Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i efekty terapii naśladującej śmiech (LIT)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Wykonalność i skutki terapii naśladowaniem śmiechu (LIT) w promowaniu dobrostanu psychicznego wśród starszych dorosłych przebywających w placówkach opiekuńczych

Kontekst: Należy promować dobrostan psychiczny ludności instytucjonalnej, szczególnie po poważnym uderzeniu pandemii.

Cele:

  1. Opracowanie interwencji LIT w celu promowania dobrostanu psychicznego starszych osób dorosłych w placówkach opiekuńczych
  2. Zbadanie wykonalności i akceptowalności takiej interwencji;
  3. Aby zbadać potencjalny efekt interwencji

Projekt i temat:

Przeprowadzona zostanie pilotażowa, randomizowana próba kontrolna. Grupą docelową są starsze osoby dorosłe z instytucji instytucjonalnych. Z 2 domów opieki zostanie zrekrutowanych około 30 uczestników. Interwencja polega na miesięcznej praktyce naśladowania śmiechu. Każda sesja treningowa trwa 3 minuty raz dziennie, co daje w sumie 21 minut tygodniowo, a grupa kontrolna z listy oczekujących będzie pod standardową opieką przez pierwsze 8 tygodni. Następnie rozpoczną interwencję po 8 tygodniu i otrzymają dwie dodatkowe oceny wyników. Zaoferowane zostanie krótkie indywidualne szkolenie i przeszkolony asystent badawczy (RA1). Dalsza demonstracja osobista i demonstracja powrotna będą prowadzone do czasu, aż uczestnik będzie w stanie samodzielnie zademonstrować uśmiech Duchenne’a. RA1 będzie na miejscu przez dwa dni w pierwszym tygodniu i jeden dzień w drugim tygodniu, aby wspierać uczestników. Na koniec interwencji z próbki celowej zbierane będą jakościowe informacje zwrotne aż do nasycenia danymi.

Instrumenty: wersja chińska, w tym pięciopunktowy wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), 4-punktowa subiektywna skala szczęścia (SHS), geriatryczna skala depresji (GDS), wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), 5-minutowy test poznawczy w Montrealu Ocena, skala FRAIL, Skala Niepożądanych Zdarzeń Życiowych Geriatrycznych (GALES).

Główne miary wyniku: Wykonalność i akceptowalność terapii naśladującej śmiech (LIT)

Analiza danych: Statystyki opisowe zostaną obliczone dla charakterystyki uczestników, częstotliwości ćwiczeń, satysfakcji i wyników zdrowotnych. Do oceny wyników zdrowotnych zostaną wykorzystane liniowe modele efektów mieszanych. Analiza treści zostanie przeprowadzona w celu uzyskania opinii jakościowej.

Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna dla starszych osób w placówkach opiekuńczych jako środek promowania dobrostanu psychicznego, a potencjalne korzystne skutki zostaną wykazane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Community

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. w wieku ≥65 lat, ii. przebywają w zakładach ≥6 miesięcy i będą w nich przebywać ≥6 miesięcy, iii. brak problemów komunikacyjnych, iv. posiadające zdolności poznawcze (sprawdzone za pomocą 5-minutowej Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) > granica zależna od wieku i wykształcenia na 7. percentylu).

Kryteria wyłączenia:

I. porażenie twarzy lub porażenie mięśnia jarzmowego większego lub mięśnia okrężnego oka, ii. problemy ze słuchem uniemożliwiające im śledzenie nagrania audio, iii. poddawanych terapii tlenowej, która może utrudniać ich praktykę, iv. osoby z niezdiagnozowaną depresją, ale wykryte w badaniu przesiewowym w Geriatrycznej Skali Depresji ≥ 8 (zostaną skierowane do profesjonalnej opieki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miesięczna praktyka naśladowania śmiechu
Interwencja polega na miesięcznej praktyce naśladowania śmiechu. Każda sesja treningowa trwa 3 minuty raz dziennie, co daje łącznie 21 minut tygodniowo. Zaoferowane zostanie krótkie indywidualne szkolenie i przeszkolony asystent badawczy (RA1). Dalsza demonstracja osobista i demonstracja powrotna będą prowadzone do czasu, aż uczestnik będzie w stanie samodzielnie zademonstrować uśmiech Duchenne’a. RA1 będzie na miejscu przez dwa dni w pierwszym tygodniu i jeden dzień w drugim tygodniu, aby wspierać uczestników.
Behawioralne: praktyka naśladowania śmiechu
Aby naśladować śmiech, uczestnicy będą ćwiczyć „uśmiech Duchenne’a”, który według doniesień kojarzy się z pozytywnymi emocjami u osób, które go wywołują. Jeśli uczestnicy nie potrafią naśladować uśmiechu Duchenne’a, mogą mocno trzymać pałeczkę poziomo w ustach. Aby pomóc w odmierzeniu 3 minut i poprawić przestrzeganie zaleceń, podczas ćwiczeń będzie odtwarzane nagranie audio z radosną muzyką i instrukcjami wokalnymi. Wersje z głosem śmiejącym się lub bez niego zostaną przygotowane zgodnie z ich preferencjami. Każdy uczestnik otrzyma dziennik, w którym będzie mógł zapisywać swoje ćwiczenia. Aby przypomnieć uczestnikom o konieczności ćwiczeń, codziennie będzie wysyłane przypomnienie za pośrednictwem publicznego systemu ogłoszeń odpowiedniego domu opieki i odtwarzany będzie audioprzewodnik.
Eksperymentalny: kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie pod standardową opieką przez pierwsze 8 tygodni. Następnie rozpoczną interwencję po 8 tygodniu i otrzymają dwie dodatkowe oceny wyników.
Behawioralne: praktyka naśladowania śmiechu
Aby naśladować śmiech, uczestnicy będą ćwiczyć „uśmiech Duchenne’a”, który według doniesień kojarzy się z pozytywnymi emocjami u osób, które go wywołują. Jeśli uczestnicy nie potrafią naśladować uśmiechu Duchenne’a, mogą mocno trzymać pałeczkę poziomo w ustach. Aby pomóc w odmierzeniu 3 minut i poprawić przestrzeganie zaleceń, podczas ćwiczeń będzie odtwarzane nagranie audio z radosną muzyką i instrukcjami wokalnymi. Wersje z głosem śmiejącym się lub bez niego zostaną przygotowane zgodnie z ich preferencjami. Każdy uczestnik otrzyma dziennik, w którym będzie mógł zapisywać swoje ćwiczenia. Aby przypomnieć uczestnikom o konieczności ćwiczeń, codziennie będzie wysyłane przypomnienie za pośrednictwem publicznego systemu ogłoszeń odpowiedniego domu opieki i odtwarzany będzie audioprzewodnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w terapii naśladującej śmiech (LIT)
Ramy czasowe: 16 tygodni od wartości wyjściowych
Aby odzwierciedlić wykonalność, zostanie obliczony wskaźnik uczestnictwa obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników biorących udział w badaniu przez liczbę zaproszonych uczestników.
16 tygodni od wartości wyjściowych
Wskaźnik zgodności w przypadku terapii naśladującej śmiech (LIT)
Ramy czasowe: 16 tygodni od wartości wyjściowych
Aby obliczyć wskaźnik zgodności, zostanie oszacowana liczba przećwiczonych sesji podzielona przez liczbę zaplanowanych sesji. Uczestnicy będą korzystać z dziennika (Załącznik V), aby zapisywać swoje codzienne praktyki wywoływania śmiechu.
16 tygodni od wartości wyjściowych
Akceptacja terapii naśladującej śmiech (LIT)
Ramy czasowe: 16 tygodni od wartości wyjściowych
Aby zmierzyć akceptację, poziom zadowolenia z interwencji będzie mierzony za pomocą pojedynczego pytania z pięciopunktową skalą polubienia.
16 tygodni od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stanu psychicznego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Mierzone za pomocą chińskiej wersji pięciu wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących ich dobrostanu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy użyciu punktacji od 0 (brak czasu) do 5 (cały czas). Całkowity wynik surowy mnoży się przez 4, aby otrzymać wynik końcowy, który waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
4 tygodnie od wartości bazowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stanu psychicznego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji pięciu wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących ich dobrostanu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy użyciu punktacji od 0 (brak czasu) do 5 (cały czas). Całkowity wynik surowy mnoży się przez 4, aby otrzymać wynik końcowy, który waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stanu psychicznego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji pięciu wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących ich dobrostanu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy użyciu punktacji od 0 (brak czasu) do 5 (cały czas). Całkowity wynik surowy mnoży się przez 4, aby otrzymać wynik końcowy, który waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
12 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stanu psychicznego po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji pięciu wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących ich dobrostanu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy użyciu punktacji od 0 (brak czasu) do 5 (cały czas). Całkowity wynik surowy mnoży się przez 4, aby otrzymać wynik końcowy, który waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
16 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową subiektywnego zadowolenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Mierzone za pomocą chińskiej wersji 4-punktowej Subiektywnej Skali Szczęścia (SHS). Uczestnicy będą udzielać odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta. Wynik jest średnią z czterech pozycji i waha się od 1 do 7; wyższy wynik oznacza wyższy poziom szczęścia.
4 tygodnie od wartości bazowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową subiektywnego zadowolenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji 4-punktowej Subiektywnej Skali Szczęścia (SHS). Uczestnicy będą udzielać odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta. Wynik jest średnią z czterech pozycji i waha się od 1 do 7; wyższy wynik oznacza wyższy poziom szczęścia.
8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową subiektywnego szczęścia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji 4-punktowej Subiektywnej Skali Szczęścia (SHS). Uczestnicy będą udzielać odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta. Wynik jest średnią z czterech pozycji i waha się od 1 do 7; wyższy wynik oznacza wyższy poziom szczęścia.
12 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową subiektywnego szczęścia po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji 4-punktowej Subiektywnej Skali Szczęścia (SHS). Uczestnicy będą udzielać odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta. Wynik jest średnią z czterech pozycji i waha się od 1 do 7; wyższy wynik oznacza wyższy poziom szczęścia.
16 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Mierzone za pomocą chińskiej wersji Skali Depresji Geriatrycznej (GDS). Chińska wersja GDS została zatwierdzona jako obiecujące narzędzie przesiewowe w kierunku depresji u starszych chińskich dorosłych i składa się z 15 pytań punktowanych w formacie dychotomicznym. Sugeruje się, że punkt odcięcia wynoszący 8 jest wskaźnikiem depresji.
4 tygodnie od wartości bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji Skali Depresji Geriatrycznej (GDS). Chińska wersja GDS została zatwierdzona jako obiecujące narzędzie przesiewowe w kierunku depresji u starszych chińskich dorosłych i składa się z 15 pytań punktowanych w formacie dychotomicznym. Sugeruje się, że punkt odcięcia wynoszący 8 jest wskaźnikiem depresji.
8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji Skali Depresji Geriatrycznej (GDS). Chińska wersja GDS została zatwierdzona jako obiecujące narzędzie przesiewowe w kierunku depresji u starszych chińskich dorosłych i składa się z 15 pytań punktowanych w formacie dychotomicznym. Sugeruje się, że punkt odcięcia wynoszący 8 jest wskaźnikiem depresji.
12 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji Skali Depresji Geriatrycznej (GDS). Chińska wersja GDS została zatwierdzona jako obiecujące narzędzie przesiewowe w kierunku depresji u starszych chińskich dorosłych i składa się z 15 pytań punktowanych w formacie dychotomicznym. Sugeruje się, że punkt odcięcia wynoszący 8 jest wskaźnikiem depresji.
16 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana wyjściowej jakości snu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Mierzone za pomocą chińskiej wersji indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI). PSQI zostało zatwierdzone jako niezawodne narzędzie w języku chińskim dla osób starszych. Skala składająca się z 19 pozycji obejmuje 7 komponentów, a globalny wynik PSQI mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość.
4 tygodnie od wartości bazowej
Zmiana wyjściowej jakości snu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI). PSQI zostało zatwierdzone jako niezawodne narzędzie w języku chińskim dla osób starszych. Skala składająca się z 19 pozycji obejmuje 7 komponentów, a globalny wynik PSQI mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość.
8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana wyjściowej jakości snu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI). PSQI zostało zatwierdzone jako niezawodne narzędzie w języku chińskim dla osób starszych. Skala składająca się z 19 pozycji obejmuje 7 komponentów, a globalny wynik PSQI mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość.
12 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana wyjściowej jakości snu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą chińskiej wersji indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI). PSQI zostało zatwierdzone jako niezawodne narzędzie w języku chińskim dla osób starszych. Skala składająca się z 19 pozycji obejmuje 7 komponentów, a globalny wynik PSQI mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość.
16 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w stosunku do początkowego odczuwania bólu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Mierzony na podstawie okresu przypominania o jednym tygodniu dla ocen nasilenia bólu od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i zostaną ocenione metody łagodzenia bólu.
4 tygodnie od wartości bazowej
Zmiana w stosunku do początkowego odczuwania bólu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzony na podstawie okresu przypominania o jednym tygodniu dla ocen nasilenia bólu od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i zostaną ocenione metody łagodzenia bólu.
8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w stosunku do początkowego odczuwania bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzony na podstawie okresu przypominania o jednym tygodniu dla ocen nasilenia bólu od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i zostaną ocenione metody łagodzenia bólu.
12 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w stosunku do początkowego odczuwania bólu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzony na podstawie okresu przypominania o jednym tygodniu dla ocen nasilenia bólu od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i zostaną ocenione metody łagodzenia bólu.
16 tygodni od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 23-424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na praktyka naśladowania śmiechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj