Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do GS1-144 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. No momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Parte 1 apenas: participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos inclusive; Somente parte 2: mulheres saudáveis ​​com idade entre 40 e 65 anos inclusive que passaram pela menopausa natural;
2. Peso corporal >=50 quilogramas (kg) (masculino), >=45 kg (feminino) com índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive na triagem;
3. Apenas Parte 1: As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas, não amamentando e a contracepção altamente eficaz inclui a colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino mais o uso de preservativo;
4. Apenas Parte 1: Os participantes do sexo masculino devem concordar em praticar a verdadeira abstinência; ser esterilizado cirurgicamente; ou concordar em usar preservativo mais contracepção eficaz para sua parceira, se tiver potencial para engravidar, desde a triagem e por pelo menos 90 dias após a dosagem e abster-se de doar esperma durante este período. Estes requisitos de contracepção não se aplicam se o participante do sexo masculino estiver numa relação exclusivamente do mesmo sexo;
5. Capaz de compreender a natureza do estudo e quaisquer riscos associados à participação e disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer alergia conhecida aos componentes ou análogos do produto sob investigação, ou aqueles com constituição alérgica;
2. Uma história de sofrer atualmente de qualquer outra doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urinária, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outras doenças importantes consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
3. História conhecida/confirmada de malignidade;
4. História de crise epiléptica ou risco aumentado de crise epiléptica, ou participantes com história recente de traumatismo cranioencefálico levando à perda de consciência ou concussão;
5. História de sofrer atualmente de disfunção hipotalâmica;
6. Infecções agudas/crônicas significativas nas duas semanas anteriores à administração;
7. Foram submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes nos seis meses anteriores à triagem ou planejam se submeter a qualquer cirurgia durante o estudo;
8. Participou de outros ensaios clínicos 1 mês antes da dosagem;
9. Perdeu ou doou mais de 400 mL de sangue no período de 1 mês antes da triagem;
10. Ter tomado quaisquer medicamentos prescritos/de venda livre ou suplementos dietéticos nos 7 dias anteriores à administração ou nas 5 meias-vidas do medicamento;
11. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou ultrassonografia geniturinária no momento da triagem;
12. Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais;
13. Intervalo QTcF prolongado em resultados de ECG de 12 derivações;
14. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama-glutamiltransferase (GGT), bilirrubina total (TBIL), creatinina sanguínea (CRE), nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ou razão normalizada internacional (INR ) superior ao limite superior do normal (LSN) na triagem, que são consideradas como anormalidades clinicamente significativas pelo investigador;
15. Somente parte 2: níveis anormais de hormônios sexuais na triagem que são considerados clinicamente significativos pelo investigador;
16. Anormalidades clinicamente significativas na função da tireoide, função da paratireoide e resultados de ultrassonografia do pescoço na triagem;
17. Mulheres com resultado positivo no teste de gravidez ou que estejam amamentando antes da administração;
18. Resultado positivo para anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV Ab), positivo para anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) ou antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) positivo na triagem;
19. Incapaz de abster-se de consumir toranja, pomelo, suco de toranja ou suco de pomelo 48 horas antes do check-in até o final do estudo;
20. Incapaz de abster-se de consumir quaisquer alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou xantina desde 48 horas antes do check-in até o final do estudo;
21. Incapaz de se abster de fumar/usar produtos de tabaco nas 48 horas anteriores ao check-in até o final do estudo;
22. Incapaz de abster-se de consumir álcool nas 48 horas anteriores ao check-in até o final do estudo;
23. Qualquer histórico de uso de entorpecentes ou abuso de drogas;
24. Qualquer condição médica ou outra pode afetar o ensaio clínico.