Fattibilità ed effetti della terapia dell'imitazione della risata (LIT)
2 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Fattibilità ed effetti della terapia dell'imitazione della risata (LIT) nella promozione del benessere mentale tra gli anziani istituzionalizzati
Contesto: il benessere mentale della popolazione istituzionale deve essere promosso, soprattutto dopo il grave colpo della pandemia.
Obiettivi:
- Sviluppare un intervento LIT per promuovere il benessere mentale degli anziani istituzionalizzati
- Esplorare la fattibilità e l’accettabilità di tale intervento;
- Esplorare il potenziale effetto dell’intervento
Design e soggetto:
Verrà condotto uno studio pilota di controllo randomizzato su cluster. La popolazione target è costituita dagli anziani istituzionalizzati. Verranno reclutati circa 30 partecipanti da 2 case di cura. L'intervento consiste in una pratica di risata imitata della durata di un mese. Ogni sessione di pratica dura 3 minuti una volta al giorno, per un totale di 21 minuti a settimana e il gruppo di controllo in lista d'attesa sarà sottoposto alle normali cure per le prime 8 settimane. Quindi, inizieranno l'intervento dopo la settimana 8 e riceveranno due ulteriori valutazioni dei risultati. Verrà offerta una breve formazione individuale e un assistente di ricerca qualificato (RA1). Verranno condotte ulteriori dimostrazioni di persona e dimostrazioni di ritorno finché il partecipante non sarà in grado di dimostrare da solo il sorriso di Duchenne. RA1 sarà sul posto per due giorni nella prima settimana e un giorno nella seconda settimana per supportare i partecipanti. Al termine dell'intervento verrà raccolto un feedback qualitativo dal campione finalizzato fino alla saturazione dei dati.
Strumenti: versione cinese che include il Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, la scala della felicità soggettiva a 4 voci (SHS), la scala della depressione geriatrica (GDS), l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), il Montreal Cognitive a 5 minuti. Valutazione, scala FRAIL, Geriatric Adverse Life Events Scale (GALES).
Principali misure di esito: fattibilità e accettabilità della terapia con imitazione della risata (LIT)
Analisi dei dati: verranno calcolate statistiche descrittive per le caratteristiche dei partecipanti, la frequenza della pratica, la soddisfazione e i risultati sulla salute. Verranno utilizzati modelli lineari a effetti misti per valutare i risultati sanitari. L'analisi del contenuto sarà condotta per un feedback qualitativo.
Risultati attesi: si prevede che l'intervento sia fattibile e accettabile per gli anziani istituzionalizzati come mezzo per promuovere il benessere mentale e saranno dimostrati i potenziali effetti benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pui Hing Chau, PhD
- Numero di telefono: 39176626
- Email: phpchau@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Community
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Contatto:
- Pui Hing Chau
- Numero di telefono: 39176626
- Email: phpchau@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. di età ≥65 anni, ii. vivere in istituti per ≥ 6 mesi e continuare a viverci per ≥ 6 mesi, iii. nessun problema di comunicazione, iv. cognitivamente capaci (selezionato mediante Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 5 minuti > cut-off specifico per età e istruzione al 7° percentile).
Criteri di esclusione:
io. paralisi facciale o paralisi del muscolo zigomatico maggiore o del muscolo orbicolare dell'occhio, ii. problemi di udito che impediscono loro di seguire la registrazione audio, iii. sottoposti a ossigenoterapia che potrebbero ostacolarne la pratica, iv. quelli con depressione non diagnosticata ma rilevata mediante screening con Geriatric Depression Scale ≥ 8 (verranno indirizzati al servizio professionale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pratica della risata imitata per un mese
L'intervento consiste in una pratica di risata imitata della durata di un mese.
Ogni sessione di pratica dura 3 minuti una volta al giorno, per un totale di 21 minuti a settimana.
Verrà offerta una breve formazione individuale e un assistente di ricerca qualificato (RA1).
Verranno condotte ulteriori dimostrazioni di persona e dimostrazioni di ritorno finché il partecipante non sarà in grado di dimostrare da solo il sorriso di Duchenne.
RA1 sarà sul posto per due giorni nella prima settimana e un giorno nella seconda settimana per supportare i partecipanti.
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Per imitare la risata, i partecipanti praticheranno il "sorriso Duchenne", che si dice sia associato a emozioni positive nelle persone che lo producono. Se i partecipanti non riescono a imitare un sorriso Duchenne, possono tenere saldamente in bocca una bacchetta orizzontalmente.
Per aiutare a cronometrare i 3 minuti e per migliorare l'aderenza, insieme alla pratica verrà riprodotta una registrazione audio con musica gioiosa e istruzioni vocali.
Verranno preparate versioni con o senza voce ridente in base alle loro preferenze.
Ad ogni partecipante verrà consegnato un diario di bordo in cui registrare la propria pratica.
Per ricordare ai partecipanti di esercitarsi, ogni giorno verrà emesso un promemoria attraverso il sistema di annunci pubblici della rispettiva casa di cura e verrà riprodotta l'audioguida.
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Sperimentale: controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa sarà sottoposto alla consueta cura per le prime 8 settimane.
Quindi, inizieranno l'intervento dopo la settimana 8 e riceveranno due ulteriori valutazioni dei risultati.
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Per imitare la risata, i partecipanti praticheranno il "sorriso Duchenne", che si dice sia associato a emozioni positive nelle persone che lo producono. Se i partecipanti non riescono a imitare un sorriso Duchenne, possono tenere saldamente in bocca una bacchetta orizzontalmente.
Per aiutare a cronometrare i 3 minuti e per migliorare l'aderenza, insieme alla pratica verrà riprodotta una registrazione audio con musica gioiosa e istruzioni vocali.
Verranno preparate versioni con o senza voce ridente in base alle loro preferenze.
Ad ogni partecipante verrà consegnato un diario di bordo in cui registrare la propria pratica.
Per ricordare ai partecipanti di esercitarsi, ogni giorno verrà emesso un promemoria attraverso il sistema di annunci pubblici della rispettiva casa di cura e verrà riprodotta l'audioguida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipazione alla terapia di imitazione della risata (LIT)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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Per riflettere la fattibilità, verrà calcolato il tasso di partecipazione, calcolato dividendo il numero di partecipanti che si uniscono allo studio per il numero di partecipanti invitati.
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16 settimane dopo il basale
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Tasso di compliance alla terapia con l’imitazione della risata (LIT)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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Per calcolare il tasso di conformità, verrà stimato il numero di sessioni praticate diviso per il numero di sessioni programmate.
I partecipanti utilizzeranno un diario di bordo (Appendice V) per registrare la loro pratica quotidiana della risata autoindotta.
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16 settimane dopo il basale
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Accettazione della terapia dell'imitazione della risata (LIT)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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Per misurare l'accettazione, il livello di soddisfazione per l'intervento sarà raccolto da un'unica domanda con scala Likert a cinque punti.
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16 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al benessere mentale basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese del Five Well-Being Index (WHO-5) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
L'OMS-5 consiste in cinque dichiarazioni sul loro benessere mentale nelle ultime due settimane, utilizzando un punteggio da 0 (nessun tempo) a 5 (sempre).
Il punteggio grezzo totale viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale che varia da 0 a 100, il punteggio più alto indica un benessere migliore.
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4 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto al benessere mentale basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese del Five Well-Being Index (WHO-5) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
L'OMS-5 consiste in cinque dichiarazioni sul loro benessere mentale nelle ultime due settimane, utilizzando un punteggio da 0 (nessun tempo) a 5 (sempre).
Il punteggio grezzo totale viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale che varia da 0 a 100, il punteggio più alto indica un benessere migliore.
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8 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto al benessere mentale basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese del Five Well-Being Index (WHO-5) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
L'OMS-5 consiste in cinque dichiarazioni sul loro benessere mentale nelle ultime due settimane, utilizzando un punteggio da 0 (nessun tempo) a 5 (sempre).
Il punteggio grezzo totale viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale che varia da 0 a 100, il punteggio più alto indica un benessere migliore.
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12 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto al benessere mentale basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese del Five Well-Being Index (WHO-5) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
L'OMS-5 consiste in cinque dichiarazioni sul loro benessere mentale nelle ultime due settimane, utilizzando un punteggio da 0 (nessun tempo) a 5 (sempre).
Il punteggio grezzo totale viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale che varia da 0 a 100, il punteggio più alto indica un benessere migliore.
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16 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto alla felicità soggettiva basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese della scala della felicità soggettiva a 4 elementi (SHS).
I partecipanti risponderanno su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio è la media dei quattro item e varia da 1 a 7; un punteggio più alto indica un livello di felicità più elevato.
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4 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto alla felicità soggettiva basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese della scala della felicità soggettiva a 4 elementi (SHS).
I partecipanti risponderanno su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio è la media dei quattro item e varia da 1 a 7; un punteggio più alto indica un livello di felicità più elevato.
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8 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto alla felicità soggettiva basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese della scala della felicità soggettiva a 4 elementi (SHS).
I partecipanti risponderanno su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio è la media dei quattro item e varia da 1 a 7; un punteggio più alto indica un livello di felicità più elevato.
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12 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto alla felicità soggettiva basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese della scala della felicità soggettiva a 4 elementi (SHS).
I partecipanti risponderanno su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio è la media dei quattro item e varia da 1 a 7; un punteggio più alto indica un livello di felicità più elevato.
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16 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto ai sintomi depressivi basali a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese della Geriatric Depression Scale (GDS).
La versione cinese del GDS è stata convalidata come un promettente strumento di screening per la depressione negli anziani cinesi e comprende 15 domande valutate in un formato dicotomico.
Si suggerisce che l'utilizzo di un punteggio limite pari a 8 sia un indicatore di depressione.
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4 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto ai sintomi depressivi basali a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese della Geriatric Depression Scale (GDS).
La versione cinese del GDS è stata convalidata come un promettente strumento di screening per la depressione negli anziani cinesi e comprende 15 domande valutate in un formato dicotomico.
Si suggerisce che l'utilizzo di un punteggio limite pari a 8 sia un indicatore di depressione.
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8 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto ai sintomi depressivi basali a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese della Geriatric Depression Scale (GDS).
La versione cinese del GDS è stata convalidata come un promettente strumento di screening per la depressione negli anziani cinesi e comprende 15 domande valutate in un formato dicotomico.
Si suggerisce che l'utilizzo di un punteggio limite pari a 8 sia un indicatore di depressione.
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12 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto ai sintomi depressivi basali a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese della Geriatric Depression Scale (GDS).
La versione cinese del GDS è stata convalidata come un promettente strumento di screening per la depressione negli anziani cinesi e comprende 15 domande valutate in un formato dicotomico.
Si suggerisce che l'utilizzo di un punteggio limite pari a 8 sia un indicatore di depressione.
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16 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto alla qualità del sonno basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI è stato convalidato come uno strumento affidabile per gli anziani in cinese.
La scala a 19 item copre 7 componenti e il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica una qualità inferiore.
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4 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto alla qualità del sonno basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI è stato convalidato come uno strumento affidabile per gli anziani in cinese.
La scala a 19 item copre 7 componenti e il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica una qualità inferiore.
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8 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto alla qualità del sonno basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI è stato convalidato come uno strumento affidabile per gli anziani in cinese.
La scala a 19 item copre 7 componenti e il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica una qualità inferiore.
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12 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto alla qualità del sonno basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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Misurato dalla versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI è stato convalidato come uno strumento affidabile per gli anziani in cinese.
La scala a 19 item copre 7 componenti e il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica una qualità inferiore.
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16 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto all’esperienza del dolore basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
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Verranno valutati i livelli di gravità del dolore misurati in base al periodo di richiamo di una settimana da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità e i metodi per alleviare il dolore.
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4 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto all’esperienza del dolore basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
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Verranno valutati i livelli di gravità del dolore misurati in base al periodo di richiamo di una settimana da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità e i metodi per alleviare il dolore.
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8 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto all’esperienza del dolore basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Verranno valutati i livelli di gravità del dolore misurati in base al periodo di richiamo di una settimana da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità e i metodi per alleviare il dolore.
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12 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto all’esperienza del dolore basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
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Verranno valutati i livelli di gravità del dolore misurati in base al periodo di richiamo di una settimana da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità e i metodi per alleviare il dolore.
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16 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 23-424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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