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV Ab) vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HbsAg) eredménye a szűréskor;
19. Képtelen tartózkodni a grapefruit, pomelo, grapefruitlé vagy pomelo juice fogyasztásától a bejelentkezést megelőző 48 órától a vizsgálat végéig;
20. Képtelen tartózkodni a koffeint vagy xantint tartalmazó élelmiszerek vagy italok fogyasztásától a bejelentkezést megelőző 48 órától a vizsgálat végéig;
21. Képtelen tartózkodni a dohányzástól/dohánytermékek használatától a bejelentkezést megelőző 48 órától a vizsgálat végéig;
22. Nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól a bejelentkezést megelőző 48 órától a vizsgálat végéig;
23. Bármilyen kábítószer-használat vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
24. Bármilyen egészségügyi vagy egyéb állapot befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.