Gennemførlighed og effekter af Latter-imitation Therapy (LIT)
27. marts 2025 opdateret af: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Gennemførlighed og effekter af Latter-imitation Therapy (LIT) til at fremme mentalt velvære blandt institutionelle ældre voksne
Baggrund: Den institutionelle befolknings mentale velbefindende skal fremmes, især efter det alvorlige ramt af pandemien.
Mål:
- At udvikle en LIT-intervention for at fremme mentalt velvære hos ældre institutionelle voksne
- At undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en sådan intervention;
- At undersøge den potentielle effekt af interventionen
Design og emne:
Et pilotklynge randomiseret kontrolforsøg vil blive udført. Målgruppen er institutionelle ældre voksne. Der vil blive rekrutteret omkring 30 deltagere fra 2 plejehjem. Interventionen er en måneds imiteret latterpraksis. Hver træningssession varer 3 minutter en gang om dagen, hvilket giver i alt 21 minutter om ugen, og ventelistekontrolgruppen vil være under sædvanlig pleje i de første 8 uger. Derefter vil de påbegynde intervention efter de 8 uger og modtage to yderligere resultatvurderinger. Der tilbydes en kort en-til-en uddannelse og en uddannet forskningsassistent (RA1). Yderligere personlig demonstration og tilbagevenden demonstration vil blive gennemført, indtil deltageren er i stand til at demonstrere Duchennes smil på egen hånd. RA1 vil være på stedet i to dage i den første uge og en dag i den anden uge for at støtte deltagerne. Ved afslutningen af interventionen vil der blive indsamlet kvalitativ feedback fra formålsprøven indtil datamætning.
Instrumenter: Kinesisk version inklusive World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5), 4-element Subjective Happiness Scale (SHS), Geriatric Depression Scale (GDS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 5-min Montreal Cognitive Vurdering, FRAIL-skala, Geriatric Adverse Life Events Scale (GALES).
Vigtigste resultatmål: Gennemførlighed og accept af latter-imitation terapi (LIT)
Dataanalyse: Beskrivende statistik vil blive beregnet for deltagernes karakteristika, praksishyppighed, tilfredshed og helbredsresultater. Lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at evaluere sundhedsresultater. Indholdsanalyse vil blive udført for kvalitativ feedback.
Forventede resultater: Interventionen forventes at være gennemførlig og acceptabel for institutionelle ældre voksne som et middel til at fremme mentalt velvære, og potentielle gavnlige effekter vil blive påvist.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Community
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. i alderen ≥65 år, ii. bor på institution i ≥ 6 måneder og vil fortsætte med at bo der i ≥ 6 måneder, iii. ingen kommunikationsproblemer, iv. kognitivt dygtig (screenet ved 5-min Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > alders- og uddannelsesspecifik afskæring ved 7.-percentil).
Ekskluderingskriterier:
jeg. ansigtslammelse eller lammet Zygomaticus major muskel eller orbicularis oculi muskel, ii. høreproblemer, der forhindrer dem i at følge lydoptagelsen, iii. gennemgår iltbehandling, der kan hindre deres praksis, iv. dem med udiagnosticeret depression, men opdages ved screening med geriatrisk depressionsskala ≥ 8 (de vil blive henvist til professionel service).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en måneds imiteret latterpraksis
Interventionen er en måneds imiteret latterpraksis.
Hver træningssession varer 3 minutter en gang om dagen, hvilket giver i alt 21 minutter om ugen.
Der tilbydes en kort en-til-en uddannelse og en uddannet forskningsassistent (RA1).
Yderligere personlig demonstration og tilbagevenden demonstration vil blive gennemført, indtil deltageren er i stand til at demonstrere Duchennes smil på egen hånd.
RA1 vil være på stedet i to dage i den første uge og en dag i den anden uge for at støtte deltagerne.
|
For at efterligne latter vil deltagerne øve sig på "Duchenne-smil", som rapporteres at forbindes med positive følelser hos mennesker, der producerer det. Hvis deltagerne ikke kan efterligne et Duchenne-smil, kan de holde en spisepind vandret i munden stramt.
For at hjælpe med at time de 3 minutter og for at øge efterlevelsen, vil der blive spillet en lydoptagelse med glad musik og vokalinstruktion ved siden af øvelsen.
Versioner med eller uden latterstemme vil blive forberedt til deres præferencer.
En logbog vil blive givet til hver deltager for at registrere deres træning.
For at minde deltagerne om at øve, vil der hver dag blive lavet en påmindelse gennem det pågældende plejehjems offentlige annonceringssystem, og lydguiden afspilles.
|
|
Eksperimentel: kontrol på venteliste
Ventelistekontrolgruppen vil være under sædvanlig pleje i de første 8 uger.
Derefter vil de påbegynde intervention efter de 8 uger og modtage to yderligere resultatvurderinger.
|
For at efterligne latter vil deltagerne øve sig på "Duchenne-smil", som rapporteres at forbindes med positive følelser hos mennesker, der producerer det. Hvis deltagerne ikke kan efterligne et Duchenne-smil, kan de holde en spisepind vandret i munden stramt.
For at hjælpe med at time de 3 minutter og for at øge efterlevelsen, vil der blive spillet en lydoptagelse med glad musik og vokalinstruktion ved siden af øvelsen.
Versioner med eller uden latterstemme vil blive forberedt til deres præferencer.
En logbog vil blive givet til hver deltager for at registrere deres træning.
For at minde deltagerne om at øve, vil der hver dag blive lavet en påmindelse gennem det pågældende plejehjems offentlige annonceringssystem, og lydguiden afspilles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesgrad af latterimitation terapi (LIT)
Tidsramme: 16 uger efter baseline
|
For at afspejle gennemførligheden beregnes deltagelsesraten, beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der deltager i undersøgelsen, med antallet af inviterede deltagere.
|
16 uger efter baseline
|
|
Overholdelsesgrad af latter-imitation terapi (LIT)
Tidsramme: 16 uger efter baseline
|
For at beregne overholdelsesraten vil antallet af øvede sessioner divideret med antallet af planlagte sessioner blive estimeret.
Deltagerne vil bruge en logbog (bilag V) til at registrere deres daglige praksis med selvfremkaldt latter.
|
16 uger efter baseline
|
|
Accept af latterimitationsterapi (LIT)
Tidsramme: 16 uger efter baseline
|
For at måle accept vil niveauet af tilfredshed med interventionen blive indsamlet af et enkelt spørgsmål med en fempunkts likert-skala.
|
16 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 består af fem udsagn om deres mentale velbefindende inden for de seneste to uger, med en score fra 0 (ingen tid) til 5 (hele tiden).
Den samlede råscore ganges med 4 for at give den endelige score, der går fra 0 til 100, højere score indikerer bedre trivsel.
|
4 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 består af fem udsagn om deres mentale velbefindende inden for de seneste to uger, med en score fra 0 (ingen tid) til 5 (hele tiden).
Den samlede råscore ganges med 4 for at give den endelige score, der går fra 0 til 100, højere score indikerer bedre trivsel.
|
8 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 består af fem udsagn om deres mentale velbefindende inden for de seneste to uger, med en score fra 0 (ingen tid) til 5 (hele tiden).
Den samlede råscore ganges med 4 for at give den endelige score, der går fra 0 til 100, højere score indikerer bedre trivsel.
|
12 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 består af fem udsagn om deres mentale velbefindende inden for de seneste to uger, med en score fra 0 (ingen tid) til 5 (hele tiden).
Den samlede råscore ganges med 4 for at give den endelige score, der går fra 0 til 100, højere score indikerer bedre trivsel.
|
16 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline subjektiv lykke efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af 4-element Subjective Happiness Scale (SHS).
Deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala.
Scoren er gennemsnittet af de fire elementer, og spænder fra 1 til 7; en højere score indikerer et højere lykkeniveau.
|
4 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline subjektiv lykke efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af 4-element Subjective Happiness Scale (SHS).
Deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala.
Scoren er gennemsnittet af de fire elementer, og spænder fra 1 til 7; en højere score indikerer et højere lykkeniveau.
|
8 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline subjektiv lykke efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af 4-element Subjective Happiness Scale (SHS).
Deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala.
Scoren er gennemsnittet af de fire elementer, og spænder fra 1 til 7; en højere score indikerer et højere lykkeniveau.
|
12 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline subjektiv lykke ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af 4-element Subjective Happiness Scale (SHS).
Deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala.
Scoren er gennemsnittet af de fire elementer, og spænder fra 1 til 7; en højere score indikerer et højere lykkeniveau.
|
16 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af Geriatric Depression Scale (GDS).
Kinesisk version af GDS er blevet valideret som et lovende screeningsinstrument for depression hos ældre kinesiske voksne og omfatter 15 spørgsmål scoret i et dikotomt format.
Brug af en cut-off score på 8 foreslås at være indikatoren for at være deprimeret.
|
4 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af Geriatric Depression Scale (GDS).
Kinesisk version af GDS er blevet valideret som et lovende screeningsinstrument for depression hos ældre kinesiske voksne og omfatter 15 spørgsmål scoret i et dikotomt format.
Brug af en cut-off score på 8 foreslås at være indikatoren for at være deprimeret.
|
8 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af Geriatric Depression Scale (GDS).
Kinesisk version af GDS er blevet valideret som et lovende screeningsinstrument for depression hos ældre kinesiske voksne og omfatter 15 spørgsmål scoret i et dikotomt format.
Brug af en cut-off score på 8 foreslås at være indikatoren for at være deprimeret.
|
12 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline depressive symptomer ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af Geriatric Depression Scale (GDS).
Kinesisk version af GDS er blevet valideret som et lovende screeningsinstrument for depression hos ældre kinesiske voksne og omfatter 15 spørgsmål scoret i et dikotomt format.
Brug af en cut-off score på 8 foreslås at være indikatoren for at være deprimeret.
|
16 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er blevet valideret som et pålideligt værktøj til ældre voksne på kinesisk.
19-elementskalaen dækker 7 komponenter, og den globale PSQI-score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere kvalitet.
|
4 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er blevet valideret som et pålideligt værktøj til ældre voksne på kinesisk.
19-elementskalaen dækker 7 komponenter, og den globale PSQI-score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere kvalitet.
|
8 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er blevet valideret som et pålideligt værktøj til ældre voksne på kinesisk.
19-elementskalaen dækker 7 komponenter, og den globale PSQI-score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere kvalitet.
|
12 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter baseline
|
Målt ved den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er blevet valideret som et pålideligt værktøj til ældre voksne på kinesisk.
19-elementskalaen dækker 7 komponenter, og den globale PSQI-score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere kvalitet.
|
16 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline smerteoplevelse ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Målt ved tilbagekaldelsesperioden på en uge for smertesværhedsvurderinger fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad, og metoder til smertelindring vil blive evalueret.
|
4 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline smerteoplevelse ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
Målt ved tilbagekaldelsesperioden på en uge for smertesværhedsvurderinger fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad, og metoder til smertelindring vil blive evalueret.
|
8 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline smerteoplevelse ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Målt ved tilbagekaldelsesperioden på en uge for smertesværhedsvurderinger fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad, og metoder til smertelindring vil blive evalueret.
|
12 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline smerteoplevelse ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter baseline
|
Målt ved tilbagekaldelsesperioden på en uge for smertesværhedsvurderinger fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad, og metoder til smertelindring vil blive evalueret.
|
16 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 23-424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .