Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van GS1-144 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF): Alleen deel 1: gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 45 jaar; Alleen deel 2: gezonde vrouwen tussen de 40 en 65 jaar die een natuurlijke menopauze hebben doorgemaakt;
2. Lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) (mannelijk), >=45 kg (vrouwelijk) met een body mass index tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief bij screening;
3. Alleen deel 1: Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en zeer effectieve anticonceptie omvat het plaatsen van een spiraaltje of spiraaltje plus het gebruik van een condoom;
4. Alleen deel 1: mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen echte onthouding te beoefenen; operatief gesteriliseerd zijn; of akkoord gaan met het gebruik van een condoom plus effectieve anticonceptie voor hun vrouwelijke partner, indien zij zwanger kan worden, vanaf de screening en gedurende ten minste 90 dagen na de toediening, en gedurende deze periode geen sperma doneren. Deze anticonceptievereisten zijn niet van toepassing als de mannelijke deelnemer uitsluitend een relatie van hetzelfde geslacht heeft;
5. In staat om de aard van het onderzoek en eventuele risico's die aan deelname zijn verbonden te begrijpen en bereid om mee te werken en te voldoen aan protocolbeperkingen en -vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bekende allergie voor de componenten of analogen van het onderzoeksproduct, of voor producten met een allergische constitutie;
2. Een voorgeschiedenis van momenteel lijden aan andere cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, lever-, immunologische, metabolische, urinaire, long-, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere ernstige ziekten die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht;
3. Bekende/bevestigde geschiedenis van maligniteit;
4. Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een verhoogd risico op epileptische aanvallen, of deelnemers met een recente voorgeschiedenis van hoofdtrauma leidend tot bewustzijnsverlies of hersenschudding;
5. Een geschiedenis van momenteel lijden aan hypothalamische disfunctie;
6. Significante acute/chronische infecties binnen twee weken voorafgaand aan de dosering;
7. Een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen zes maanden voorafgaand aan de screening of van plan is een operatie te ondergaan tijdens de studie;
8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering;
9. Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening meer dan 400 ml bloed hebben verloren of gedoneerd;
10. Heeft u geneesmiddelen op recept/over-the-counter of voedingssupplementen gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of binnen 5 halfwaardetijden na het geneesmiddel;
11. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of urogenitale echografie op het moment van screening;
12. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies;
13. Verlengd QTcF-interval in 12-afleidingen ECG-resultaten;
14. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), totaal bilirubine (TBIL), bloedcreatinine (CRE), bloedureumstikstof (BUN) of internationale genormaliseerde ratio (INR) ) hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, die door de onderzoeker als klinisch significante afwijkingen worden beschouwd;
15. Alleen deel 2: abnormale geslachtshormoonspiegels bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
16. Klinisch significante afwijkingen in de schildklierfunctie, bijschildklierfunctie en echografieresultaten van de nek bij screening;
17. Vrouwen met een positief resultaat van de zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven vóór de dosering;
18. Positief hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) bij screening;
19. Niet in staat om af te zien van het consumeren van grapefruit, pomelo, grapefruitsap of pomelosap vanaf 48 uur vóór het inchecken tot het einde van het onderzoek;
20. Niet in staat om af te zien van het nuttigen van voedsel of dranken die cafeïne of xanthine bevatten vanaf 48 uur vóór het inchecken tot het einde van het onderzoek;
21. Niet in staat om zich te onthouden van roken/het gebruik van tabaksproducten vanaf 48 uur vóór het inchecken tot het einde van het onderzoek;
22. Niet in staat om af te zien van alcoholgebruik vanaf 48 uur vóór het inchecken tot het einde van het onderzoek;
23. Elke geschiedenis van verdovende middelen of drugsmisbruik;
24. Elke medische of andere aandoening kan de klinische proef beïnvloeden.