Viabilidade e efeitos da terapia de imitação do riso (LIT)
27 de março de 2025 atualizado por: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Viabilidade e efeitos da terapia de imitação do riso (LIT) na promoção do bem-estar mental entre idosos institucionais
Contexto: O bem-estar mental da população institucional deve ser promovido, especialmente após o grave impacto da pandemia.
Objetivos.
- Desenvolver uma intervenção LIT para promover o bem-estar mental de idosos institucionais
- Explorar a viabilidade e aceitabilidade de tal intervenção;
- Para explorar o efeito potencial da intervenção
Design e assunto:
Um ensaio piloto de controle randomizado de cluster será conduzido. A população-alvo são os idosos institucionais. Cerca de 30 participantes serão recrutados em 2 lares de idosos. A intervenção consiste na prática do riso imitado com duração de um mês. Cada sessão prática dura 3 minutos uma vez por dia, totalizando 21 minutos por semana e o grupo de controle da lista de espera estará sob os cuidados habituais durante as primeiras 8 semanas. Então, eles iniciarão a intervenção após a 8ª semana e receberão duas avaliações de resultados adicionais. Será oferecido um breve treinamento individual e um assistente de pesquisa treinado (RA1). Outras demonstrações presenciais e de retorno serão realizadas até que o participante seja capaz de demonstrar o sorriso Duchenne por conta própria. RA1 estará no local durante dois dias na primeira semana e um dia na segunda semana para apoiar os participantes. Ao final da intervenção, será coletado feedback qualitativo da amostra proposital até a saturação dos dados.
Instrumentos: Versão chinesa incluindo o Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5), Escala de Felicidade Subjetiva de 4 itens (SHS), Escala de Depressão Geriátrica (GDS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Montreal Cognitivo de 5 minutos Avaliação, escala FRAIL, Escala Geriátrica de Eventos Adversos de Vida (GALES).
Principais medidas de resultados: Viabilidade e aceitabilidade da terapia de imitação do riso (LIT)
Análise de dados: estatísticas descritivas serão calculadas para características dos participantes, frequência de prática, satisfação e resultados de saúde. Modelos lineares de efeitos mistos serão usados para avaliar os resultados de saúde. A análise de conteúdo será realizada para feedback qualitativo.
Resultados esperados: Espera-se que a intervenção seja viável e aceitável para idosos institucionais como meio de promover o bem-estar mental, e os potenciais efeitos benéficos serão demonstrados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Community
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
eu. idade ≥65 anos, ii. viver em instituições por ≥6 meses e continuar morando lá por ≥6 meses, iii. sem problemas de comunicação, iv. cognitivamente capaz (avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos > ponto de corte específico para idade e escolaridade no 7º percentil).
Critério de exclusão:
eu. paralisia facial ou músculo zigomático maior paralisado ou músculo orbicular do olho, ii. problema auditivo que os impeça de acompanhar a gravação de áudio, iii. submetidos à oxigenoterapia que possa dificultar sua prática, iv. aqueles com depressão não diagnosticada, mas detectada por triagem com Escala de Depressão Geriátrica ≥ 8 (serão encaminhados para serviço profissional).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: prática de riso imitado de um mês
A intervenção consiste na prática do riso imitado com duração de um mês.
Cada sessão prática dura 3 minutos uma vez por dia, totalizando 21 minutos por semana.
Será oferecido um breve treinamento individual e um assistente de pesquisa treinado (RA1).
Outras demonstrações presenciais e de retorno serão realizadas até que o participante seja capaz de demonstrar o sorriso Duchenne por conta própria.
RA1 estará no local durante dois dias na primeira semana e um dia na segunda semana para apoiar os participantes.
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Para imitar o riso, os participantes praticarão o "sorriso de Duchenne", que é relatado como associado a emoções positivas nas pessoas que o produzem. Se os participantes não conseguirem imitar um sorriso de Duchenne, eles podem segurar um pauzinho horizontalmente na boca com força.
Para ajudar a cronometrar os 3 minutos e aumentar a adesão, uma gravação de áudio com música alegre e instruções vocais será tocada junto com a prática.
Versões com ou sem voz risonha serão preparadas de acordo com suas preferências.
Um diário de bordo será entregue a cada participante para registrar sua prática.
Para lembrar os participantes da prática, será feito diariamente um lembrete através do sistema de anúncio público do respectivo lar de idosos, e será reproduzido o audioguia.
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Experimental: controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera estará sob cuidados habituais durante as primeiras 8 semanas.
Então, eles iniciarão a intervenção após a 8ª semana e receberão duas avaliações de resultados adicionais.
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Para imitar o riso, os participantes praticarão o "sorriso de Duchenne", que é relatado como associado a emoções positivas nas pessoas que o produzem. Se os participantes não conseguirem imitar um sorriso de Duchenne, eles podem segurar um pauzinho horizontalmente na boca com força.
Para ajudar a cronometrar os 3 minutos e aumentar a adesão, uma gravação de áudio com música alegre e instruções vocais será tocada junto com a prática.
Versões com ou sem voz risonha serão preparadas de acordo com suas preferências.
Um diário de bordo será entregue a cada participante para registrar sua prática.
Para lembrar os participantes da prática, será feito diariamente um lembrete através do sistema de anúncio público do respectivo lar de idosos, e será reproduzido o audioguia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação na terapia de imitação do riso (LIT)
Prazo: 16 semanas após o início do estudo
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Para refletir a viabilidade, será calculada a taxa de participação, calculada dividindo o número de participantes que aderiram ao estudo pelo número de participantes convidados.
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16 semanas após o início do estudo
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Taxa de conformidade da terapia de imitação do riso (LIT)
Prazo: 16 semanas após o início do estudo
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Para calcular a taxa de adesão será estimado o número de sessões praticadas dividido pelo número de sessões agendadas.
Os participantes utilizarão um diário de bordo (Apêndice V) para registrar sua prática diária de riso autoinduzido.
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16 semanas após o início do estudo
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Aceitação da terapia de imitação do riso (LIT)
Prazo: 16 semanas após o início do estudo
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Para medir a aceitação, o nível de satisfação com a intervenção será coletado por meio de uma única questão com escala likert de cinco pontos.
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16 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do bem-estar mental basal em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
A OMS-5 consiste em cinco afirmações sobre o seu bem-estar mental nas últimas duas semanas, utilizando uma pontuação de 0 (nenhum momento) a 5 (todo o tempo).
A pontuação bruta total é multiplicada por 4 para dar a pontuação final que varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica melhor bem-estar.
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4 semanas após o início do estudo
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Mudança do bem-estar mental basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
A OMS-5 consiste em cinco afirmações sobre o seu bem-estar mental nas últimas duas semanas, utilizando uma pontuação de 0 (nenhum momento) a 5 (todo o tempo).
A pontuação bruta total é multiplicada por 4 para dar a pontuação final que varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica melhor bem-estar.
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8 semanas após o início do estudo
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Mudança do bem-estar mental basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
A OMS-5 consiste em cinco afirmações sobre o seu bem-estar mental nas últimas duas semanas, utilizando uma pontuação de 0 (nenhum momento) a 5 (todo o tempo).
A pontuação bruta total é multiplicada por 4 para dar a pontuação final que varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica melhor bem-estar.
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12 semanas após o início do estudo
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Alteração do bem-estar mental basal às 16 semanas
Prazo: 16 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
A OMS-5 consiste em cinco afirmações sobre o seu bem-estar mental nas últimas duas semanas, utilizando uma pontuação de 0 (nenhum momento) a 5 (todo o tempo).
A pontuação bruta total é multiplicada por 4 para dar a pontuação final que varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica melhor bem-estar.
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16 semanas após o início do estudo
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Mudança da felicidade subjetiva basal em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa da Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) de 4 itens.
Os participantes responderão em uma escala Likert de 7 pontos.
A pontuação é a média dos quatro itens e varia de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica um nível de felicidade mais alto.
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4 semanas após o início do estudo
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Mudança da felicidade subjetiva basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa da Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) de 4 itens.
Os participantes responderão em uma escala Likert de 7 pontos.
A pontuação é a média dos quatro itens e varia de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica um nível de felicidade mais alto.
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8 semanas após o início do estudo
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Mudança da felicidade subjetiva basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa da Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) de 4 itens.
Os participantes responderão em uma escala Likert de 7 pontos.
A pontuação é a média dos quatro itens e varia de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica um nível de felicidade mais alto.
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12 semanas após o início do estudo
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Mudança da felicidade subjetiva basal às 16 semanas
Prazo: 16 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa da Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) de 4 itens.
Os participantes responderão em uma escala Likert de 7 pontos.
A pontuação é a média dos quatro itens e varia de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica um nível de felicidade mais alto.
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16 semanas após o início do estudo
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Mudança dos sintomas depressivos iniciais em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
A versão chinesa da GDS foi validada como um instrumento promissor de triagem para depressão em idosos chineses e compreende 15 questões pontuadas em formato dicotômico.
Sugere-se que usar uma pontuação de corte de 8 seja um indicador de depressão.
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4 semanas após o início do estudo
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Mudança dos sintomas depressivos iniciais em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
A versão chinesa da GDS foi validada como um instrumento promissor de triagem para depressão em idosos chineses e compreende 15 questões pontuadas em formato dicotômico.
Sugere-se que usar uma pontuação de corte de 8 seja um indicador de depressão.
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8 semanas após o início do estudo
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Mudança dos sintomas depressivos iniciais em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
A versão chinesa da GDS foi validada como um instrumento promissor de triagem para depressão em idosos chineses e compreende 15 questões pontuadas em formato dicotômico.
Sugere-se que usar uma pontuação de corte de 8 seja um indicador de depressão.
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12 semanas após o início do estudo
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Mudança dos sintomas depressivos iniciais em 16 semanas
Prazo: 16 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
A versão chinesa da GDS foi validada como um instrumento promissor de triagem para depressão em idosos chineses e compreende 15 questões pontuadas em formato dicotômico.
Sugere-se que usar uma pontuação de corte de 8 seja um indicador de depressão.
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16 semanas após o início do estudo
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Alteração da qualidade basal do sono em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI foi validado como uma ferramenta confiável para idosos em chinês.
A escala de 19 itens abrange 7 componentes e a pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade.
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4 semanas após o início do estudo
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Alteração da qualidade basal do sono em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI foi validado como uma ferramenta confiável para idosos em chinês.
A escala de 19 itens abrange 7 componentes e a pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade.
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8 semanas após o início do estudo
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Alteração da qualidade basal do sono em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI foi validado como uma ferramenta confiável para idosos em chinês.
A escala de 19 itens abrange 7 componentes e a pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade.
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12 semanas após o início do estudo
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Alteração da qualidade basal do sono às 16 semanas
Prazo: 16 semanas após o início do estudo
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Medido pela versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI foi validado como uma ferramenta confiável para idosos em chinês.
A escala de 19 itens abrange 7 componentes e a pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade.
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16 semanas após o início do estudo
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Mudança da experiência inicial de dor em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Medido pelo período recordatório de uma semana para classificações de intensidade da dor de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior gravidade e métodos de alívio da dor serão avaliados.
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4 semanas após o início do estudo
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Mudança da experiência inicial de dor em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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Medido pelo período recordatório de uma semana para classificações de intensidade da dor de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior gravidade e métodos de alívio da dor serão avaliados.
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8 semanas após o início do estudo
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Mudança da experiência inicial de dor em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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Medido pelo período recordatório de uma semana para classificações de intensidade da dor de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior gravidade e métodos de alívio da dor serão avaliados.
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12 semanas após o início do estudo
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Mudança da experiência inicial de dor em 16 semanas
Prazo: 16 semanas após o início do estudo
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Medido pelo período recordatório de uma semana para classificações de intensidade da dor de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior gravidade e métodos de alívio da dor serão avaliados.
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16 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW 23-424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .