- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06204757
Studie identifikace porodního traumatu v porodnici porodními asistentkami. (TOPASE)
Porod je kritickým okamžikem tohoto perinatálního období s vysokou nepředvídatelností a rizikem zdravotních komplikací pro matku i dítě. Pro ženu to může být traumatický zážitek.
Následky traumatického porodu jsou četné: psychiatrické následky pro matku: se zvýšeným rizikem posttraumatického stresového syndromu poporodní deprese dekompenzace starého psychiatrického onemocnění, sebevražda, návykové poruchy ; důsledky na interakce: rané interakce mezi matkou a dítětem jsou horší kvality, pokud mají ženy negativní zkušenost s jejich porodem.
Velmi málo studií se zaměřilo na včasné odhalení traumatického porodu v den jeho narození. Tato hodnocení zohledňují pouze zkušenost žen s jejich porodem.
Systemizace screeningového dotazníku pro všechny porody by pomohla odhalit zjevné traumatické porody, ale také odhalit traumatické zážitky, kdy porod objektivně proběhne bez porodnických komplikací.
Proto je cílem naší studie zhodnotit vnímání traumatických porodů porodními asistentkami.
Přehled studie
Detailní popis
V životě ženy je perinatální období fází zranitelnosti s rizikem psychiatrických komplikací: riziko dekompenzace stávajícího psychiatrického onemocnění (deprese, bipolární porucha, psychóza, úzkostná porucha) a spuštění patologie de novo. Porod je kritickým okamžikem tohoto perinatálního období s vysokou nepředvídatelností a rizikem zdravotních komplikací pro matku i dítě. Pro ženu to může být traumatický zážitek. Ve Francii má 16,7 % žen vážné depresivní příznaky 2 měsíce po porodu (National Institute of Health and Medical Research, 2021). Sebevražda je jednou ze dvou hlavních příčin mateřské úmrtnosti do 1 roku po porodu, s přibližně 1 sebevraždou za měsíc (přibližně 13,4 % úmrtí matek), z nichž velká většina (91,3 %) je považována za potenciálně preventabilní (Národní zdravotní ústav a lékařský výzkum, 2021b).
Údaje v literatuře jsou stále nedostatečné a postrádají homogenitu. Mezi nejrelevantnější patří australská studie z roku 2014, která zjistila traumatický porodní zážitek u 14,3 % žen (890 vyplněných dotazníků) (Boorman et al., 2014). V nedávných studiích se míra negativních porodních zkušeností pohybuje od 5 do 21 % žen (Henriksen et al., 2017; Nystedt & Hildingsson, 2018; Sigurdardottir et al., 2017; Smarandache et al., 2016). Následky traumatického porodu jsou četné:
- Psychiatrické následky pro matku: se zvýšeným rizikem posttraumatického stresového syndromu poporodní deprese dekompenzace starého psychiatrického onemocnění, sebevražda (Národní ústav zdraví a lékařského výzkumu, 2021a; Orsolini et al., 2016), návykové poruchy.
- Důsledky interakcí: rané interakce matka-dítě (první 4 měsíce po porodu) jsou horší kvality, pokud ženy mají negativní zkušenost s jejich porodem.
Traumatický porod má dlouhodobé dopady na identitu, vztahy s ostatními a dodržování péče s větším medicínským putováním.
Je proto důležité ošetřit porodní trauma včas, aby se snížila závažnost a trvání jeho komplikací (Marianne Kédia & Sabouraud-Séguin, 2020).
Pokud se v porodnici nezjistí, ženy o traumatu často mluvit nebudou, nebo o něm budou mluvit až po dalším těhotenství. Jak již bylo zmíněno výše, riziko depresí a sebevražd je vyšší.
Pokud je identifikováno v den traumatu, může být zahájena psychologická nebo psychiatrická podpora během pobytu v porodnici sdílením této zkušenosti uznávané zdravotnickými týmy. Jediný debriefingový rozhovor po traumatu nestačí ke snížení rizika komplikací, ale umožňuje vytvořit alianci pro implementaci péče (Sabouraud-Séguin, 2020).
Uznání traumatického porodu je nedávné a týmy si stále nejsou dostatečně vědomy důsledků a jsou špatně vyškoleny v systematizaci doporučení. Screening traumatického porodu by měl být prováděn během celého perinatálního období. Před porodem: během sledování těhotenství pečovatelé identifikují pacientky se zranitelností, jako je trauma v anamnéze, komplikované porody nebo zranitelnost. Tyto ženy budou více ohroženy negativní zkušeností s porodem (Ayers et al., 2016). Na porodním sále: týmy identifikují porodnické situace s rizikem traumatu (nástroj, císařský řez, somatické komplikace pro matku jako krvácení a somatické komplikace pro dítě jako situace vyžadující novorozeneckou resuscitaci) a sledují reakce pacientky . Během pobytu v porodnici: týmy zpochybňují zkušenost maminek s porodem, pozorují jejich chování a první interakce. Příznaky, které jsou součástí stavu akutního stresu, by vás měly upozornit: vtíravé symptomy, negativní nálada, disociativní symptomy, vyhýbavé symptomy a symptomy vzrušení (American Psychiatric Association et al., 2015). Po odchodu z porodnice má žena řadu kontrol pro sebe a své miminko, včetně poporodního. Tyto momenty diskuse jsou klíčovými momenty pro screening traumatických symptomů (akutní stres a posttraumatický stresový syndrom) a depresivních symptomů.
Velmi málo studií se zaměřilo na včasné odhalení traumatického porodu v den jeho narození. Tato hodnocení zohledňují pouze zkušenost žen s jejich porodem. Byly validovány dva sebedotazníky: Dotazník hodnocení zážitku z porodu, QEVA (Carquillat et al., 2017; Chabbert et al., 2021); Peritraumatic Distress Inventory, PDI, který měří peritraumatickou tíseň, aniž by byl specifický pro událost, není tedy specializovaný na porod (Professional Space & Training | Info-Trauma, n. d.; Jehel et al., 2005).
Limity spojené s autodotazníky v traumatickém kontextu a dopad syndromu vyhýbání se: ženy, které prožily traumatický porod, se častěji vyhýbají přemýšlení o událostech, místech a lidech spojených s traumatem.
Pokud je nám známo, nebyl vyvinut žádný nástroj pro hodnocení vnímání traumatických porodů porodními asistentkami.
Porodní asistentky mají při porodu zásadní roli, a to z hlediska porodnického, ale také z hlediska psychologického. Jsou přítomny po celou dobu porodu (porod, vypuzení, porod) a provázejí ženu jejími emocemi, jejími pochybnostmi a žádostmi se společným cílem: hladký průběh porodu. Pozorují však celý průběh porodu s jeho komplikacemi a reakcemi žen. Pro screening by byl užitečný heterohodnotící dotazník, aby porodní asistentky mohly zhodnotit trauma z porodu, aniž by potřebovala, aby žena vyprávěla své zkušenosti. Systemizace screeningového dotazníku pro všechny porody by pomohla odhalit zjevné traumatické porody (např. při kódovaných červených císařských řezech), ale také odhalit traumatické zážitky, kdy porod objektivně proběhne bez porodnických komplikací.
Systematický dotazník by navíc umožnil získat postřehy porodních asistentek, které se při příliš intenzivním emocionálním prožívání ne vždy předávají v celku porodnímu týmu.
Cílem naší studie je zhodnotit vnímání traumatických porodů porodními asistentkami.
Výzkumná hypotéza je, že porodní asistentky mohou identifikovat některé indikátory porodního traumatu během porodu a přispět ke screeningu traumatického porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Astrid POZET
- Telefonní číslo: +33381218988
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monika SZYMANSKA, PhD
- Telefonní číslo: +33381219352
- E-mail: mszymanska@chu-besancon.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- ženy, které porodily zdravé dítě
- gynekologické oddělení porodní asistentka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Ženy následovaly po porodu na porodním oddělení Fakultní nemocnice v Besanconu
- Bez námitek uvádějící, že subjekt souhlasí s účastí ve studii a s dodržováním požadavků a omezení spojených s touto studií
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo nízká spolupráce předpokládaná zkoušejícím
- Jazyková bariéra bránící srozumitelnosti pokynů
- Kognitivní poruchy bránící porozumění studijním pokynům
- Předmět bez zdravotního pojištění
- Ženy, jejichž dítě je hospitalizováno na jednotce intenzivní péče nebo zemřelo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy
ženy, které porodily zdravé dítě
|
dotazník týkající se porodního traumatu vyplňují porodní asistentky a pacientky
|
|
porodní asistentky
|
dotazník týkající se porodního traumatu vyplňují porodní asistentky a pacientky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnímání traumatických porodů porodními asistentkami ve vztahu k porodnickým datům
Časové okno: do 12 hodin od doručení.
|
Pomocí dotazníku pro hodnocení traumatu porodní asistence (dotazník QETRAS) vyplněného porodní asistentkou (která byla svědkem vyloučení dítěte) do 12 hodin po porodu.
|
do 12 hodin od doručení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište zkušenosti žen s porodem měřené celkovým skóre v samodotazníku QEVA.
Časové okno: Mezi 1. a 6. dnem po doručení
|
Použití samodotazníku hodnocení porodu (QEVA self-questionnaire).
|
Mezi 1. a 6. dnem po doručení
|
|
Popište zkušenosti žen s porodem měřené inventářem peritraumatické tísně. Celkové skóre v inventáři PDI
Časové okno: Mezi 1. a 6. dnem po doručení
|
Použití inventáře peritraumatické tísně
|
Mezi 1. a 6. dnem po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Psychiatric Association, Crocq, M.-A., Guelfi, J.-D., Boyer, P., Pull, C.-B., & Pull, M.-C. (2015). DSM-5-Critères diagnostiques (5ème). Elsevier Masson. https://www.elsevier-masson.fr/dsm-5-manuel-diagnostique-et-statistique-des-troubles-mentaux-9782294739293.html Aydın, R., & Aktaş, S. (2021). Midwives' experiences of traumatic births: A systematic review and meta-synthesis. European Journal of Midwifery, 5, 31. https://doi.org/10.18332/ejm/138197 Ayers, S., Bond, R., Bertullies, S., & Wijma, K. (2016). The aetiology of post-traumatic stress following childbirth: A meta-analysis and theoretical framework. Psychological Medicine, 46(6), 1121-1134. https://doi.org/10.1017/S0033291715002706 Beck, C. T., & Casavant, S. (2019). Synthesis of Mixed Research on Posttraumatic Stress Related to Traumatic Birth. Journal of Obstetric, Gynecologic, and Neonatal Nursing: JOGNN, 48(4), 385-397. https://doi.org/10.1016/j.jogn.2019.02.004 Bell, A. F., & Andersson, E. (2016). The birth experience and women's postnatal depression: A systematic review. Midwifery, 39, 112-123. https://doi.org/10.1016/j.midw.2016.04.014 Boorman, R. J., Devilly, G. J., Gamble, J., Creedy, D. K., & Fenwick, J. (2014). Childbirth and criteria for traumatic events. Midwifery, 30(2), 255-261. https://doi.org/10.1016/j.midw.2013.03.001 Carquillat, P., Vendittelli, F., Perneger, T., & Guittier, M.-J. (2017). Development of a questionnaire for assessing the childbirth experience (QACE). BMC Pregnancy and Childbirth, 17(1), 279. https://doi.org/10.1186/s12884-017-1462-x Chabbert, M., Devouche, E., Rozenberg, P., & Wendland, J. (2021). Validation de l'échelle d'évaluation du vécu de l'accouchement (QEVA) auprès d'une population française. L'Encéphale, 47(4), 326-333. https://doi.org/10.1016/j.encep.2020.06.016 Chabbert, M., & Wendland, J. (2016). Le vécu de l'accouchement et le sentiment de contrôle perçu par la femme lors du travail: Un impact sur les relations précoces mère - bébé ? Revue de Médecine Périnatale, 8(4), 199-206. https://doi.org/10.1007/s12611-016-0380-x Espace professionnel & formation | Info-Trauma. (n.d.). Retrieved 17 June 2023, from http://www.info-trauma.org/fr/formation Fenech, G., & Thomson, G. (2014). Tormented by ghosts from their past': A meta-synthesis to explore the psychosocial implications of a traumatic birth on maternal well-being. Midwifery, 30(2), 185-193. https://doi.org/10.1016/j.midw.2013.12.004 Haut Conseil à l'Égalité entre les femmes et les hommes, BOUSQUET, D., COURAUD, G., & COLLET, M. (2018). Les actes sexistes durant le suivi gynécologique et obstétrical (2018-06-26-SAN-034). https://www.haut-conseil-egalite.gouv.fr/sante-droits-sexuels-et-reproductifs/actualites/article/actes-sexistes-durant-le-suivi-gynecologique-et-obstetrical-reconnaitre-et Henriksen, L., Grimsrud, E., Schei, B., Lukasse, M., & Bidens Study Group. (2017). Factors related to a negative birth experience-A mixed methods study. Midwifery, 51, 33-39. https://doi.org/10.1016/j.midw.2017.05.004 Institut national de la santé et de la recherche médicale. (2021a). Enquête Nationale Périnatale: Les naissances, le suivi à deux mois et les établissements. Situation et évolution depuis 2016. Institut national de la santé et de la recherche médicale, S. P. F. (2021b). Les morts maternelles en France: Mieux comprendre pour mieux prévenir. 6e rapport de l'Enquête nationale confidentielle sur les morts maternelles (ENCMM) 2013-2015. Jehel, L., Brunet, A., Paterniti, S., & Guelfi, J. D. (2005). [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Canadian Journal of Psychiatry. Revue Canadienne De Psychiatrie, 50(1), 67-71. https://doi.org/10.1177/070674370505000112 Leinweber, J., Creedy, D. K., Rowe, H., & Gamble, J. (2017). Responses to birth trauma and prevalence of posttraumatic stress among Australian midwives. Women and Birth: Journal of the
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .