- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06204562
Naurujäljitelmäterapian (LIT) toteutettavuus ja vaikutukset
Naurujäljitelmäterapian (LIT) toteutettavuus ja vaikutukset henkisen hyvinvoinnin edistämiseen ikääntyneiden instituutioiden keskuudessa
Taustaa: Laitosväestön henkistä hyvinvointia on edistettävä erityisesti pandemian vakavan iskun jälkeen.
Tavoitteet:
- Kehittää LIT-interventiota edistämään laitoshoidossa olevien iäkkäiden aikuisten henkistä hyvinvointia
- Selvittää tällaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä;
- Tutkia intervention mahdollisia vaikutuksia
Suunnittelu ja aihe:
Pilottiklusterin satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan. Kohdeväestö on laitoshoidossa olevat vanhemmat aikuiset. Noin 30 osallistujaa rekrytoidaan kahdesta vanhainkodista. Interventio on yhden kuukauden jäljitelty nauruharjoitus. Jokainen harjoituskerta kestää 3 minuuttia kerran päivässä, jolloin yhteensä 21 minuuttia viikossa ja jonotuslistakontrolliryhmä on normaalissa hoidossa ensimmäiset 8 viikkoa. Sitten he aloittavat hoidon 8 viikon jälkeen ja saavat kaksi lisätulosarviointia. Tarjolla on lyhyt henkilökohtainen koulutus ja koulutettu tutkimusassistentti (RA1). Henkilökohtaista esittelyä ja paluuesittelyä järjestetään, kunnes osallistuja pystyy näyttämään Duchennen hymyn yksin. RA1 on paikalla kahden päivän ajan ensimmäisellä viikolla ja yhden päivän toisella viikolla tukeakseen osallistujia. Intervention lopussa kerätään kvalitatiivista palautetta tarkoituksenmukaisesta otoksesta datan kyllästymiseen asti.
Instrumentit: kiinalainen versio, joka sisältää Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5), 4-kohdan subjektiivisen onnellisuuden asteikko (SHS), geriatrinen masennuksen asteikko (GDS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), 5 minuutin Montrealin kognitiivinen indeksi Arviointi, FRAIL-asteikko, Geriatric Adverse Life Events Scale (GALES).
Tärkeimmät tulosmittaukset: Naurujäljitelmäterapian (LIT) toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Tietojen analysointi: Kuvaavat tilastot lasketaan osallistujien ominaisuuksista, harjoitusten tiheydestä, tyytyväisyydestä ja terveydellisistä tuloksista. Lineaarisia sekavaikutusmalleja käytetään terveysvaikutusten arvioimiseen. Laadullista palautetta varten tehdään sisältöanalyysi.
Odotetut tulokset: Intervention odotetaan olevan toteutettavissa ja hyväksyttävä laitoshoidossa oleville iäkkäille aikuisille keinona edistää henkistä hyvinvointia, ja mahdolliset hyödylliset vaikutukset osoitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pui Hing Chau, PhD
- Puhelinnumero: 39176626
- Sähköposti: phpchau@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Community
-
Ottaa yhteyttä:
- Pui Hing Chau
- Puhelinnumero: 39176626
- Sähköposti: phpchau@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. ikä ≥65 vuotta, ii. asuu laitoksissa ≥6 kuukautta ja jatkaa siellä asumista ≥6 kuukautta, iii. ei kommunikaatioongelmia, iv. kognitiivisesti kykenevä (tarkastettu 5 minuutin Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) > ikä- ja koulutuskohtainen raja 7. prosenttipisteessä).
Poissulkemiskriteerit:
i. kasvohalvaus tai halvaantunut Zygomaticus major -lihas tai orbicularis oculi -lihas, ii. kuuloongelmat, jotka estävät heitä seuraamasta äänitallennusta, iii. saavat happihoitoa, joka voi haitata heidän harjoitteluaan, iv. henkilöt, joilla on diagnosoimaton masennus, mutta jotka todetaan seulonnalla Geriatric Depression Scale ≥ 8 (heitä ohjataan asiantuntijapalveluun).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kuukauden jäljitelty nauruharjoitus
Interventio on yhden kuukauden jäljitelty nauruharjoitus.
Jokainen harjoituskerta kestää 3 minuuttia kerran päivässä, eli yhteensä 21 minuuttia viikossa.
Tarjolla on lyhyt henkilökohtainen koulutus ja koulutettu tutkimusassistentti (RA1).
Henkilökohtaista esittelyä ja paluuesittelyä järjestetään, kunnes osallistuja pystyy näyttämään Duchennen hymyn yksin.
RA1 on paikalla kahden päivän ajan ensimmäisellä viikolla ja yhden päivän toisella viikolla tukeakseen osallistujia.
|
Naurua jäljitelläkseen osallistujat harjoittelevat "Duchennen hymyä", jonka kerrotaan liittyvän positiivisiin tunteisiin sitä tuottavilla ihmisillä. Jos osallistujat eivät pysty jäljittelemään Duchennen hymyä, he voivat pitää syömäpuikkoa vaakatasossa suussaan tiukasti.
3 minuutin ajoituksen helpottamiseksi ja sitoutumisen parantamiseksi harjoituksen ohessa soitetaan äänitallenne, jossa on iloista musiikkia ja lauluopetusta.
Versiot nauruäänellä tai ilman sitä valmistetaan heidän mieltymyksensä mukaan.
Jokaiselle osallistujalle annetaan lokikirja harjoitusten kirjaamista varten.
Muistuttamaan osallistujia harjoitteluun muistutetaan päivittäin kunkin vanhainkodin tiedotusjärjestelmän kautta ja toistetaan ääniopas.
|
Kokeellinen: jonotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä on tavallisessa hoidossa ensimmäiset 8 viikkoa.
Sitten he aloittavat hoidon 8 viikon jälkeen ja saavat kaksi lisätulosarviointia.
|
Naurua jäljitelläkseen osallistujat harjoittelevat "Duchennen hymyä", jonka kerrotaan liittyvän positiivisiin tunteisiin sitä tuottavilla ihmisillä. Jos osallistujat eivät pysty jäljittelemään Duchennen hymyä, he voivat pitää syömäpuikkoa vaakatasossa suussaan tiukasti.
3 minuutin ajoituksen helpottamiseksi ja sitoutumisen parantamiseksi harjoituksen ohessa soitetaan äänitallenne, jossa on iloista musiikkia ja lauluopetusta.
Versiot nauruäänellä tai ilman sitä valmistetaan heidän mieltymyksensä mukaan.
Jokaiselle osallistujalle annetaan lokikirja harjoitusten kirjaamista varten.
Muistuttamaan osallistujia harjoitteluun muistutetaan päivittäin kunkin vanhainkodin tiedotusjärjestelmän kautta ja toistetaan ääniopas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Naurujäljitelmäterapian (LIT) osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toteutettavuuden huomioon ottamiseksi lasketaan osallistumisaste, joka lasketaan jakamalla tutkimukseen osallistuvien osallistujien määrä kutsuttujen osallistujien lukumäärällä.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Naurujäljitelmäterapian (LIT) vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuusasteen laskemiseksi lasketaan harjoituskertojen määrä jaettuna ajoitetun istunnon määrällä.
Osallistujat käyttävät lokikirjaa (Liite V) tallentaakseen päivittäisen harjoituksensa itse aiheutettuun nauruun.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Naurujäljitelmäterapian (LIT) hyväksyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Hyväksymisen mittaamiseksi tyytyväisyys interventioon kerätään yhdellä kysymyksellä viiden pisteen likert asteikolla.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos henkisen hyvinvoinnin lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) kiinalaisella versiolla.
WHO-5 koostuu viidestä väitteestä heidän henkisestä hyvinvoinnistaan viimeisen kahden viikon aikana, ja niissä käytetään arvosanaa 0 (ei aikaa) 5:een (koko ajan).
Raaka kokonaispistemäärä kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos henkisen hyvinvoinnin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) kiinalaisella versiolla.
WHO-5 koostuu viidestä väitteestä heidän henkisestä hyvinvoinnistaan viimeisen kahden viikon aikana, ja niissä käytetään arvosanaa 0 (ei aikaa) 5:een (koko ajan).
Raaka kokonaispistemäärä kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos henkiseen hyvinvointiin lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) kiinalaisella versiolla.
WHO-5 koostuu viidestä väitteestä heidän henkisestä hyvinvoinnistaan viimeisen kahden viikon aikana, ja niissä käytetään arvosanaa 0 (ei aikaa) 5:een (koko ajan).
Raaka kokonaispistemäärä kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos henkiseen hyvinvointiin lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) kiinalaisella versiolla.
WHO-5 koostuu viidestä väitteestä heidän henkisestä hyvinvoinnistaan viimeisen kahden viikon aikana, ja niissä käytetään arvosanaa 0 (ei aikaa) 5:een (koko ajan).
Raaka kokonaispistemäärä kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos subjektiivisen onnellisuuden perustasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu 4-kohdan subjektiivisen onnellisuusasteikon (SHS) kiinalaisella versiolla.
Osallistujat vastaavat 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pistemäärä on neljän kohteen keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 1-7; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa onnellisuutta.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos subjektiivisen onnellisuuden perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu 4-kohdan subjektiivisen onnellisuusasteikon (SHS) kiinalaisella versiolla.
Osallistujat vastaavat 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pistemäärä on neljän kohteen keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 1-7; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa onnellisuutta.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos subjektiivisen onnellisuuden perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu 4-kohdan subjektiivisen onnellisuusasteikon (SHS) kiinalaisella versiolla.
Osallistujat vastaavat 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pistemäärä on neljän kohteen keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 1-7; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa onnellisuutta.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos alkuperäisestä subjektiivisesta onnesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu 4-kohdan subjektiivisen onnellisuusasteikon (SHS) kiinalaisella versiolla.
Osallistujat vastaavat 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pistemäärä on neljän kohteen keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 1-7; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa onnellisuutta.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos masennusoireista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Geriatric Depression Scalen (GDS) kiinalaisella versiolla.
GDS:n kiinalainen versio on validoitu lupaavaksi seulontavälineeksi kiinalaisten iäkkäiden aikuisten masennuksen seulontavälineeksi, ja se sisältää 15 kysymystä, jotka on pisteytetty kaksijakoisessa muodossa.
Rajapisteen 8 käyttöä suositellaan masennuksen indikaattoriksi.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos masennusoireista 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Geriatric Depression Scalen (GDS) kiinalaisella versiolla.
GDS:n kiinalainen versio on validoitu lupaavaksi seulontavälineeksi kiinalaisten iäkkäiden aikuisten masennuksen seulontavälineeksi, ja se sisältää 15 kysymystä, jotka on pisteytetty kaksijakoisessa muodossa.
Rajapisteen 8 käyttöä suositellaan masennuksen indikaattoriksi.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos masennusoireista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Geriatric Depression Scalen (GDS) kiinalaisella versiolla.
GDS:n kiinalainen versio on validoitu lupaavaksi seulontavälineeksi kiinalaisten iäkkäiden aikuisten masennuksen seulontavälineeksi, ja se sisältää 15 kysymystä, jotka on pisteytetty kaksijakoisessa muodossa.
Rajapisteen 8 käyttöä suositellaan masennuksen indikaattoriksi.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos masennusoireista 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Geriatric Depression Scalen (GDS) kiinalaisella versiolla.
GDS:n kiinalainen versio on validoitu lupaavaksi seulontavälineeksi kiinalaisten iäkkäiden aikuisten masennuksen seulontavälineeksi, ja se sisältää 15 kysymystä, jotka on pisteytetty kaksijakoisessa muodossa.
Rajapisteen 8 käyttöä suositellaan masennuksen indikaattoriksi.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta unen laadusta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalaisella versiolla.
PSQI on validoitu luotettavaksi työkaluksi vanhemmille aikuisille kiinaksi.
19 kohdan asteikko kattaa 7 komponenttia, ja globaali PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa laatua.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos perustasosta unen laadusta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalaisella versiolla.
PSQI on validoitu luotettavaksi työkaluksi vanhemmille aikuisille kiinaksi.
19 kohdan asteikko kattaa 7 komponenttia, ja globaali PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa laatua.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos unenlaadusta lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalaisella versiolla.
PSQI on validoitu luotettavaksi työkaluksi vanhemmille aikuisille kiinaksi.
19 kohdan asteikko kattaa 7 komponenttia, ja globaali PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa laatua.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos unenlaadusta lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalaisella versiolla.
PSQI on validoitu luotettavaksi työkaluksi vanhemmille aikuisille kiinaksi.
19 kohdan asteikko kattaa 7 komponenttia, ja globaali PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa laatua.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen kipukokemuksesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu yhden viikon palautusjaksolla kivun vaikeusasteelle 0–10, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa vaikeutta, ja kivunlievitysmenetelmiä arvioidaan.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen kipukokemuksesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu yhden viikon palautusjaksolla kivun vaikeusasteelle 0–10, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa vaikeutta, ja kivunlievitysmenetelmiä arvioidaan.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen kipukokemuksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu yhden viikon palautusjaksolla kivun vaikeusasteelle 0–10, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa vaikeutta, ja kivunlievitysmenetelmiä arvioidaan.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen kipukokemuksesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu yhden viikon palautusjaksolla kivun vaikeusasteelle 0–10, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa vaikeutta, ja kivunlievitysmenetelmiä arvioidaan.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 23-424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen hyvin
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat