- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204562
Durchführbarkeit und Auswirkungen der Lachimitationstherapie (LIT)
Durchführbarkeit und Auswirkungen der Lachimitationstherapie (LIT) bei der Förderung des psychischen Wohlbefindens bei institutionellen älteren Erwachsenen
Hintergrund: Das psychische Wohlbefinden der Anstaltsbevölkerung muss insbesondere nach der schweren Krise durch die Pandemie gefördert werden.
Ziele:
- Entwicklung einer LIT-Intervention zur Förderung des psychischen Wohlbefindens institutioneller älterer Erwachsener
- Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer solchen Intervention;
- Untersuchung der potenziellen Wirkung der Intervention
Design und Thema:
Es wird eine Pilot-Cluster-randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Die Zielgruppe sind institutionelle ältere Erwachsene. Etwa 30 Teilnehmer werden aus 2 Pflegeheimen rekrutiert. Bei der Intervention handelt es sich um eine einmonatige imitierte Lachpraxis. Jede Übungseinheit dauert einmal täglich 3 Minuten, was einer Gesamtdauer von 21 Minuten pro Woche entspricht. Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird in den ersten 8 Wochen wie gewohnt betreut. Dann beginnen sie nach der 8. Woche mit der Intervention und erhalten zwei zusätzliche Ergebnisbewertungen. Angeboten wird eine kurze Einzelschulung und ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA1). Es werden weitere persönliche Vorführungen und eine Gegenvorführung durchgeführt, bis der Teilnehmer in der Lage ist, das Duchenne-Lächeln selbst vorzuführen. RA1 wird in der ersten Woche zwei Tage und in der zweiten Woche einen Tag vor Ort sein, um die Teilnehmer zu unterstützen. Am Ende der Intervention wird qualitatives Feedback von der Zielprobe bis zur Datensättigung gesammelt.
Instrumente: Chinesische Version, einschließlich des World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5), der 4-Punkte-Skala für subjektives Glück (SHS), der Geriatric Depression Scale (GDS), des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), des 5-minütigen Montreal Cognitive Bewertung, FRAIL-Skala, Geriatric Adverse Life Events Scale (GALES).
Hauptergebnismaße: Durchführbarkeit und Akzeptanz der Lachimitationstherapie (LIT)
Datenanalyse: Beschreibende Statistiken werden für die Merkmale, die Übungshäufigkeit, die Zufriedenheit und die Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer berechnet. Zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwendet. Für qualitatives Feedback wird eine Inhaltsanalyse durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Intervention als Mittel zur Förderung des psychischen Wohlbefindens für institutionelle ältere Erwachsene machbar und akzeptabel ist und potenzielle positive Auswirkungen nachgewiesen werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pui Hing Chau, PhD
- Telefonnummer: 39176626
- E-Mail: phpchau@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Community
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Kontakt:
- Pui Hing Chau
- Telefonnummer: 39176626
- E-Mail: phpchau@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. im Alter von ≥65 Jahren, ii. ≥6 Monate in Heimen leben und dort auch weiterhin ≥6 Monate leben werden, iii. keine Kommunikationsprobleme, iv. kognitiv fähig (geprüft durch 5-minütiges Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > alters- und bildungsspezifischer Grenzwert beim 7. Perzentil).
Ausschlusskriterien:
ich. Gesichtslähmung oder gelähmter Zygomaticus-major-Muskel oder orbicularis-oculi-Muskel, ii. Hörprobleme, die sie daran hindern, Audioaufnahmen zu folgen, iii. sich einer Sauerstofftherapie unterziehen, die ihre Ausübung behindern könnte, iv. Personen mit nicht diagnostizierter Depression, die jedoch durch ein Screening mit der geriatrischen Depressionsskala ≥ 8 erkannt wird (sie werden an einen professionellen Dienst überwiesen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einmonatige Übung zum Nachahmen des Lachens
Bei der Intervention handelt es sich um eine einmonatige imitierte Lachpraxis.
Jede Übungseinheit dauert einmal täglich 3 Minuten, also insgesamt 21 Minuten pro Woche.
Angeboten wird eine kurze Einzelschulung und ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA1).
Es werden weitere persönliche Vorführungen und eine Gegenvorführung durchgeführt, bis der Teilnehmer in der Lage ist, das Duchenne-Lächeln selbst vorzuführen.
RA1 wird in der ersten Woche zwei Tage und in der zweiten Woche einen Tag vor Ort sein, um die Teilnehmer zu unterstützen.
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Um Lachen zu imitieren, üben die Teilnehmer das „Duchenne-Lächeln“, das Berichten zufolge bei Menschen, die es hervorbringen, mit positiven Emotionen verbunden ist. Wenn die Teilnehmer kein Duchenne-Lächeln imitieren können, können sie ein Essstäbchen horizontal fest im Mund halten.
Um das Timing der drei Minuten zu erleichtern und die Einhaltung zu verbessern, wird neben der Übung eine Audioaufnahme mit fröhlicher Musik und Gesangsunterricht abgespielt.
Für ihre Vorlieben werden Versionen mit oder ohne Lachstimme vorbereitet.
Jeder Teilnehmer erhält ein Logbuch zur Aufzeichnung seiner Übungen.
Um die Teilnehmer an das Üben zu erinnern, wird jeden Tag über das öffentliche Durchsagesystem des jeweiligen Pflegeheims daran erinnert und der Audioguide abgespielt.
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Experimental: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird in den ersten 8 Wochen wie gewohnt betreut.
Dann beginnen sie nach der 8. Woche mit der Intervention und erhalten zwei zusätzliche Ergebnisbewertungen.
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Um Lachen zu imitieren, üben die Teilnehmer das „Duchenne-Lächeln“, das Berichten zufolge bei Menschen, die es hervorbringen, mit positiven Emotionen verbunden ist. Wenn die Teilnehmer kein Duchenne-Lächeln imitieren können, können sie ein Essstäbchen horizontal fest im Mund halten.
Um das Timing der drei Minuten zu erleichtern und die Einhaltung zu verbessern, wird neben der Übung eine Audioaufnahme mit fröhlicher Musik und Gesangsunterricht abgespielt.
Für ihre Vorlieben werden Versionen mit oder ohne Lachstimme vorbereitet.
Jeder Teilnehmer erhält ein Logbuch zur Aufzeichnung seiner Übungen.
Um die Teilnehmer an das Üben zu erinnern, wird jeden Tag über das öffentliche Durchsagesystem des jeweiligen Pflegeheims daran erinnert und der Audioguide abgespielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmequote an Lach-Imitations-Therapie (LIT)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
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Um die Machbarkeit widerzuspiegeln, wird die Teilnahmequote berechnet, indem die Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer durch die Anzahl der eingeladenen Teilnehmer dividiert wird.
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16 Wochen nach Studienbeginn
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Compliance-Rate der Lach-Imitations-Therapie (LIT)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
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Um die Compliance-Rate zu berechnen, wird die Anzahl der durchgeführten Sitzungen dividiert durch die Anzahl der geplanten Sitzungen geschätzt.
Die Teilnehmer verwenden ein Logbuch (Anhang V), um ihre tägliche Praxis des selbstinduzierten Lachens aufzuzeichnen.
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16 Wochen nach Studienbeginn
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Akzeptanz der Lach-Imitations-Therapie (LIT)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
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Um die Akzeptanz zu messen, wird der Grad der Zufriedenheit mit der Intervention anhand einer einzelnen Frage mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala erfasst.
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16 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des psychischen Wohlbefindens nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
WHO-5 besteht aus fünf Aussagen zu ihrem psychischen Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen, wobei eine Bewertung von 0 (keine Zeit) bis 5 (die ganze Zeit) verwendet wird.
Der gesamte Rohwert wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, der zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Wohlbefinden.
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4 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des psychischen Wohlbefindens nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
WHO-5 besteht aus fünf Aussagen zu ihrem psychischen Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen, wobei eine Bewertung von 0 (keine Zeit) bis 5 (die ganze Zeit) verwendet wird.
Der gesamte Rohwert wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, der zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Wohlbefinden.
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8 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des psychischen Wohlbefindens nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
WHO-5 besteht aus fünf Aussagen zu ihrem psychischen Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen, wobei eine Bewertung von 0 (keine Zeit) bis 5 (die ganze Zeit) verwendet wird.
Der gesamte Rohwert wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, der zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Wohlbefinden.
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des psychischen Wohlbefindens nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
WHO-5 besteht aus fünf Aussagen zu ihrem psychischen Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen, wobei eine Bewertung von 0 (keine Zeit) bis 5 (die ganze Zeit) verwendet wird.
Der gesamte Rohwert wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, der zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Wohlbefinden.
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16 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem subjektiven Ausgangsglück nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version der 4-Punkte-Subjektiven Glücksskala (SHS).
Die Teilnehmer antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala.
Die Punktzahl ist der Durchschnitt der vier Punkte und liegt zwischen 1 und 7; Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Glücksniveau hin.
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4 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem subjektiven Ausgangsglück nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version der 4-Punkte-Subjektiven Glücksskala (SHS).
Die Teilnehmer antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala.
Die Punktzahl ist der Durchschnitt der vier Punkte und liegt zwischen 1 und 7; Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Glücksniveau hin.
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8 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem subjektiven Ausgangsglück nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version der 4-Punkte-Subjektiven Glücksskala (SHS).
Die Teilnehmer antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala.
Die Punktzahl ist der Durchschnitt der vier Punkte und liegt zwischen 1 und 7; Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Glücksniveau hin.
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem subjektiven Ausgangsglück nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version der 4-Punkte-Subjektiven Glücksskala (SHS).
Die Teilnehmer antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala.
Die Punktzahl ist der Durchschnitt der vier Punkte und liegt zwischen 1 und 7; Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Glücksniveau hin.
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16 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der depressiven Ausgangssymptome nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version der Geriatric Depression Scale (GDS).
Die chinesische Version von GDS wurde als vielversprechendes Screening-Instrument für Depressionen bei älteren chinesischen Erwachsenen validiert und umfasst 15 Fragen, die in einem dichotomen Format bewertet werden.
Als Indikator für eine Depression wird ein Grenzwert von 8 angenommen.
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4 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der depressiven Ausgangssymptome nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version der Geriatric Depression Scale (GDS).
Die chinesische Version von GDS wurde als vielversprechendes Screening-Instrument für Depressionen bei älteren chinesischen Erwachsenen validiert und umfasst 15 Fragen, die in einem dichotomen Format bewertet werden.
Als Indikator für eine Depression wird ein Grenzwert von 8 angenommen.
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8 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der depressiven Ausgangssymptome nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version der Geriatric Depression Scale (GDS).
Die chinesische Version von GDS wurde als vielversprechendes Screening-Instrument für Depressionen bei älteren chinesischen Erwachsenen validiert und umfasst 15 Fragen, die in einem dichotomen Format bewertet werden.
Als Indikator für eine Depression wird ein Grenzwert von 8 angenommen.
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der depressiven Ausgangssymptome nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version der Geriatric Depression Scale (GDS).
Die chinesische Version von GDS wurde als vielversprechendes Screening-Instrument für Depressionen bei älteren chinesischen Erwachsenen validiert und umfasst 15 Fragen, die in einem dichotomen Format bewertet werden.
Als Indikator für eine Depression wird ein Grenzwert von 8 angenommen.
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16 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der Grundschlafqualität nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI wurde als zuverlässiges Hilfsmittel für ältere Erwachsene auf Chinesisch validiert.
Die 19-Punkte-Skala deckt 7 Komponenten ab und der globale PSQI-Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Qualität hinweist.
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4 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der Grundschlafqualität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI wurde als zuverlässiges Hilfsmittel für ältere Erwachsene auf Chinesisch validiert.
Die 19-Punkte-Skala deckt 7 Komponenten ab und der globale PSQI-Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Qualität hinweist.
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8 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der Grundschlafqualität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI wurde als zuverlässiges Hilfsmittel für ältere Erwachsene auf Chinesisch validiert.
Die 19-Punkte-Skala deckt 7 Komponenten ab und der globale PSQI-Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Qualität hinweist.
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der Grundschlafqualität nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI wurde als zuverlässiges Hilfsmittel für ältere Erwachsene auf Chinesisch validiert.
Die 19-Punkte-Skala deckt 7 Komponenten ab und der globale PSQI-Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Qualität hinweist.
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16 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzerlebnis nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen am Erinnerungszeitraum von einer Woche für Schmerzschweregrade von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere hinweist, und Methoden zur Schmerzlinderung werden bewertet.
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4 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzerlebnis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen am Erinnerungszeitraum von einer Woche für Schmerzschweregrade von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere hinweist, und Methoden zur Schmerzlinderung werden bewertet.
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8 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzerlebnis nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen am Erinnerungszeitraum von einer Woche für Schmerzschweregrade von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere hinweist, und Methoden zur Schmerzlinderung werden bewertet.
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzerlebnis nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen am Erinnerungszeitraum von einer Woche für Schmerzschweregrade von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere hinweist, und Methoden zur Schmerzlinderung werden bewertet.
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16 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 23-424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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