健康なボランティアにおけるGS1-144の安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名時: パート 1 のみ: 18 歳から 45 歳までの健康な男性および女性の参加者。パート 2 のみ: 自然閉経を経験した 40 歳から 65 歳までの健康な女性。
2. スクリーニング時の体重指数が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲で、体重が 50 キログラム (kg) 以上 (男性)、45 kg (女性) 以上である。
3. パート 1 のみ: 女性参加者は、妊娠中でなく、授乳中でない場合に参加資格があり、非常に効果的な避妊には子宮内避妊具または子宮内システムの装着とコンドームの使用が含まれます。
4. パート 1 のみ: 男性参加者は真の禁欲を実践することに同意する必要があります。外科的に滅菌される。または、妊娠の可能性がある女性パートナーに対して、スクリーニングから投与後少なくとも90日間はコンドームと効果的な避妊法を使用し、この期間中は精子の提供を控えることに同意する。 これらの避妊要件は、男性参加者が同性のみの関係にある場合には適用されません。
5. 研究の性質と参加に関連するリスクを理解でき、協力してプロトコルの制限と要件を遵守する意欲がある。

除外基準:

1. 治験製品の成分または類似体に対する既知のアレルギー、またはアレルギー体質のある人;
2. -現在、他の心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/または研究者が臨床的に重要であるとみなした他の主要な疾患を患っている病歴;
3. 悪性腫瘍の既知/確認済みの病歴;
4. てんかん発作の病歴またはてんかん発作のリスクの増加、または意識喪失または脳震盪につながる頭部外傷の最近の病歴のある参加者;
5. 現在視床下部機能障害を患っている歴;
6. -投与前2週間以内に重大な急性/慢性感染症;
7. スクリーニング前の6か月以内に大規模な外科手術を受けた、または治験中に手術を受ける予定がある。
8. -投与前1か月以内に他の臨床試験に参加した。
9. スクリーニング前の1か月以内に400 mLを超える血液を失った、または献血したことがある。
10. 処方薬/市販薬または栄養補助食品を投与前7日以内、または薬の半減期5日以内に摂取したことがある。
11. スクリーニング時の身体検査または泌尿生殖器超音波検査での臨床的に重大な異常。
12. バイタルサインにおける臨床的に重大な異常。
13. 12誘導ECG結果におけるQTcF間隔の延長。
14. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、総ビリルビン（TBIL）、血中クレアチニン（CRE）、血中尿素窒素（BUN）、または国際正規化比（INR） ）スクリーニング時の正常値の上限（ULN）よりも高く、研究者によって臨床的に重大な異常とみなされる。
15. パート 2 のみ: スクリーニング時の異常な性ホルモンレベルで、研究者によって臨床的に重要であると考えられる。
16. スクリーニング時の甲状腺機能、副甲状腺機能、および頸部超音波検査の結果に臨床的に重大な異常がある場合。
17. 妊娠検査結果が陽性の女性、または投与前に授乳中の女性。
18. スクリーニングで C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) 陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) 陽性、または B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 陽性が得られます。
19. チェックインの48時間前から研究終了まで、グレープフルーツ、ザボン、グレープフルーツジュース、またはザボンジュースの摂取を控えることができない。
20. チェックインの48時間前から研究終了まで、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取を控えることができない。
21. チェックインの48時間前から研究終了まで喫煙/タバコ製品の使用を控えることができない。
22. チェックインの48時間前から研究終了までアルコール摂取を控えることができない。
23. 麻薬使用または薬物乱用の履歴。
24. 医学的またはその他の状態が臨床試験に影響を与える可能性があります。