- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06204757
Studie av identifisering av fødselstraumer i fødselsrommet av jordmødre. (TOPASE)
Fødsel er et kritisk øyeblikk i denne perinatale perioden, med høy uforutsigbarhet og risiko for medisinske komplikasjoner for mor og barn. Det kan oppleves som en traumatisk opplevelse for kvinnen.
Konsekvensene av en traumatisk fødsel er mange: psykiatriske konsekvenser for mor: med økt risiko for posttraumatisk stresssyndrom av fødselsdepresjon dekompensasjon av en gammel psykiatrisk sykdom, selvmord, avhengighetslidelser; konsekvenser på interaksjoner: tidlige mor-baby-interaksjoner er av dårligere kvalitet dersom kvinnene har en negativ opplevelse av fødselen.
Svært få studier har fokusert på tidlig oppdagelse av traumatisk fødsel, på dagen for den. Disse evalueringene tar kun hensyn til kvinnenes opplevelse av fødselen.
Systematisering av et screeningsskjema for alle forløsninger vil bidra til å oppdage åpenbare traumatiske forløsninger, men også til å oppdage traumatiske opplevelser når forløsningen objektivt sett skjer uten obstetriske komplikasjoner.
Dette er grunnen til at målet med vår studie er å evaluere jordmødres oppfatning av traumatiske fødsler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en kvinnes liv er den perinatale perioden en sårbarhetsfase, med risiko for psykiatriske komplikasjoner: risiko for dekompensasjon av en eksisterende psykiatrisk sykdom (depresjon, bipolar lidelse, psykose, angstlidelse) og utløsning av en patologi de novo. Fødsel er et kritisk øyeblikk i denne perinatale perioden, med høy uforutsigbarhet og risiko for medisinske komplikasjoner for mor og barn. Det kan oppleves som en traumatisk opplevelse for kvinnen. I Frankrike har 16,7 % av kvinnene alvorlige depressive symptomer 2 måneder etter fødselen (National Institute of Health and Medical Research, 2021). Selvmord er en av de to viktigste årsakene til mødredødelighet opp til 1 år postpartum, med omtrent 1 selvmord per måned (omtrent 13,4 % av mødredødsfallene), hvorav de aller fleste (91,3 %) anses som potensielt mulig å forebygge (National Institute of Health). og medisinsk forskning, 2021b).
Dataene i litteraturen er fortsatt utilstrekkelige og mangler homogenitet. Blant de mest relevante fant en australsk studie fra 2014 en traumatisk fødselsopplevelse hos 14,3 % av kvinnene (890 utfylte spørreskjemaer) (Boorman et al., 2014). I nyere studier varierer andelen negative fødselsopplevelser fra 5 til 21 % av kvinnene (Henriksen et al., 2017; Nystedt & Hildingsson, 2018; Sigurdardottir et al., 2017; Smarandache et al., 2016). Konsekvensene av en traumatisk fødsel er mange:
- Psykiatriske konsekvenser for mor: med økt risiko for posttraumatisk stresssyndrom av fødselsdepresjon dekompensasjon av en gammel psykiatrisk sykdom, selvmord (National Institute of Health and Medical Research, 2021a; Orsolini et al., 2016), avhengighetslidelser.
- Konsekvenser på interaksjoner: tidlige mor-baby-interaksjoner (første 4 måneder etter fødsel) er av dårligere kvalitet dersom kvinnene har en negativ opplevelse av fødselen.
Traumatisk fødsel har langsiktige konsekvenser for identitet, relasjoner til andre og overholdelse av omsorg med mer medisinsk vandring.
Det er derfor viktig å behandle traumer ved fødsel tidlig for å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av komplikasjonene (Marianne Kédia & Sabouraud-Séguin, 2020).
Hvis det ikke blir identifisert på fødeavdelingen, vil kvinner ofte ikke snakke om traumet, eller snakke om det etter neste svangerskap. Som nevnt ovenfor er risikoen for depresjon og selvmord høyere.
Hvis det blir identifisert på traumedagen, kan psykologisk eller psykiatrisk støtte startes under oppholdet på fødeavdelingen, ved å dele denne erfaringen anerkjent av helseteamene. Et enkelt debrifingsintervju etter et traume er ikke nok til å redusere risikoen for komplikasjoner, men gjør det mulig å etablere en allianse for å implementere omsorg (Sabouraud-Séguin, 2020).
Erkjennelsen av traumatisk fødsel er nylig, og teamene er fortsatt utilstrekkelig oppmerksomme på konsekvensene, og dårlig trent i systematisering av anbefalinger. Screening for traumatisk fødsel bør utføres gjennom hele perinatale perioden. Før fødsel: under svangerskapsovervåking identifiserer omsorgspersoner pasienter med sårbarheter som traumer, kompliserte fødsler eller sårbarhet. Disse kvinnene vil ha større risiko for å få en negativ opplevelse av fødselen sin (Ayers et al., 2016). På fødestuen: teamene identifiserer obstetriske situasjoner med risiko for traumer (instrument, keisersnitt, somatiske komplikasjoner for mor som blødninger og somatiske komplikasjoner for barnet som situasjoner som krever nyfødt gjenopplivning), og observerer reaksjonene til pasienten . Under oppholdet på fødeavdelingen: teamene stiller spørsmål ved mødrenes opplevelse av fødsel, observerer deres atferd og første interaksjoner. Symptomer som er en del av tilstanden til akutt stress bør varsle deg: påtrengende symptomer, negativt humør, dissosiative symptomer, unngåelsessymptomer og opphisselsessymptomer (American Psychiatric Association et al., 2015). Etter å ha forlatt fødeavdelingen har kvinnen en rekke oppfølgingsavtaler for seg selv og babyen, inkludert den postnatale avtalen. Disse diskusjonsmomentene er nøkkelmomenter for screening for traumatiske symptomer (akutt stress og posttraumatisk stresssyndrom) og depressive symptomer.
Svært få studier har fokusert på tidlig oppdagelse av traumatisk fødsel, på dagen for den. Disse evalueringene tar kun hensyn til kvinnenes opplevelse av fødselen. To selvspørreskjemaer ble validert: Childbirth Experience Evaluation Questionnaire, QEVA (Carquillat et al., 2017; Chabbert et al., 2021); Peritraumatic Distress Inventory, PDI, som måler peritraumatisk distress, uten å være spesifikk for en hendelse, den er derfor ikke spesialisert for fødsel (Professional Space & Training | Info-Trauma, n.d.; Jehel et al., 2005).
Grensene knyttet til selvspørreskjemaer i en traumatisk kontekst og virkningen av unngåelsessyndrom: kvinner som har opplevd en traumatisk fødsel er mer sannsynlig å unngå å tenke på hendelser, steder, mennesker knyttet til traumet.
Så vidt vi vet er det ikke utviklet noe verktøy for å vurdere oppfatningen av traumatiske fødsler hos jordmødre.
Jordmødre har en vesentlig rolle under fødselen, fra et obstetrisk synspunkt, men også fra et psykologisk synspunkt. De er tilstede gjennom hele fødselen (fødsel, utvisning, fødsel) og følger kvinnen gjennom hennes følelser, hennes tvil og hennes forespørsler, med et felles mål: en jevn forløp av fødselen. Imidlertid observerer de hele fødselsforløpet, med dets komplikasjoner og kvinnenes reaksjoner. Et spørreskjema med heterovurdering, slik at fødselstraumet kan vurderes av jordmødre uten at kvinnen trenger å fortelle om sin erfaring, vil være nyttig for screening. Systematisering av et screeningsskjema for alle forløsninger vil bidra til å oppdage åpenbare traumatiske forløsninger (for eksempel ved kode røde keisersnitt), men også til å oppdage traumatiske opplevelser når forløsningen objektivt sett skjer uten obstetriske komplikasjoner.
I tillegg ville det systematiske spørreskjemaet gjøre det mulig å få jordmødrenes observasjoner, som ikke alltid i sin helhet overføres til barselteamet når den følelsesmessige opplevelsen har vært for intens.
Målet med vår studie er å evaluere jordmødres oppfatning av traumatiske fødsler.
Forskningshypotesen er at jordmødre kan identifisere noen indikatorer på fødselstraumer under fødsel og bidra til screening for traumatisk fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: apozet@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monika SZYMANSKA, PhD
- Telefonnummer: +33381219352
- E-post: mszymanska@chu-besancon.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- kvinner som fødte en sunn baby
- gynekologisk avdelings jordmor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Kvinner fulgte etter fødselen på fødeavdelingen ved Besancon University Hospital
- Ikke-motsigelse som indikerer at forsøkspersonen godtar å delta i studien og å overholde kravene og begrensningene som er iboende til denne studien
- Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer
- Språkbarriere hindrer instruksjoner fra å bli forstått
- Kognitive forstyrrelser som hindrer forståelse av studieinstruksjoner
- Fag uten helseforsikring
- Kvinner hvis barn er innlagt på intensivavdeling eller er død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner
kvinner som har født en frisk baby
|
spørsmål knyttet til fødselstraumer besvares av jordmødre og pasienter
|
|
jordmødre
|
spørsmål knyttet til fødselstraumer besvares av jordmødre og pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av jordmødres oppfatning av traumatiske fødsler i forhold til obstetriske data
Tidsramme: innen 12 timer etter levering.
|
Bruke jordmortraumavurderingsspørreskjemaet (QETRAS-spørreskjema) fylt ut av jordmor (som var vitne til barnets utvisning) innen 12 timer etter fødsel.
|
innen 12 timer etter levering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv kvinners opplevelser av fødsel målt ved samlet poengsum på QEVA-selvspørreskjemaet.
Tidsramme: Mellom dag 1 og 6 etter levering
|
Bruke selvspørreskjema for fødselsvurdering (QEVA-selvspørreskjema).
|
Mellom dag 1 og 6 etter levering
|
|
Beskriv kvinners opplevelser av fødsel målt ved peri-traumatisk nødinventar. Samlet poengsum på PDI-inventaret
Tidsramme: Mellom dag 1 og 6 etter levering
|
Bruk av peri-traumatisk nødinventar
|
Mellom dag 1 og 6 etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Psychiatric Association, Crocq, M.-A., Guelfi, J.-D., Boyer, P., Pull, C.-B., & Pull, M.-C. (2015). DSM-5-Critères diagnostiques (5ème). Elsevier Masson. https://www.elsevier-masson.fr/dsm-5-manuel-diagnostique-et-statistique-des-troubles-mentaux-9782294739293.html Aydın, R., & Aktaş, S. (2021). Midwives' experiences of traumatic births: A systematic review and meta-synthesis. European Journal of Midwifery, 5, 31. https://doi.org/10.18332/ejm/138197 Ayers, S., Bond, R., Bertullies, S., & Wijma, K. (2016). The aetiology of post-traumatic stress following childbirth: A meta-analysis and theoretical framework. Psychological Medicine, 46(6), 1121-1134. https://doi.org/10.1017/S0033291715002706 Beck, C. T., & Casavant, S. (2019). Synthesis of Mixed Research on Posttraumatic Stress Related to Traumatic Birth. Journal of Obstetric, Gynecologic, and Neonatal Nursing: JOGNN, 48(4), 385-397. https://doi.org/10.1016/j.jogn.2019.02.004 Bell, A. F., & Andersson, E. (2016). The birth experience and women's postnatal depression: A systematic review. Midwifery, 39, 112-123. https://doi.org/10.1016/j.midw.2016.04.014 Boorman, R. J., Devilly, G. J., Gamble, J., Creedy, D. K., & Fenwick, J. (2014). Childbirth and criteria for traumatic events. Midwifery, 30(2), 255-261. https://doi.org/10.1016/j.midw.2013.03.001 Carquillat, P., Vendittelli, F., Perneger, T., & Guittier, M.-J. (2017). Development of a questionnaire for assessing the childbirth experience (QACE). BMC Pregnancy and Childbirth, 17(1), 279. https://doi.org/10.1186/s12884-017-1462-x Chabbert, M., Devouche, E., Rozenberg, P., & Wendland, J. (2021). Validation de l'échelle d'évaluation du vécu de l'accouchement (QEVA) auprès d'une population française. L'Encéphale, 47(4), 326-333. https://doi.org/10.1016/j.encep.2020.06.016 Chabbert, M., & Wendland, J. (2016). Le vécu de l'accouchement et le sentiment de contrôle perçu par la femme lors du travail: Un impact sur les relations précoces mère - bébé ? Revue de Médecine Périnatale, 8(4), 199-206. https://doi.org/10.1007/s12611-016-0380-x Espace professionnel & formation | Info-Trauma. (n.d.). Retrieved 17 June 2023, from http://www.info-trauma.org/fr/formation Fenech, G., & Thomson, G. (2014). Tormented by ghosts from their past': A meta-synthesis to explore the psychosocial implications of a traumatic birth on maternal well-being. Midwifery, 30(2), 185-193. https://doi.org/10.1016/j.midw.2013.12.004 Haut Conseil à l'Égalité entre les femmes et les hommes, BOUSQUET, D., COURAUD, G., & COLLET, M. (2018). Les actes sexistes durant le suivi gynécologique et obstétrical (2018-06-26-SAN-034). https://www.haut-conseil-egalite.gouv.fr/sante-droits-sexuels-et-reproductifs/actualites/article/actes-sexistes-durant-le-suivi-gynecologique-et-obstetrical-reconnaitre-et Henriksen, L., Grimsrud, E., Schei, B., Lukasse, M., & Bidens Study Group. (2017). Factors related to a negative birth experience-A mixed methods study. Midwifery, 51, 33-39. https://doi.org/10.1016/j.midw.2017.05.004 Institut national de la santé et de la recherche médicale. (2021a). Enquête Nationale Périnatale: Les naissances, le suivi à deux mois et les établissements. Situation et évolution depuis 2016. Institut national de la santé et de la recherche médicale, S. P. F. (2021b). Les morts maternelles en France: Mieux comprendre pour mieux prévenir. 6e rapport de l'Enquête nationale confidentielle sur les morts maternelles (ENCMM) 2013-2015. Jehel, L., Brunet, A., Paterniti, S., & Guelfi, J. D. (2005). [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Canadian Journal of Psychiatry. Revue Canadienne De Psychiatrie, 50(1), 67-71. https://doi.org/10.1177/070674370505000112 Leinweber, J., Creedy, D. K., Rowe, H., & Gamble, J. (2017). Responses to birth trauma and prevalence of posttraumatic stress among Australian midwives. Women and Birth: Journal of the
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .