Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GS1-144 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF): solo Parte 1: partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni compresi; Solo parte 2: donne sane di età compresa tra 40 e 65 anni compresi che hanno subito una menopausa naturale;
2. Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) (maschi), >=45 kg (femmine) con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) compreso allo screening;
3. Solo parte 1: le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono incinte, non allattano al seno e se la contraccezione altamente efficace comprende il posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino più l'uso di un preservativo;
4. Solo parte 1: i partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare la vera astinenza; essere sterilizzato chirurgicamente; oppure accettare di utilizzare un preservativo più un contraccettivo efficace per la propria partner femminile, se in età fertile, dallo screening e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione e astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. Questi requisiti di contraccezione non si applicano se il partecipante maschio ha una relazione esclusivamente omosessuale;
5. In grado di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi associati alla partecipazione e disposti a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi allergia nota ai componenti o agli analoghi del prodotto in sperimentazione o a soggetti con costituzione allergica;
2. Una storia di sofferenza attuale di qualsiasi altra malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urinaria, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altre malattie importanti ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore;
3. Storia nota/confermata di tumore maligno;
4. Una storia di crisi epilettiche o un aumento del rischio di crisi epilettiche, o partecipanti con una storia recente di trauma cranico che ha portato a perdita di coscienza o commozione cerebrale;
5. Una storia di sofferenza attuale di disfunzione ipotalamica;
6. Infezioni acute/croniche significative nelle due settimane precedenti la somministrazione;
7. Sottoposto a interventi chirurgici importanti nei sei mesi precedenti lo screening o pianificato di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante lo studio;
8. Partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima della somministrazione;
9. Hanno perso o donato più di 400 ml di sangue entro 1 mese prima dello screening;
10. Aver assunto farmaci da prescrizione/da banco o integratori alimentari nei 7 giorni precedenti la somministrazione o entro 5 emivite del farmaco;
11. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo o all'ecografia genitourinaria al momento dello screening;
12. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali;
13. Intervallo QTcF prolungato nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni;
14. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamiltransferasi (GGT), bilirubina totale (TBIL), creatinina ematica (CRE), azoto ureico nel sangue (BUN) o rapporto internazionale normalizzato (INR) ) superiori al limite superiore della norma (ULN) allo screening, che sono considerate anomalie clinicamente significative dallo sperimentatore;
15. Solo parte 2: livelli anormali di ormoni sessuali allo screening considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
16. Anomalie clinicamente significative nella funzione tiroidea, nella funzione paratiroidea e nei risultati dell'ecografia del collo allo screening;
17. Donne con risultato positivo al test di gravidanza o coloro che allattano al seno prima della somministrazione;
18. Risultato positivo per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV Ab), positivo per l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) allo screening;
19. Impossibile astenersi dal consumare pompelmo, pomelo, succo di pompelmo o succo di pomelo dalle 48 ore prima del check-in fino alla fine dello studio;
20. Impossibilità di astenersi dal consumare cibi o bevande contenenti caffeina o xantina dalle 48 ore prima del check-in fino alla fine dello studio;
21. Incapacità di astenersi dal fumare/utilizzare prodotti del tabacco dalle 48 ore prima del check-in fino alla fine dello studio;
22. Impossibilità di astenersi dal consumo di alcol dalle 48 ore prima del check-in fino alla fine dello studio;
23. Qualsiasi storia di uso di stupefacenti o abuso di droghe;
24. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo può influenzare la sperimentazione clinica.