Haalbaarheid en effecten van lachimitatietherapie (LIT)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Haalbaarheid en effecten van lachimitatietherapie (LIT) bij het bevorderen van geestelijk welzijn onder institutionele ouderen
Achtergrond: Het mentale welzijn van de institutionele bevolking moet worden bevorderd, vooral na de ernstige gevolgen van de pandemie.
Doelstellingen:
- Een LIT-interventie ontwikkelen om het mentale welzijn van institutionele ouderen te bevorderen
- Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dergelijke interventie te onderzoeken;
- Om het potentiële effect van de interventie te onderzoeken
Ontwerp en onderwerp:
Er zal een pilot-clustergerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd. De doelgroep bestaat uit institutionele ouderen. Er zullen ongeveer 30 deelnemers worden geworven vanuit 2 verpleeghuizen. De interventie is een geïmiteerde lachoefening van een maand. Elke oefensessie duurt één keer per dag 3 minuten, wat neerkomt op een totaal van 21 minuten per week. De wachtlijstcontrolegroep krijgt de eerste 8 weken de gebruikelijke zorg. Vervolgens beginnen ze na de achtste week met de interventie en ontvangen ze twee aanvullende uitkomstbeoordelingen. Er wordt een korte één-op-één training aangeboden en een opgeleide onderzoeksassistent (RA1). Verdere persoonlijke demonstraties en retourdemonstraties zullen worden uitgevoerd totdat de deelnemer zelf de Duchenne-glimlach kan demonstreren. RA1 zal de eerste week twee dagen en de tweede week één dag ter plaatse zijn om de deelnemers te ondersteunen. Aan het einde van de interventie zal kwalitatieve feedback worden verzameld vanaf de doelgerichte steekproef tot aan de dataverzadiging.
Instrumenten: Chinese versie inclusief de Five Well-Being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5), Subjective Happiness Scale (SHS) met 4 items, Geriatric Depression Scale (GDS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 5-min Montreal Cognitive Beoordeling, FRAIL-schaal, Geriatric Adverse Life Events Scale (GALES).
Belangrijkste uitkomstmaten: Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van lachimitatietherapie (LIT)
Gegevensanalyse: Er worden beschrijvende statistieken berekend voor de kenmerken van de deelnemers, de oefenfrequentie, de tevredenheid en de gezondheidsresultaten. Lineaire modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren. Voor kwalitatieve feedback wordt een inhoudsanalyse uitgevoerd.
Verwachte resultaten: De interventie zal naar verwachting haalbaar en acceptabel zijn voor institutionele ouderen als middel om het geestelijk welzijn te bevorderen, en potentiële gunstige effecten zullen worden aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Community
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. ≥65 jaar oud, ii. ≥6 maanden in een instelling verblijft en daar ≥6 maanden zal blijven wonen, iii. geen communicatieproblemen, iv. cognitief capabel (gescreend door 5 minuten durende Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > leeftijds- en opleidingsspecifieke grenswaarde op het 7e percentiel).
Uitsluitingscriteria:
i. gezichtsverlamming of verlamde spier Zygomaticus major of orbicularis oculi-spier, ii. gehoorproblemen waardoor ze de audio-opname niet kunnen volgen, iii. zuurstoftherapie ondergaan die hun praktijk kan belemmeren, iv. degenen met een niet-gediagnosticeerde depressie, maar die wordt ontdekt door screening met een geriatrische depressieschaal ≥ 8 (zij worden doorverwezen naar professionele hulp).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een maand lang geïmiteerde lachoefeningen
De interventie is een geïmiteerde lachoefening van een maand.
Elke oefensessie duurt één keer per dag 3 minuten, wat neerkomt op een totaal van 21 minuten per week.
Er wordt een korte één-op-één training aangeboden en een opgeleide onderzoeksassistent (RA1).
Verdere persoonlijke demonstraties en retourdemonstraties zullen worden uitgevoerd totdat de deelnemer zelf de Duchenne-glimlach kan demonstreren.
RA1 zal de eerste week twee dagen en de tweede week één dag ter plaatse zijn om de deelnemers te ondersteunen.
|
Om het lachen te imiteren, oefenen de deelnemers de "Duchenne-glimlach", die naar verluidt wordt geassocieerd met positieve emoties bij mensen die deze glimlach produceren. Als deelnemers een Duchenne-glimlach niet kunnen imiteren, kunnen ze een eetstokje horizontaal stevig in hun mond houden.
Om de timing van de 3 minuten te helpen bepalen en de therapietrouw te vergroten, wordt er naast de oefening een audio-opname met vrolijke muziek en steminstructie gespeeld.
Versies met of zonder lachstem worden op hun voorkeuren voorbereid.
Elke deelnemer krijgt een logboek waarin hij/zij zijn/haar praktijk kan vastleggen.
Om de deelnemers eraan te herinneren dat ze moeten oefenen, wordt er elke dag een herinnering gestuurd via het openbare aankondigingssysteem van het betreffende verpleeghuis en wordt de audiogids afgespeeld.
|
|
Experimenteel: wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrolegroep krijgt de eerste 8 weken de gebruikelijke zorg.
Vervolgens beginnen ze na de achtste week met de interventie en ontvangen ze twee aanvullende uitkomstbeoordelingen.
|
Om het lachen te imiteren, oefenen de deelnemers de "Duchenne-glimlach", die naar verluidt wordt geassocieerd met positieve emoties bij mensen die deze glimlach produceren. Als deelnemers een Duchenne-glimlach niet kunnen imiteren, kunnen ze een eetstokje horizontaal stevig in hun mond houden.
Om de timing van de 3 minuten te helpen bepalen en de therapietrouw te vergroten, wordt er naast de oefening een audio-opname met vrolijke muziek en steminstructie gespeeld.
Versies met of zonder lachstem worden op hun voorkeuren voorbereid.
Elke deelnemer krijgt een logboek waarin hij/zij zijn/haar praktijk kan vastleggen.
Om de deelnemers eraan te herinneren dat ze moeten oefenen, wordt er elke dag een herinnering gestuurd via het openbare aankondigingssysteem van het betreffende verpleeghuis en wordt de audiogids afgespeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan lachimitatietherapie (LIT)
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
Om de haalbaarheid weer te geven, wordt het deelnamepercentage berekend, berekend door het aantal deelnemers aan het onderzoek te delen door het aantal uitgenodigde deelnemers.
|
16 weken na baseline
|
|
Nalevingspercentage van lachimitatietherapie (LIT)
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
Om het nalevingspercentage te berekenen, wordt het aantal geoefende sessies gedeeld door het aantal geplande sessies geschat.
De deelnemers zullen een logboek (bijlage V) gebruiken om hun dagelijkse praktijk van zelfopgewekt lachen vast te leggen.
|
16 weken na baseline
|
|
Acceptatie van lachimitatietherapie (LIT)
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
Om de acceptatie te meten, wordt de mate van tevredenheid over de interventie verzameld door middel van een enkele vraag op een vijfpunts Likertschaal.
|
16 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het mentale welzijn bij aanvang na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
Gemeten volgens de Chinese versie van de Five Well-Being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
WHO-5 bestaat uit vijf stellingen over hun geestelijk welzijn in de afgelopen twee weken, met een score van 0 (geen tijd) tot 5 (altijd).
De totale ruwe score wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter welzijn.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van het mentale welzijn bij aanvang na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
Gemeten volgens de Chinese versie van de Five Well-Being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
WHO-5 bestaat uit vijf stellingen over hun geestelijk welzijn in de afgelopen twee weken, met een score van 0 (geen tijd) tot 5 (altijd).
De totale ruwe score wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter welzijn.
|
8 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van het mentale welzijn bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Gemeten volgens de Chinese versie van de Five Well-Being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
WHO-5 bestaat uit vijf stellingen over hun geestelijk welzijn in de afgelopen twee weken, met een score van 0 (geen tijd) tot 5 (altijd).
De totale ruwe score wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter welzijn.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van het mentale welzijn bij aanvang na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
Gemeten volgens de Chinese versie van de Five Well-Being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
WHO-5 bestaat uit vijf stellingen over hun geestelijk welzijn in de afgelopen twee weken, met een score van 0 (geen tijd) tot 5 (altijd).
De totale ruwe score wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter welzijn.
|
16 weken na baseline
|
|
Verandering ten opzichte van het subjectieve geluk bij aanvang na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Subjective Happiness Scale (SHS) met 4 items.
Deelnemers zullen antwoorden op een 7-punts Likertschaal.
De score is het gemiddelde van de vier items en varieert van 1 tot en met 7; een hogere score duidt op een hoger geluksniveau.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van het subjectieve geluk bij aanvang na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Subjective Happiness Scale (SHS) met 4 items.
Deelnemers zullen antwoorden op een 7-punts Likertschaal.
De score is het gemiddelde van de vier items en varieert van 1 tot en met 7; een hogere score duidt op een hoger geluksniveau.
|
8 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van het subjectieve geluk bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Subjective Happiness Scale (SHS) met 4 items.
Deelnemers zullen antwoorden op een 7-punts Likertschaal.
De score is het gemiddelde van de vier items en varieert van 1 tot en met 7; een hogere score duidt op een hoger geluksniveau.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van het subjectieve geluk bij aanvang na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Subjective Happiness Scale (SHS) met 4 items.
Deelnemers zullen antwoorden op een 7-punts Likertschaal.
De score is het gemiddelde van de vier items en varieert van 1 tot en met 7; een hogere score duidt op een hoger geluksniveau.
|
16 weken na baseline
|
|
Verandering ten opzichte van de depressieve symptomen bij baseline na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Geriatric Depression Scale (GDS).
De Chinese versie van GDS is gevalideerd als een veelbelovend screeningsinstrument voor depressie bij Chinese ouderen en bestaat uit 15 vragen die in dichotoom formaat worden gescoord.
Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van een grensscore van 8 een indicatie is dat u depressief bent.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van de depressieve symptomen bij baseline na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Geriatric Depression Scale (GDS).
De Chinese versie van GDS is gevalideerd als een veelbelovend screeningsinstrument voor depressie bij Chinese ouderen en bestaat uit 15 vragen die in dichotoom formaat worden gescoord.
Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van een grensscore van 8 een indicatie is dat u depressief bent.
|
8 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van de depressieve symptomen bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Geriatric Depression Scale (GDS).
De Chinese versie van GDS is gevalideerd als een veelbelovend screeningsinstrument voor depressie bij Chinese ouderen en bestaat uit 15 vragen die in dichotoom formaat worden gescoord.
Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van een grensscore van 8 een indicatie is dat u depressief bent.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van de depressieve symptomen bij aanvang na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Geriatric Depression Scale (GDS).
De Chinese versie van GDS is gevalideerd als een veelbelovend screeningsinstrument voor depressie bij Chinese ouderen en bestaat uit 15 vragen die in dichotoom formaat worden gescoord.
Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van een grensscore van 8 een indicatie is dat u depressief bent.
|
16 weken na baseline
|
|
Verandering ten opzichte van de basisslaapkwaliteit na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is gevalideerd als een betrouwbaar hulpmiddel voor oudere volwassenen in het Chinees.
De schaal met 19 items omvat 7 componenten en de globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit aangeeft.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van de basisslaapkwaliteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is gevalideerd als een betrouwbaar hulpmiddel voor oudere volwassenen in het Chinees.
De schaal met 19 items omvat 7 componenten en de globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit aangeeft.
|
8 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van de basisslaapkwaliteit na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is gevalideerd als een betrouwbaar hulpmiddel voor oudere volwassenen in het Chinees.
De schaal met 19 items omvat 7 componenten en de globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit aangeeft.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsslaapkwaliteit na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is gevalideerd als een betrouwbaar hulpmiddel voor oudere volwassenen in het Chinees.
De schaal met 19 items omvat 7 componenten en de globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit aangeeft.
|
16 weken na baseline
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnervaring na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de terugroepperiode van één week voor de ernst van de pijn, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft en de methoden voor pijnverlichting zullen worden geëvalueerd.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnervaring na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de terugroepperiode van één week voor de ernst van de pijn, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft en de methoden voor pijnverlichting zullen worden geëvalueerd.
|
8 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnervaring na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Gemeten aan de hand van de terugroepperiode van één week voor de ernst van de pijn, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft en de methoden voor pijnverlichting zullen worden geëvalueerd.
|
12 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnervaring na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
|
Gemeten aan de hand van de terugroepperiode van één week voor de ernst van de pijn, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft en de methoden voor pijnverlichting zullen worden geëvalueerd.
|
16 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW 23-424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .