Gjennomførbarhet og effekter av latterlignende terapi (LIT)
27. mars 2025 oppdatert av: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Gjennomførbarhet og effekter av latterlignende terapi (LIT) for å fremme psykisk velvære blant institusjonelle eldre voksne
Bakgrunn: Institusjonsbefolkningens mentale velvære må fremmes, spesielt etter den alvorlige rammen av pandemien.
Mål:
- Å utvikle en LIT-intervensjon for å fremme mental velvære for institusjonelle eldre voksne
- Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av slik intervensjon;
- For å utforske den potensielle effekten av intervensjonen
Design og emne:
En pilotklynge randomisert kontrollforsøk vil bli utført. Målgruppen er institusjonelle eldre voksne. Det skal rekrutteres ca 30 deltakere fra 2 sykehjem. Intervensjonen er en måneds imitert latterpraksis. Hver treningsøkt varer i 3 minutter en gang om dagen, noe som gir totalt 21 minutter per uke, og kontrollgruppen på venteliste vil være under vanlig omsorg de første 8 ukene. Deretter vil de starte intervensjon etter de 8 ukene, og motta ytterligere to utfallsvurderinger. Det vil bli tilbudt en kort en-til-en opplæring og en utdannet forskningsassistent (RA1). Ytterligere personlig demonstrasjon og returdemonstrasjon vil bli gjennomført inntil deltakeren er i stand til å demonstrere Duchenne-smilet på egenhånd. RA1 vil være på stedet i to dager i den første uken og en dag i den andre uken for å støtte deltakerne. Ved slutten av intervensjonen vil kvalitativ tilbakemelding bli samlet inn fra formålsutvalg til datametning.
Instrumenter: Kinesisk versjon inkludert World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5), 4-element Subjective Happiness Scale (SHS), Geriatric Depression Scale (GDS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 5-min Montreal Cognitive Vurdering, FRAIL-skala, Geriatric Adverse Life Events Scale (GALES).
Hovedresultatmål: Gjennomførbarhet og aksept av latterimitasjon (LIT)
Dataanalyse: Beskrivende statistikk vil bli beregnet for deltakernes egenskaper, praksisfrekvens, tilfredshet og helseutfall. Lineære blandede effekter-modeller vil bli brukt for å evaluere helseutfall. Innholdsanalyse vil bli gjennomført for kvalitativ tilbakemelding.
Forventede resultater: Intervensjonen forventes å være gjennomførbar og akseptabel for institusjonelle eldre voksne som et middel for å fremme mental velvære, og potensielle gunstige effekter vil bli demonstrert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Community
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. alder ≥65 år, ii. bor på institusjon i ≥ 6 måneder og vil fortsette å bo der i ≥ 6 måneder, iii. ingen kommunikasjonsproblemer, iv. kognitivt dyktig (screenet ved 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > alders- og utdanningsspesifikk grense ved 7. persentil).
Ekskluderingskriterier:
Jeg. ansiktslammelse eller lammet Zygomaticus major muskel eller orbicularis oculi muskel, ii. hørselsproblemer som hindrer dem i å følge lydopptak, iii. gjennomgår oksygenbehandling som kan hindre deres praksis, iv. de med udiagnostisert depresjon, men oppdages ved screening med Geriatrisk depresjonsskala ≥ 8 (de vil bli henvist til profesjonell service).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en måneds imitert latterpraksis
Intervensjonen er en måneds imitert latterpraksis.
Hver treningsøkt varer i 3 minutter en gang om dagen, noe som gir totalt 21 minutter per uke.
Det vil bli tilbudt en kort en-til-en opplæring og en utdannet forskningsassistent (RA1).
Ytterligere personlig demonstrasjon og returdemonstrasjon vil bli gjennomført inntil deltakeren er i stand til å demonstrere Duchenne-smilet på egenhånd.
RA1 vil være på stedet i to dager i den første uken og en dag i den andre uken for å støtte deltakerne.
|
For å imitere latter, vil deltakerne øve på "Duchenne-smil", som rapporteres å assosieres med positive følelser hos folk som produserer det. Hvis deltakerne ikke kan etterligne et Duchenne-smil, kan de holde en spisepinne horisontalt i munnen stramt.
For å hjelpe til med timingen av 3-minuttene og for å øke etterlevelsen, vil et lydopptak med gledelig musikk og vokalinstruksjon bli spilt ved siden av øvelsen.
Versjoner med eller uten latterstemme vil være forberedt for deres preferanser.
En loggbok vil bli gitt til hver deltaker for å registrere sin praksis.
For å minne deltakerne på å trene, vil det bli gjort en påminnelse hver dag gjennom det offentlige kunngjøringssystemet til det respektive sykehjemmet, og lydguiden spilles av.
|
|
Eksperimentell: kontroll på venteliste
Ventelistekontrollgruppen vil være under vanlig omsorg de første 8 ukene.
Deretter vil de starte intervensjon etter de 8 ukene, og motta ytterligere to utfallsvurderinger.
|
For å imitere latter, vil deltakerne øve på "Duchenne-smil", som rapporteres å assosieres med positive følelser hos folk som produserer det. Hvis deltakerne ikke kan etterligne et Duchenne-smil, kan de holde en spisepinne horisontalt i munnen stramt.
For å hjelpe til med timingen av 3-minuttene og for å øke etterlevelsen, vil et lydopptak med gledelig musikk og vokalinstruksjon bli spilt ved siden av øvelsen.
Versjoner med eller uten latterstemme vil være forberedt for deres preferanser.
En loggbok vil bli gitt til hver deltaker for å registrere sin praksis.
For å minne deltakerne på å trene, vil det bli gjort en påminnelse hver dag gjennom det offentlige kunngjøringssystemet til det respektive sykehjemmet, og lydguiden spilles av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesrate for latterimitasjonsterapi (LIT)
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
For å gjenspeile gjennomførbarheten, vil deltakelsesraten, beregnet ved å dele antall deltakere som blir med i studien med antall inviterte deltakere, beregnes.
|
16 uker etter baseline
|
|
Overholdelsesgrad for latterlignende terapi (LIT)
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
For å beregne etterlevelsesraten vil antall øvede økter delt på antall planlagte økter bli estimert.
Deltakerne vil bruke en loggbok (vedlegg V) for å registrere sin daglige praksis med selvfremkalt latter.
|
16 uker etter baseline
|
|
Aksept av latterimitasjonsterapi (LIT)
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
For å måle aksept, vil nivået av tilfredshet med intervensjonen bli samlet inn av et enkelt spørsmål med fempunkts likert-skala.
|
16 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mentalt velvære ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 består av fem utsagn om deres mentale velvære de siste to ukene, med en poengsum fra 0 (ingen tid) til 5 (hele tiden).
Den totale råskåren multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen som varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
4 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline mentalt velvære ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 består av fem utsagn om deres mentale velvære de siste to ukene, med en poengsum fra 0 (ingen tid) til 5 (hele tiden).
Den totale råskåren multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen som varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
8 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline mentalt velvære ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 består av fem utsagn om deres mentale velvære de siste to ukene, med en poengsum fra 0 (ingen tid) til 5 (hele tiden).
Den totale råskåren multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen som varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
12 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline mentalt velvære ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 består av fem utsagn om deres mentale velvære de siste to ukene, med en poengsum fra 0 (ingen tid) til 5 (hele tiden).
Den totale råskåren multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen som varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
16 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline subjektiv lykke ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av 4-element Subjective Happiness Scale (SHS).
Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala.
Poengsummen er gjennomsnittet av de fire elementene, og varierer fra 1 til 7; en høyere poengsum indikerer et høyere lykkenivå.
|
4 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline subjektiv lykke ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av 4-element Subjective Happiness Scale (SHS).
Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala.
Poengsummen er gjennomsnittet av de fire elementene, og varierer fra 1 til 7; en høyere poengsum indikerer et høyere lykkenivå.
|
8 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline subjektiv lykke ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av 4-element Subjective Happiness Scale (SHS).
Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala.
Poengsummen er gjennomsnittet av de fire elementene, og varierer fra 1 til 7; en høyere poengsum indikerer et høyere lykkenivå.
|
12 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline subjektiv lykke ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av 4-element Subjective Happiness Scale (SHS).
Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala.
Poengsummen er gjennomsnittet av de fire elementene, og varierer fra 1 til 7; en høyere poengsum indikerer et høyere lykkenivå.
|
16 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Geriatric Depression Scale (GDS).
Kinesisk versjon av GDS har blitt validert som et lovende screeninginstrument for depresjon hos eldre kinesiske voksne og består av 15 spørsmål scoret i et todelt format.
Å bruke en cut-off score på 8 er foreslått å være indikatoren på å være deprimert.
|
4 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Geriatric Depression Scale (GDS).
Kinesisk versjon av GDS har blitt validert som et lovende screeninginstrument for depresjon hos eldre kinesiske voksne og består av 15 spørsmål scoret i et todelt format.
Å bruke en cut-off score på 8 er foreslått å være indikatoren på å være deprimert.
|
8 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Geriatric Depression Scale (GDS).
Kinesisk versjon av GDS har blitt validert som et lovende screeninginstrument for depresjon hos eldre kinesiske voksne og består av 15 spørsmål scoret i et todelt format.
Å bruke en cut-off score på 8 er foreslått å være indikatoren på å være deprimert.
|
12 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Geriatric Depression Scale (GDS).
Kinesisk versjon av GDS har blitt validert som et lovende screeninginstrument for depresjon hos eldre kinesiske voksne og består av 15 spørsmål scoret i et todelt format.
Å bruke en cut-off score på 8 er foreslått å være indikatoren på å være deprimert.
|
16 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI har blitt validert som et pålitelig verktøy for eldre voksne på kinesisk.
19-elementskalaen dekker 7 komponenter og den globale PSQI-skåren varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer dårligere kvalitet.
|
4 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI har blitt validert som et pålitelig verktøy for eldre voksne på kinesisk.
19-elementskalaen dekker 7 komponenter og den globale PSQI-skåren varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer dårligere kvalitet.
|
8 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI har blitt validert som et pålitelig verktøy for eldre voksne på kinesisk.
19-elementskalaen dekker 7 komponenter og den globale PSQI-skåren varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer dårligere kvalitet.
|
12 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI har blitt validert som et pålitelig verktøy for eldre voksne på kinesisk.
19-elementskalaen dekker 7 komponenter og den globale PSQI-skåren varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer dårligere kvalitet.
|
16 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline smerteopplevelse ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Målt ved tilbakekallingsperioden på én uke for smertealvorlighetsvurderinger fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad, og metoder for smertelindring vil bli evaluert.
|
4 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline smerteopplevelse ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Målt ved tilbakekallingsperioden på én uke for smertealvorlighetsvurderinger fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad, og metoder for smertelindring vil bli evaluert.
|
8 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline smerteopplevelse ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Målt ved tilbakekallingsperioden på én uke for smertealvorlighetsvurderinger fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad, og metoder for smertelindring vil bli evaluert.
|
12 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline smerteopplevelse ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker etter baseline
|
Målt ved tilbakekallingsperioden på én uke for smertealvorlighetsvurderinger fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad, og metoder for smertelindring vil bli evaluert.
|
16 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW 23-424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .