Viabilidad y efectos de la terapia de imitación de la risa (LIT)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Viabilidad y efectos de la terapia de imitación de la risa (LIT) para promover el bienestar mental entre los adultos mayores institucionales
Antecedentes: Es necesario promover el bienestar mental de la población institucional, particularmente después del grave golpe de la pandemia.
Objetivos:
- Desarrollar una intervención LIT para promover el bienestar mental de adultos mayores institucionales.
- Explorar la viabilidad y aceptabilidad de dicha intervención;
- Explorar el efecto potencial de la intervención.
Diseño y tema:
Se llevará a cabo un ensayo piloto de control aleatorio por grupos. La población objetivo son adultos mayores institucionales. Se reclutarán alrededor de 30 participantes de 2 hogares de ancianos. La intervención es una práctica de risa imitada de un mes. Cada sesión de práctica tiene una duración de 3 minutos una vez al día, lo que da un total de 21 minutos por semana y el grupo de control en lista de espera estará bajo la atención habitual durante las primeras 8 semanas. Luego, comenzarán la intervención después de la octava semana y recibirán dos evaluaciones de resultados adicionales. Se ofrecerá una breve formación individual y un asistente de investigación capacitado (RA1). Se realizarán más demostraciones en persona y demostraciones de regreso hasta que el participante pueda demostrar la sonrisa Duchenne por sí solo. RA1 estará en el sitio durante dos días en la primera semana y un día en la segunda semana para apoyar a los participantes. Al final de la intervención, se recopilará retroalimentación cualitativa de la muestra intencional hasta la saturación de datos.
Instrumentos: versión china que incluye el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5), Escala de Felicidad Subjetiva (SHS) de 4 ítems, Escala de Depresión Geriátrica (GDS), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Montreal Cognitivo de 5 minutos Evaluación, escala FRAIL, Escala de Eventos Vitales Adversos Geriátricos (GALES).
Principales medidas de resultado: Viabilidad y aceptabilidad de la terapia de imitación de la risa (LIT)
Análisis de datos: se calcularán estadísticas descriptivas para las características de los participantes, frecuencia de práctica, satisfacción y resultados de salud. Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los resultados de salud. Se realizará un análisis de contenido para obtener comentarios cualitativos.
Resultados esperados: Se espera que la intervención sea factible y aceptable para los adultos mayores institucionales como un medio para promover el bienestar mental, y se demostrarán posibles efectos beneficiosos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Community
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
i. edad ≥65 años, ii. vivir en instituciones durante ≥6 meses y continuar viviendo allí durante ≥6 meses, iii. sin problemas de comunicación, iv. cognitivamente capaz (evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos> límite específico de edad y educación en el percentil 7).
Criterio de exclusión:
i. parálisis facial o músculo cigomático mayor o músculo orbicular de los ojos paralizado, ii. problema de audición que les impide seguir la grabación de audio, iii. estar sometidos a oxigenoterapia que pueda dificultar su práctica, iv. aquellos con depresión no diagnosticada pero detectada mediante cribado con Escala de Depresión Geriátrica ≥ 8 (serán remitidos a servicio profesional).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: práctica de risa imitada de un mes
La intervención es una práctica de risa imitada de un mes.
Cada sesión de práctica tiene una duración de 3 minutos una vez al día, dando un total de 21 minutos por semana.
Se ofrecerá una breve formación individual y un asistente de investigación capacitado (RA1).
Se realizarán más demostraciones en persona y demostraciones de regreso hasta que el participante pueda demostrar la sonrisa Duchenne por sí solo.
RA1 estará en el sitio durante dos días en la primera semana y un día en la segunda semana para apoyar a los participantes.
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Para imitar la risa, los participantes practicarán la "sonrisa de Duchenne", que se asocia con emociones positivas en las personas que la producen. Si los participantes no pueden imitar una sonrisa de Duchenne, pueden sostener con fuerza un palillo horizontalmente en la boca.
Para ayudar a cronometrar los 3 minutos y mejorar la adherencia, junto con la práctica se reproducirá una grabación de audio con música alegre e instrucción vocal.
Se prepararán versiones con o sin voz de risa según sus preferencias.
Se entregará un cuaderno de bitácora a cada participante para registrar su práctica.
Para recordar a los participantes que practiquen, cada día se realizará un recordatorio a través del sistema de anuncios públicos del respectivo asilo de ancianos y se reproducirá la audioguía.
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Experimental: control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera estará bajo la atención habitual durante las primeras 8 semanas.
Luego, comenzarán la intervención después de la octava semana y recibirán dos evaluaciones de resultados adicionales.
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Para imitar la risa, los participantes practicarán la "sonrisa de Duchenne", que se asocia con emociones positivas en las personas que la producen. Si los participantes no pueden imitar una sonrisa de Duchenne, pueden sostener con fuerza un palillo horizontalmente en la boca.
Para ayudar a cronometrar los 3 minutos y mejorar la adherencia, junto con la práctica se reproducirá una grabación de audio con música alegre e instrucción vocal.
Se prepararán versiones con o sin voz de risa según sus preferencias.
Se entregará un cuaderno de bitácora a cada participante para registrar su práctica.
Para recordar a los participantes que practiquen, cada día se realizará un recordatorio a través del sistema de anuncios públicos del respectivo asilo de ancianos y se reproducirá la audioguía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación en terapia de imitación de risa (LIT)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio
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Para reflejar la viabilidad, se calculará la tasa de participación, calculada dividiendo el número de participantes que se unen al estudio por el número de participantes invitados.
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16 semanas después del inicio
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Tasa de cumplimiento de la terapia de imitación de la risa (LIT)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio
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Para calcular la tasa de cumplimiento se estimará el número de sesiones practicadas dividido por el número de sesiones programadas.
Los participantes utilizarán un libro de registro (Apéndice V) para registrar su práctica diaria de risa autoinducida.
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16 semanas después del inicio
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Aceptación de la terapia de imitación de la risa (LIT)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio
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Para medir la aceptación, el nivel de satisfacción con la intervención se recogerá mediante una única pregunta con una escala Likert de cinco puntos.
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16 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el bienestar mental inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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Medido según la versión china del Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
WHO-5 consta de cinco afirmaciones sobre su bienestar mental en las últimas dos semanas, utilizando una puntuación de 0 (ningún tiempo) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación bruta total se multiplica por 4 para obtener la puntuación final que oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
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4 semanas después del inicio
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Cambio desde el bienestar mental inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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Medido según la versión china del Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
WHO-5 consta de cinco afirmaciones sobre su bienestar mental en las últimas dos semanas, utilizando una puntuación de 0 (ningún tiempo) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación bruta total se multiplica por 4 para obtener la puntuación final que oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
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8 semanas después del inicio
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Cambio desde el bienestar mental inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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Medido según la versión china del Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
WHO-5 consta de cinco afirmaciones sobre su bienestar mental en las últimas dos semanas, utilizando una puntuación de 0 (ningún tiempo) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación bruta total se multiplica por 4 para obtener la puntuación final que oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
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12 semanas después del inicio
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Cambio desde el bienestar mental inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio
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Medido según la versión china del Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
WHO-5 consta de cinco afirmaciones sobre su bienestar mental en las últimas dos semanas, utilizando una puntuación de 0 (ningún tiempo) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación bruta total se multiplica por 4 para obtener la puntuación final que oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
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16 semanas después del inicio
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Cambio desde la felicidad subjetiva inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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Medido mediante la versión china de la Escala de Felicidad Subjetiva (SHS) de 4 ítems.
Los participantes responderán en una escala Likert de 7 puntos.
La puntuación es el promedio de los cuatro ítems y oscila entre 1 y 7; una puntuación más alta indica un mayor nivel de felicidad.
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4 semanas después del inicio
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Cambio desde la felicidad subjetiva inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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Medido mediante la versión china de la Escala de Felicidad Subjetiva (SHS) de 4 ítems.
Los participantes responderán en una escala Likert de 7 puntos.
La puntuación es el promedio de los cuatro ítems y oscila entre 1 y 7; una puntuación más alta indica un mayor nivel de felicidad.
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8 semanas después del inicio
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Cambio desde la felicidad subjetiva inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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Medido mediante la versión china de la Escala de Felicidad Subjetiva (SHS) de 4 ítems.
Los participantes responderán en una escala Likert de 7 puntos.
La puntuación es el promedio de los cuatro ítems y oscila entre 1 y 7; una puntuación más alta indica un mayor nivel de felicidad.
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12 semanas después del inicio
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Cambio desde la felicidad subjetiva inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio
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Medido mediante la versión china de la Escala de Felicidad Subjetiva (SHS) de 4 ítems.
Los participantes responderán en una escala Likert de 7 puntos.
La puntuación es el promedio de los cuatro ítems y oscila entre 1 y 7; una puntuación más alta indica un mayor nivel de felicidad.
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16 semanas después del inicio
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Cambio desde los síntomas depresivos iniciales a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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Medido mediante la versión china de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
La versión china de GDS ha sido validada como un instrumento de detección prometedor para la depresión en adultos mayores chinos y consta de 15 preguntas calificadas en formato dicotómico.
Se sugiere que el uso de una puntuación de corte de 8 sea un indicador de estar deprimido.
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4 semanas después del inicio
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Cambio desde los síntomas depresivos iniciales a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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Medido mediante la versión china de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
La versión china de GDS ha sido validada como un instrumento de detección prometedor para la depresión en adultos mayores chinos y consta de 15 preguntas calificadas en formato dicotómico.
Se sugiere que el uso de una puntuación de corte de 8 sea un indicador de estar deprimido.
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8 semanas después del inicio
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Cambio desde los síntomas depresivos iniciales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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Medido mediante la versión china de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
La versión china de GDS ha sido validada como un instrumento de detección prometedor para la depresión en adultos mayores chinos y consta de 15 preguntas calificadas en formato dicotómico.
Se sugiere que el uso de una puntuación de corte de 8 sea un indicador de estar deprimido.
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12 semanas después del inicio
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Cambio desde los síntomas depresivos iniciales a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio
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Medido mediante la versión china de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
La versión china de GDS ha sido validada como un instrumento de detección prometedor para la depresión en adultos mayores chinos y consta de 15 preguntas calificadas en formato dicotómico.
Se sugiere que el uso de una puntuación de corte de 8 sea un indicador de estar deprimido.
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16 semanas después del inicio
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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Medido según la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
PSQI ha sido validado como una herramienta confiable para adultos mayores en chino.
La escala de 19 ítems cubre 7 componentes y la puntuación global del PSQI varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad.
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4 semanas después del inicio
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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Medido según la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
PSQI ha sido validado como una herramienta confiable para adultos mayores en chino.
La escala de 19 ítems cubre 7 componentes y la puntuación global del PSQI varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad.
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8 semanas después del inicio
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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Medido según la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
PSQI ha sido validado como una herramienta confiable para adultos mayores en chino.
La escala de 19 ítems cubre 7 componentes y la puntuación global del PSQI varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad.
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12 semanas después del inicio
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio
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Medido según la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
PSQI ha sido validado como una herramienta confiable para adultos mayores en chino.
La escala de 19 ítems cubre 7 componentes y la puntuación global del PSQI varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad.
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16 semanas después del inicio
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Cambio desde la experiencia inicial de dolor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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Medido por el período de recuperación de una semana para calificaciones de gravedad del dolor de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad y se evaluarán los métodos de alivio del dolor.
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4 semanas después del inicio
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Cambio desde la experiencia inicial de dolor a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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Medido por el período de recuperación de una semana para calificaciones de gravedad del dolor de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad y se evaluarán los métodos de alivio del dolor.
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8 semanas después del inicio
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Cambio desde la experiencia inicial de dolor a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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Medido por el período de recuperación de una semana para calificaciones de gravedad del dolor de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad y se evaluarán los métodos de alivio del dolor.
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12 semanas después del inicio
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Cambio desde la experiencia inicial de dolor a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio
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Medido por el período de recuperación de una semana para calificaciones de gravedad del dolor de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad y se evaluarán los métodos de alivio del dolor.
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16 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW 23-424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .