Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GS1-144 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF): Tylko część 1: zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie; Tylko część 2: zdrowe kobiety w wieku od 40 do 65 lat włącznie, które przeszły naturalną menopauzę;
2. Masa ciała >=50 kilogramów (kg) (mężczyźni), >=45 kg (kobiety) ze wskaźnikiem masy ciała pomiędzy 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie w momencie badania przesiewowego;
3. Tylko część 1: W badaniu mogą wziąć udział kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego oraz użycie prezerwatywy.
4. Tylko część 1: Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji; być sterylizowany chirurgicznie; lub zgodzić się na stosowanie prezerwatywy i skutecznej antykoncepcji dla swojej partnerki, jeśli jest w wieku rozrodczym, od badania przesiewowego i przez co najmniej 90 dni po podaniu dawki oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Te wymagania dotyczące antykoncepcji nie mają zastosowania, jeśli uczestnik płci męskiej pozostaje w związku wyłącznie tej samej płci;
5. Potrafi zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu oraz chce współpracować i przestrzegać ograniczeń i wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek znana alergia na składniki lub analogi badanego produktu lub osoby o charakterze alergicznym;
2. Czy obecnie cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, moczową, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę uznaną przez badacza za istotną klinicznie;
3. Znana/potwierdzona historia nowotworu złośliwego;
4. Napad padaczkowy w wywiadzie lub zwiększone ryzyko napadu padaczkowego lub uczestnicy, którzy niedawno przebyli uraz głowy prowadzący do utraty przytomności lub wstrząśnienia mózgu;
5. Historia obecnie cierpiącego na dysfunkcję podwzgórza;
6. Istotne ostre/przewlekłe zakażenia w ciągu dwóch tygodni przed podaniem leku;
7. przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz poddać się jakiejkolwiek operacji w trakcie badania;
8. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem;
9. Straciłeś lub oddałeś więcej niż 400 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
10. Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę/bez recepty lub suplementy diety w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku;
11. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub USG układu moczowo-płciowego w momencie badania przesiewowego;
12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w czynnościach życiowych;
13. Wydłużony odstęp QTcF w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG;
14. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (GGT), bilirubina całkowita (TBIL), kreatynina we krwi (CRE), azot mocznikowy we krwi (BUN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ) wyższe niż górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego, które badacz uważa za nieprawidłowości istotne klinicznie;
15. Tylko część 2: nieprawidłowe poziomy hormonów płciowych podczas badania przesiewowego, które badacz uważa za istotne klinicznie;
16. Klinicznie istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu tarczycy, przytarczyc i wynikach USG szyi podczas badania przesiewowego;
17. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią przed podaniem leku;
18. Dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), dodatni wynik przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab) lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) podczas badania przesiewowego;
19. Niemożność powstrzymania się od spożycia grejpfruta, pomelo, soku grejpfrutowego lub soku z pomelo od 48 godzin przed odprawą do końca badania;
20. Brak możliwości powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek pokarmów lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę od 48 godzin przed zameldowaniem do zakończenia badania;
21. Brak możliwości powstrzymania się od palenia/używania wyrobów tytoniowych od 48 godzin przed zameldowaniem do zakończenia badania;
22. Brak możliwości powstrzymania się od spożycia alkoholu od 48 godzin przed zameldowaniem do zakończenia badania;
23. Jakakolwiek historia zażywania narkotyków lub nadużywania narkotyków;
24. Na badanie kliniczne może mieć wpływ każdy stan chorobowy lub inny.