Осуществимость и эффекты смехо-имитационной терапии (ЛИТ)
27 марта 2025 г. обновлено: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Осуществимость и влияние смехо-имитационной терапии (ЛИТ) на улучшение психического благополучия среди пожилых людей в учреждениях
Предыстория: Психическое благополучие населения учреждений необходимо укреплять, особенно после серьезного удара пандемии.
Цели:
- Разработать вмешательство LIT для содействия психическому благополучию пожилых людей в учреждениях.
- изучить возможность и приемлемость такого вмешательства;
- Изучить потенциальный эффект вмешательства.
Дизайн и тема:
Будет проведено пилотное кластерное рандомизированное контрольное исследование. Целевая группа населения – пожилые люди в учреждениях. Около 30 участников будут набраны из 2 домов престарелых. Вмешательство представляет собой месячную практику имитации смеха. Каждое практическое занятие длится 3 минуты один раз в день, что в общей сложности составляет 21 минуту в неделю, а контрольная группа из списка ожидания будет находиться под обычным уходом в течение первых 8 недель. Затем они начнут вмешательство после 8-й недели и получат две дополнительные оценки результатов. Будет предложено краткое индивидуальное обучение и обученный научный сотрудник (RA1). Дальнейшая очная и ответная демонстрация будут проводиться до тех пор, пока участник не сможет продемонстрировать улыбку Дюшенна самостоятельно. RA1 будет находиться на месте два дня в первую неделю и один день во вторую неделю для поддержки участников. В конце вмешательства качественная обратная связь будет собираться от целевой выборки до момента насыщения данных.
Инструменты: китайская версия, включая пятикратный индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5), 4-пунктовую шкалу субъективного счастья (SHS), гериатрическую шкалу депрессии (GDS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), 5-минутный Монреальский когнитивный тест. Оценка, шкала FRAIL, шкала гериатрических неблагоприятных событий в жизни (GALES).
Основные критерии оценки результатов: осуществимость и приемлемость терапии имитации смеха (ЛИТ).
Анализ данных: описательная статистика будет рассчитана с учетом характеристик участников, частоты занятий, удовлетворенности и результатов для здоровья. Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для оценки результатов в отношении здоровья. Контент-анализ будет проводиться для получения качественной обратной связи.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что данное вмешательство будет осуществимым и приемлемым для пожилых людей в учреждениях как средство улучшения психического благополучия, и будут продемонстрированы потенциальные положительные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Community
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
я. в возрасте ≥65 лет, ii. проживают в учреждениях ≥6 месяцев и будут продолжать жить там ≥6 месяцев, iii. отсутствие проблем со связью, iv. когнитивные способности (проверены 5-минутной Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) > порогового значения по возрасту и образованию на уровне 7-го процентиля).
Критерий исключения:
я. паралич лицевого нерва или паралич большой скуловой мышцы или круговой мышцы глаза, ii. проблемы со слухом, из-за которых они не могут следить за аудиозаписью, iii. прохождение кислородной терапии, которая может помешать их практике, iv. те, у кого депрессия не диагностирована, но обнаружена при скрининге по гериатрической шкале депрессии ≥ 8 (они будут направлены в профессиональную службу).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: месячная практика имитации смеха
Вмешательство представляет собой месячную практику имитации смеха.
Каждое занятие длится 3 минуты один раз в день, что в общей сложности составляет 21 минуту в неделю.
Будет предложено краткое индивидуальное обучение и обученный научный сотрудник (RA1).
Дальнейшая очная и ответная демонстрация будут проводиться до тех пор, пока участник не сможет продемонстрировать улыбку Дюшенна самостоятельно.
RA1 будет находиться на месте два дня в первую неделю и один день во вторую неделю для поддержки участников.
|
Чтобы имитировать смех, участники будут практиковать «улыбку Дюшенна», которая, как сообщается, вызывает положительные эмоции у людей, вызывающих ее. Если участники не могут имитировать улыбку Дюшенна, они могут плотно держать во рту палочку для еды горизонтально.
Чтобы помочь рассчитать трехминутное время и повысить приверженность, параллельно с тренировкой будет воспроизводиться аудиозапись с веселой музыкой и голосовыми инструкциями.
В соответствии с их предпочтениями будут подготовлены версии со смехом или без него.
Каждому участнику будет предоставлен журнал для записи своей практики.
Чтобы напомнить участникам о необходимости практиковаться, каждый день через систему оповещения соответствующего дома престарелых будет передаваться напоминание и воспроизводиться аудиогид.
|
|
Экспериментальный: контроль списка ожидания
Контрольная группа из списка ожидания будет находиться под обычным уходом в течение первых 8 недель.
Затем они начнут вмешательство после 8-й недели и получат две дополнительные оценки результатов.
|
Чтобы имитировать смех, участники будут практиковать «улыбку Дюшенна», которая, как сообщается, вызывает положительные эмоции у людей, вызывающих ее. Если участники не могут имитировать улыбку Дюшенна, они могут плотно держать во рту палочку для еды горизонтально.
Чтобы помочь рассчитать трехминутное время и повысить приверженность, параллельно с тренировкой будет воспроизводиться аудиозапись с веселой музыкой и голосовыми инструкциями.
В соответствии с их предпочтениями будут подготовлены версии со смехом или без него.
Каждому участнику будет предоставлен журнал для записи своей практики.
Чтобы напомнить участникам о необходимости практиковаться, каждый день через систему оповещения соответствующего дома престарелых будет передаваться напоминание и воспроизводиться аудиогид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия в смехо-имитационной терапии (ЛИТ)
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Чтобы отразить осуществимость, будет рассчитан уровень участия, рассчитанный путем деления количества участников, присоединившихся к исследованию, на количество приглашенных участников.
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Уровень комплаентности к терапии смехоимитационной терапии (ЛИТ)
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Для расчета степени соответствия будет оценено количество отработанных занятий, разделенное на количество запланированных занятий.
Участники будут использовать журнал (Приложение V), чтобы записывать свою ежедневную практику самопроизвольного смеха.
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Прием смехо-имитационной терапии (ЛИТ)
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Чтобы измерить принятие, уровень удовлетворенности вмешательством будет собран с помощью одного вопроса по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
16 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического благополучия по сравнению с исходным через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Измеряется китайской версией Пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
ВОЗ-5 состоит из пяти заявлений об их психическом благополучии за последние две недели с использованием оценок от 0 (нет времени) до 5 (все время).
Общий исходный балл умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, который варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение психического благополучия по сравнению с исходным через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Измеряется китайской версией Пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
ВОЗ-5 состоит из пяти заявлений об их психическом благополучии за последние две недели с использованием оценок от 0 (нет времени) до 5 (все время).
Общий исходный балл умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, который варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение психического благополучия по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Измеряется китайской версией Пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
ВОЗ-5 состоит из пяти заявлений об их психическом благополучии за последние две недели с использованием оценок от 0 (нет времени) до 5 (все время).
Общий исходный балл умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, который варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение психического благополучия по сравнению с исходным через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Измеряется китайской версией Пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
ВОЗ-5 состоит из пяти заявлений об их психическом благополучии за последние две недели с использованием оценок от 0 (нет времени) до 5 (все время).
Общий исходный балл умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, который варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Изменение исходного субъективного счастья через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Измеряется с помощью китайской версии шкалы субъективного счастья из 4 пунктов (SHS).
Участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта.
Оценка представляет собой среднее значение четырех пунктов и варьируется от 1 до 7; более высокий балл указывает на более высокий уровень счастья.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение исходного субъективного счастья через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Измеряется с помощью китайской версии шкалы субъективного счастья из 4 пунктов (SHS).
Участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта.
Оценка представляет собой среднее значение четырех пунктов и варьируется от 1 до 7; более высокий балл указывает на более высокий уровень счастья.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение исходного субъективного счастья через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Измеряется с помощью китайской версии шкалы субъективного счастья из 4 пунктов (SHS).
Участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта.
Оценка представляет собой среднее значение четырех пунктов и варьируется от 1 до 7; более высокий балл указывает на более высокий уровень счастья.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение исходного субъективного счастья через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Измеряется с помощью китайской версии шкалы субъективного счастья из 4 пунктов (SHS).
Участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта.
Оценка представляет собой среднее значение четырех пунктов и варьируется от 1 до 7; более высокий балл указывает на более высокий уровень счастья.
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Изменение исходных симптомов депрессии через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Измеряется по китайской версии гериатрической шкалы депрессии (GDS).
Китайская версия GDS была признана многообещающим инструментом скрининга депрессии у пожилых людей в Китае и включает 15 вопросов, оцениваемых в дихотомическом формате.
Предполагается, что использование порогового балла 8 является показателем депрессии.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение исходных симптомов депрессии через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Измеряется по китайской версии гериатрической шкалы депрессии (GDS).
Китайская версия GDS была признана многообещающим инструментом скрининга депрессии у пожилых людей в Китае и включает 15 вопросов, оцениваемых в дихотомическом формате.
Предполагается, что использование порогового балла 8 является показателем депрессии.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение исходных симптомов депрессии через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Измеряется по китайской версии гериатрической шкалы депрессии (GDS).
Китайская версия GDS была признана многообещающим инструментом скрининга депрессии у пожилых людей в Китае и включает 15 вопросов, оцениваемых в дихотомическом формате.
Предполагается, что использование порогового балла 8 является показателем депрессии.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение исходных депрессивных симптомов через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Измеряется по китайской версии гериатрической шкалы депрессии (GDS).
Китайская версия GDS была признана многообещающим инструментом скрининга депрессии у пожилых людей в Китае и включает 15 вопросов, оцениваемых в дихотомическом формате.
Предполагается, что использование порогового балла 8 является показателем депрессии.
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Измеряется с помощью китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI был признан надежным инструментом для пожилых людей на китайском языке.
Шкала из 19 пунктов охватывает 7 компонентов, а глобальный балл PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более низкое качество.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Измеряется с помощью китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI был признан надежным инструментом для пожилых людей на китайском языке.
Шкала из 19 пунктов охватывает 7 компонентов, а глобальный балл PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более низкое качество.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Измеряется с помощью китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI был признан надежным инструментом для пожилых людей на китайском языке.
Шкала из 19 пунктов охватывает 7 компонентов, а глобальный балл PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более низкое качество.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Измеряется с помощью китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI был признан надежным инструментом для пожилых людей на китайском языке.
Шкала из 19 пунктов охватывает 7 компонентов, а глобальный балл PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более низкое качество.
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Измеряется периодом воспоминания в одну неделю для оценок тяжести боли от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую тяжесть и методы облегчения боли.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Измеряется периодом воспоминания в одну неделю для оценок тяжести боли от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую тяжесть и методы облегчения боли.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Измеряется периодом воспоминания в одну неделю для оценок тяжести боли от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую тяжесть и методы облегчения боли.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Измеряется периодом воспоминания в одну неделю для оценок тяжести боли от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую тяжесть и методы облегчения боли.
|
16 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UW 23-424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .