Proveditelnost a účinky terapie imitací smíchu (LIT)
27. března 2025 aktualizováno: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Proveditelnost a účinky terapie imitace smíchu (LIT) při podpoře duševní pohody u starších dospělých v ústavech
Souvislosti: Je třeba podporovat duševní pohodu institucionální populace, zejména po vážném zasažení pandemie.
Cíle:
- Vyvinout intervenci LIT na podporu duševní pohody starších dospělých v ústavech
- Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost takového zásahu;
- Prozkoumat potenciální účinek intervence
Design a předmět:
Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolní zkouška clusteru. Cílovou populací jsou institucionální starší dospělí. Rekrutuje se asi 30 účastníků ze 2 domovů pro seniory. Intervence je jednoměsíční nácvik imitace smíchu. Každé cvičení trvá 3 minuty jednou denně, celkem tedy 21 minut týdně a kontrolní skupina na čekací listině bude prvních 8 týdnů pod obvyklou péčí. Poté zahájí intervenci po 8 týdnech a obdrží dvě další hodnocení výsledků. Bude nabídnuto krátké individuální školení a vyškolený výzkumný asistent (RA1). Další osobní demonstrace a návratová demonstrace budou prováděny, dokud nebude účastník schopen předvést Duchennův úsměv sám. RA1 bude na místě dva dny v prvním týdnu a jeden den ve druhém týdnu, aby podpořil účastníky. Na konci intervence bude sbírána kvalitativní zpětná vazba od účelového vzorku až do nasycení dat.
Nástroje: Čínská verze včetně pěti indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5), 4-položkové škály subjektivního štěstí (SHS), škály geriatrické deprese (GDS), Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), 5minutové Montrealské kognitivní Hodnocení, škála FRAIL, škála geriatrických nepříznivých životních událostí (GALES).
Hlavní výsledná opatření: Proveditelnost a přijatelnost terapie imitace smíchu (LIT)
Analýza dat: Popisné statistiky budou vypočítány pro charakteristiky účastníků, frekvenci cvičení, spokojenost a zdravotní výsledky. K hodnocení zdravotních výsledků budou použity modely lineárních smíšených účinků. Pro kvalitativní zpětnou vazbu bude provedena obsahová analýza.
Očekávané výsledky: Očekává se, že intervence bude proveditelná a přijatelná pro ústavní starší dospělé jako prostředek pro podporu duševní pohody a budou prokázány potenciální příznivé účinky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Community
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. ve věku ≥65 let, ii. žijící v ústavech po dobu ≥6 měsíců a budou tam nadále žít po dobu ≥6 měsíců, iii. žádné komunikační problémy, iv. kognitivně schopné (prověřeno 5minutovým Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) > specifická hranice pro věk a vzdělání na 7. percentilu).
Kritéria vyloučení:
i. ochrnutí obličeje nebo paralyzovaný m. Zygomaticus major nebo m. orbicularis oculi, ii. problémy se sluchem, které jim brání ve sledování zvukového záznamu, iii. podstupování oxygenoterapie, která může bránit jejich praxi, iv. pacienti s nediagnostikovanou depresí, ale je detekována screeningem na stupnici geriatrické deprese ≥ 8 (budou odesláni do odborného servisu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: měsíční nácvik imitace smíchu
Intervence je jednoměsíční nácvik imitace smíchu.
Každý trénink trvá 3 minuty jednou denně, celkem tedy 21 minut týdně.
Bude nabídnuto krátké individuální školení a vyškolený výzkumný asistent (RA1).
Další osobní demonstrace a návratová demonstrace budou prováděny, dokud nebude účastník schopen předvést Duchennův úsměv sám.
RA1 bude na místě dva dny v prvním týdnu a jeden den ve druhém týdnu, aby podpořil účastníky.
|
Pro napodobení smíchu budou účastníci praktikovat "Duchennův úsměv", o kterém se uvádí, že se spojuje s pozitivními emocemi u lidí, kteří jej produkují. Pokud účastníci nedokážou napodobit Duchennův úsměv, mohou pevně držet hůlku vodorovně v ústech.
Aby se usnadnilo načasování 3 minut a zlepšilo se dodržování, bude spolu s cvičením přehrán zvukový záznam s radostnou hudbou a vokálními instrukcemi.
Podle jejich preferencí budou připraveny verze s hlasem smíchu nebo bez něj.
Každý účastník obdrží deník, do kterého si zaznamená svou praxi.
Aby se účastníkům připomnělo, že mají trénovat, bude každý den prostřednictvím systému veřejného oznámení příslušného pečovatelského domu provedeno připomenutí a bude přehrán zvukový průvodce.
|
|
Experimentální: kontrola pořadníku
Kontrolní skupina čekatelů bude prvních 8 týdnů pod obvyklou péčí.
Poté zahájí intervenci po 8 týdnech a obdrží dvě další hodnocení výsledků.
|
Pro napodobení smíchu budou účastníci praktikovat "Duchennův úsměv", o kterém se uvádí, že se spojuje s pozitivními emocemi u lidí, kteří jej produkují. Pokud účastníci nedokážou napodobit Duchennův úsměv, mohou pevně držet hůlku vodorovně v ústech.
Aby se usnadnilo načasování 3 minut a zlepšilo se dodržování, bude spolu s cvičením přehrán zvukový záznam s radostnou hudbou a vokálními instrukcemi.
Podle jejich preferencí budou připraveny verze s hlasem smíchu nebo bez něj.
Každý účastník obdrží deník, do kterého si zaznamená svou praxi.
Aby se účastníkům připomnělo, že mají trénovat, bude každý den prostřednictvím systému veřejného oznámení příslušného pečovatelského domu provedeno připomenutí a bude přehrán zvukový průvodce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na terapii imitací smíchu (LIT)
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Aby byla zohledněna proveditelnost, bude vypočítána míra účasti vypočítaná vydělením počtu účastníků zapojených do studie počtem pozvaných účastníků.
|
16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Míra souladu terapie imitující smích (LIT)
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Pro výpočet míry souladu se odhadne počet odcvičených sezení dělený počtem naplánovaných sezení.
Účastníci budou používat deník (příloha V) k zaznamenání jejich každodenní praxe samovolného smíchu.
|
16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Přijetí terapie imitací smíchu (LIT)
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Pro měření akceptace bude míra spokojenosti s intervencí shromažďována jedinou otázkou s pětibodovou likertovou škálou.
|
16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu duševní pohody po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí indexu pěti blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
WHO-5 se skládá z pěti prohlášení o jejich duševní pohodě za poslední dva týdny, přičemž se používá skóre od 0 (žádný čas) do 5 (po celou dobu).
Celkové hrubé skóre se vynásobí 4 a získá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
4 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozí duševní pohody po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí indexu pěti blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
WHO-5 se skládá z pěti prohlášení o jejich duševní pohodě za poslední dva týdny, přičemž se používá skóre od 0 (žádný čas) do 5 (po celou dobu).
Celkové hrubé skóre se vynásobí 4 a získá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí duševní pohody ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí indexu pěti blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
WHO-5 se skládá z pěti prohlášení o jejich duševní pohodě za poslední dva týdny, přičemž se používá skóre od 0 (žádný čas) do 5 (po celou dobu).
Celkové hrubé skóre se vynásobí 4 a získá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozího stavu duševní pohody v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí indexu pěti blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
WHO-5 se skládá z pěti prohlášení o jejich duševní pohodě za poslední dva týdny, přičemž se používá skóre od 0 (žádný čas) do 5 (po celou dobu).
Celkové hrubé skóre se vynásobí 4 a získá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozího subjektivního štěstí po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí 4položkové škály subjektivního štěstí (SHS).
Účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále.
Skóre je průměrem čtyř položek a pohybuje se od 1 do 7; vyšší skóre znamená vyšší úroveň štěstí.
|
4 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozího subjektivního štěstí po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí 4položkové škály subjektivního štěstí (SHS).
Účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále.
Skóre je průměrem čtyř položek a pohybuje se od 1 do 7; vyšší skóre znamená vyšší úroveň štěstí.
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího subjektivního štěstí ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí 4položkové škály subjektivního štěstí (SHS).
Účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále.
Skóre je průměrem čtyř položek a pohybuje se od 1 do 7; vyšší skóre znamená vyšší úroveň štěstí.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozího subjektivního štěstí v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí 4položkové škály subjektivního štěstí (SHS).
Účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále.
Skóre je průměrem čtyř položek a pohybuje se od 1 do 7; vyšší skóre znamená vyšší úroveň štěstí.
|
16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí škály geriatrické deprese (GDS).
Čínská verze GDS byla ověřena jako slibný nástroj pro screening deprese u starších čínských dospělých a obsahuje 15 otázek bodovaných v dichotomickém formátu.
Použití hraničního skóre 8 se doporučuje jako indikátor deprese.
|
4 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí škály geriatrické deprese (GDS).
Čínská verze GDS byla ověřena jako slibný nástroj pro screening deprese u starších čínských dospělých a obsahuje 15 otázek bodovaných v dichotomickém formátu.
Použití hraničního skóre 8 se doporučuje jako indikátor deprese.
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí škály geriatrické deprese (GDS).
Čínská verze GDS byla ověřena jako slibný nástroj pro screening deprese u starších čínských dospělých a obsahuje 15 otázek bodovaných v dichotomickém formátu.
Použití hraničního skóre 8 se doporučuje jako indikátor deprese.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí škály geriatrické deprese (GDS).
Čínská verze GDS byla ověřena jako slibný nástroj pro screening deprese u starších čínských dospělých a obsahuje 15 otázek bodovaných v dichotomickém formátu.
Použití hraničního skóre 8 se doporučuje jako indikátor deprese.
|
16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozí kvality spánku po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI byl ověřen jako spolehlivý nástroj pro starší dospělé v čínštině.
Stupnice s 19 položkami pokrývá 7 komponent a globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
|
4 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozí kvality spánku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI byl ověřen jako spolehlivý nástroj pro starší dospělé v čínštině.
Stupnice s 19 položkami pokrývá 7 komponent a globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí kvality spánku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI byl ověřen jako spolehlivý nástroj pro starší dospělé v čínštině.
Stupnice s 19 položkami pokrývá 7 komponent a globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozí kvality spánku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI byl ověřen jako spolehlivý nástroj pro starší dospělé v čínštině.
Stupnice s 19 položkami pokrývá 7 komponent a globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
|
16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozího prožívání bolesti po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Měřeno obdobím jednoho týdne pro hodnocení závažnosti bolesti od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost a budou hodnoceny způsoby úlevy od bolesti.
|
4 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozího prožívání bolesti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno obdobím jednoho týdne pro hodnocení závažnosti bolesti od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost a budou hodnoceny způsoby úlevy od bolesti.
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího prožívání bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno obdobím jednoho týdne pro hodnocení závažnosti bolesti od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost a budou hodnoceny způsoby úlevy od bolesti.
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozího prožívání bolesti v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno obdobím jednoho týdne pro hodnocení závažnosti bolesti od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost a budou hodnoceny způsoby úlevy od bolesti.
|
16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UW 23-424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .