- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204757
Studie av identifiering av förlossningstrauma i födelserummet av barnmorskor. (TOPASE)
Förlossningen är ett kritiskt ögonblick i denna perinatala period, med hög oförutsägbarhet och risker för medicinska komplikationer för modern och barnet. Det kan upplevas som en traumatisk upplevelse för kvinnan.
Konsekvenserna av en traumatisk förlossning är många: psykiatriska konsekvenser för modern: med ökad risk för posttraumatiskt stressyndrom av förlossningsdepression dekompensation av en gammal psykiatrisk sjukdom, självmord, beroendesjukdomar; konsekvenser på interaktioner: tidiga mor-barn-interaktioner är av sämre kvalitet om kvinnorna har en negativ upplevelse av sin förlossning.
Mycket få studier har fokuserat på tidig upptäckt av traumatisk förlossning, på dagen för den. Dessa utvärderingar tar bara hänsyn till kvinnornas upplevelse av sin förlossning.
Systematiseringen av ett screeningformulär för alla förlossningar skulle bidra till att upptäcka uppenbara traumatiska förlossningar men också att upptäcka traumatiska upplevelser när förlossningen objektivt sett sker utan obstetriska komplikationer.
Det är därför som syftet med vår studie är att utvärdera barnmorskors uppfattning om traumatiska förlossningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en kvinnas liv är perinatalperioden en sårbarhetsfas, med risk för psykiatriska komplikationer: risk för dekompensation av en befintlig psykiatrisk sjukdom (depression, bipolär sjukdom, psykos, ångestsyndrom) och utlösande av en patologi de novo. Förlossningen är ett kritiskt ögonblick i denna perinatala period, med hög oförutsägbarhet och risker för medicinska komplikationer för modern och barnet. Det kan upplevas som en traumatisk upplevelse för kvinnan. I Frankrike uppvisar 16,7 % av kvinnorna allvarliga depressiva symtom två månader efter förlossningen (National Institute of Health and Medical Research, 2021). Självmord är en av de två vanligaste orsakerna till mödradödlighet upp till 1 år efter förlossningen, med cirka 1 självmord per månad (cirka 13,4 % av mödradödsfallen), varav den stora majoriteten (91,3 %) anses vara potentiellt förebyggbar (National Institute of Health och medicinsk forskning, 2021b).
Uppgifterna i litteraturen är fortfarande otillräckliga och bristande homogenitet. Bland de mest relevanta fann en australisk studie från 2014 en traumatisk förlossningsupplevelse hos 14,3 % av kvinnorna (890 ifyllda frågeformulär) (Boorman et al., 2014). I nyare studier varierar andelen negativa förlossningsupplevelser från 5 till 21 % av kvinnorna (Henriksen et al., 2017; Nystedt & Hildingsson, 2018; Sigurdardottir et al., 2017; Smarandache et al., 2016). Konsekvenserna av en traumatisk förlossning är många:
- Psykiatriska konsekvenser för mamman: med ökad risk för posttraumatiskt stressyndrom av förlossningsdepression dekompensation av en gammal psykiatrisk sjukdom, självmord (National Institute of Health and Medical Research, 2021a; Orsolini et al., 2016), beroendesjukdomar.
- Konsekvenser på interaktioner: tidiga mor-barn-interaktioner (första 4 månaderna efter förlossningen) är av sämre kvalitet om kvinnorna har en negativ upplevelse av sin förlossning.
Traumatisk förlossning har långvariga återverkningar på identitet, relationer med andra och följsamhet till vård med mer medicinsk vandring.
Det är därför viktigt att behandla traumat från förlossningen tidigt för att minska svårighetsgraden och varaktigheten av dess komplikationer (Marianne Kédia & Sabouraud-Séguin, 2020).
Om det inte identifieras på förlossningsavdelningen kommer kvinnor ofta inte att prata om traumat, eller prata om det efter nästa graviditet. Som nämnts ovan är risken för depression och självmord högre.
Om det upptäcks på dagen för traumat, kan psykologiskt eller psykiatriskt stöd påbörjas under vistelsen på förlossningsavdelningen, genom att dela denna erfarenhet som erkänns av vårdteamen. En enda debriefingsintervju efter ett trauma räcker inte för att minska risken för komplikationer utan möjliggör en allians för att implementera vården (Sabouraud-Séguin, 2020).
Erkännandet av traumatisk förlossning är nyligen, och teamen är fortfarande otillräckligt medvetna om konsekvenserna och dåligt utbildade i systematisering av rekommendationer. Screening för traumatisk förlossning bör utföras under hela den perinatala perioden. Före förlossningen: under graviditetsövervakning identifierar vårdgivare patienter med sårbarheter som en historia av trauma, komplicerade förlossningar eller sårbarhet. Dessa kvinnor kommer att löpa större risk att få en negativ upplevelse av sin förlossning (Ayers et al., 2016). I förlossningsrummet: teamen identifierar obstetriska situationer med risk för trauma (instrument, kejsarsnitt, somatiska komplikationer för mamman såsom blödningar och somatiska komplikationer för barnet såsom situationer som kräver neonatal återupplivning), och observerar patientens reaktioner . Under vistelsen på förlossningsavdelningen: teamen ifrågasätter mammornas upplevelse av förlossningen, observerar deras beteende och första interaktioner. Symtom som är en del av tillståndet av akut stress bör varna dig: påträngande symtom, negativt humör, dissociativa symtom, undvikande symptom och upphetsningssymtom (American Psychiatric Association et al., 2015). Efter att ha lämnat förlossningsavdelningen har kvinnan många uppföljningstider för sig själv och sitt barn, inklusive den postnatala tiden. Dessa diskussionsögonblick är nyckelögonblick för screening för traumatiska symtom (akut stress och posttraumatiskt stresssyndrom) och depressiva symtom.
Mycket få studier har fokuserat på tidig upptäckt av traumatisk förlossning, på dagen för den. Dessa utvärderingar tar bara hänsyn till kvinnornas upplevelse av sin förlossning. Två självenkäter validerades: Childbirth Experience Evaluation Questionnaire, QEVA (Carquillat et al., 2017; Chabbert et al., 2021); Peritraumatic Distress Inventory, PDI, som mäter peritraumatisk distress, utan att vara specifik för en händelse, den är därför inte specialiserad för förlossning (Professional Space & Training | Info-Trauma, n.d.; Jehel et al., 2005).
Gränserna kopplade till självfrågeformulär i ett traumatiskt sammanhang och effekten av undvikandesyndrom: kvinnor som har upplevt en traumatisk förlossning är mer benägna att undvika att tänka på händelser, platser, människor kopplade till traumat.
Såvitt vi vet har inget verktyg utvecklats för att bedöma barnmorskors uppfattning om traumatiska förlossningar.
Barnmorskor har en väsentlig roll under förlossningen, ur obstetrisk synvinkel, men också ur en psykologisk synvinkel. De är närvarande under hela förlossningen (förlossning, utvisning, förlossning) och följer kvinnan genom hennes känslor, hennes tvivel och hennes önskemål, med ett gemensamt mål: att förlossningen ska fungera smidigt. De observerar dock hela förlossningen, med dess komplikationer och kvinnornas reaktioner. Ett heterobedömningsformulär, så att förlossningens trauma kan bedömas av barnmorskor utan att kvinnan behöver berätta om sin upplevelse, skulle vara användbart för screening. Systematiseringen av ett screeningformulär för alla förlossningar skulle bidra till att upptäcka uppenbara traumatiska förlossningar (till exempel vid kodröda kejsarsnitt) men också att upptäcka traumatiska upplevelser när förlossningen objektivt sett sker utan obstetriska komplikationer.
Dessutom skulle det systematiska frågeformuläret göra det möjligt att få fram barnmorskornas observationer, som inte alltid i sin helhet överförs till förlossningsteamet när den känslomässiga upplevelsen varit för intensiv.
Syftet med vår studie är att utvärdera barnmorskors uppfattning om traumatiska förlossningar.
Forskningshypotesen är att barnmorskor kan identifiera några indikatorer på förlossningstrauma under förlossningen och bidra till screening för traumatisk förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: apozet@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monika SZYMANSKA, PhD
- Telefonnummer: +33381219352
- E-post: mszymanska@chu-besancon.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- kvinnor som fött ett friskt barn
- gynekologisk avdelning barnmorska
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Kvinnor följde efter förlossningen på förlossningsavdelningen på Besancons universitetssjukhus
- Icke-opposition som anger att försökspersonen samtycker till att delta i studien och att följa de krav och begränsningar som är inneboende i denna studie
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Försöksperson kommer sannolikt inte att samarbeta i studien och/eller låg samarbetsvilja som utredaren förväntar sig
- Språkbarriär som hindrar instruktioner från att förstås
- Kognitiva störningar som förhindrar förståelse av studieinstruktioner
- Ämne utan sjukförsäkring
- Kvinnor vars barn är inlagt på intensivvård eller har dött
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnor
kvinnor som har fött ett friskt barn
|
frågeställningar som rör förlossningstrauma besvaras av barnmorskor och patienter
|
|
barnmorskor
|
frågeställningar som rör förlossningstrauma besvaras av barnmorskor och patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av barnmorskors uppfattning om traumatiska förlossningar i relation till obstetrisk data
Tidsram: inom 12 timmar efter leverans.
|
Använda barnmorskans utvärderingsformulär (QETRAS frågeformulär) som fylldes i av barnmorskan (som bevittnade barnets utvisning) inom 12 timmar efter förlossningen.
|
inom 12 timmar efter leverans.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv kvinnors upplevelser av förlossningen mätt med totalpoäng på QEVA-självfrågeformuläret.
Tidsram: Mellan dag 1 och 6 efter leverans
|
Använda självenkät för förlossningsbedömning (QEVA självenkät).
|
Mellan dag 1 och 6 efter leverans
|
|
Beskriv kvinnors upplevelser av förlossning mätt med inventering av peritraumatisk nöd. Övergripande poäng på PDI-inventeringen
Tidsram: Mellan dag 1 och 6 efter leverans
|
Använder peri-traumatisk distress inventering
|
Mellan dag 1 och 6 efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Psychiatric Association, Crocq, M.-A., Guelfi, J.-D., Boyer, P., Pull, C.-B., & Pull, M.-C. (2015). DSM-5-Critères diagnostiques (5ème). Elsevier Masson. https://www.elsevier-masson.fr/dsm-5-manuel-diagnostique-et-statistique-des-troubles-mentaux-9782294739293.html Aydın, R., & Aktaş, S. (2021). Midwives' experiences of traumatic births: A systematic review and meta-synthesis. European Journal of Midwifery, 5, 31. https://doi.org/10.18332/ejm/138197 Ayers, S., Bond, R., Bertullies, S., & Wijma, K. (2016). The aetiology of post-traumatic stress following childbirth: A meta-analysis and theoretical framework. Psychological Medicine, 46(6), 1121-1134. https://doi.org/10.1017/S0033291715002706 Beck, C. T., & Casavant, S. (2019). Synthesis of Mixed Research on Posttraumatic Stress Related to Traumatic Birth. Journal of Obstetric, Gynecologic, and Neonatal Nursing: JOGNN, 48(4), 385-397. https://doi.org/10.1016/j.jogn.2019.02.004 Bell, A. F., & Andersson, E. (2016). The birth experience and women's postnatal depression: A systematic review. Midwifery, 39, 112-123. https://doi.org/10.1016/j.midw.2016.04.014 Boorman, R. J., Devilly, G. J., Gamble, J., Creedy, D. K., & Fenwick, J. (2014). Childbirth and criteria for traumatic events. Midwifery, 30(2), 255-261. https://doi.org/10.1016/j.midw.2013.03.001 Carquillat, P., Vendittelli, F., Perneger, T., & Guittier, M.-J. (2017). Development of a questionnaire for assessing the childbirth experience (QACE). BMC Pregnancy and Childbirth, 17(1), 279. https://doi.org/10.1186/s12884-017-1462-x Chabbert, M., Devouche, E., Rozenberg, P., & Wendland, J. (2021). Validation de l'échelle d'évaluation du vécu de l'accouchement (QEVA) auprès d'une population française. L'Encéphale, 47(4), 326-333. https://doi.org/10.1016/j.encep.2020.06.016 Chabbert, M., & Wendland, J. (2016). Le vécu de l'accouchement et le sentiment de contrôle perçu par la femme lors du travail: Un impact sur les relations précoces mère - bébé ? Revue de Médecine Périnatale, 8(4), 199-206. https://doi.org/10.1007/s12611-016-0380-x Espace professionnel & formation | Info-Trauma. (n.d.). Retrieved 17 June 2023, from http://www.info-trauma.org/fr/formation Fenech, G., & Thomson, G. (2014). Tormented by ghosts from their past': A meta-synthesis to explore the psychosocial implications of a traumatic birth on maternal well-being. Midwifery, 30(2), 185-193. https://doi.org/10.1016/j.midw.2013.12.004 Haut Conseil à l'Égalité entre les femmes et les hommes, BOUSQUET, D., COURAUD, G., & COLLET, M. (2018). Les actes sexistes durant le suivi gynécologique et obstétrical (2018-06-26-SAN-034). https://www.haut-conseil-egalite.gouv.fr/sante-droits-sexuels-et-reproductifs/actualites/article/actes-sexistes-durant-le-suivi-gynecologique-et-obstetrical-reconnaitre-et Henriksen, L., Grimsrud, E., Schei, B., Lukasse, M., & Bidens Study Group. (2017). Factors related to a negative birth experience-A mixed methods study. Midwifery, 51, 33-39. https://doi.org/10.1016/j.midw.2017.05.004 Institut national de la santé et de la recherche médicale. (2021a). Enquête Nationale Périnatale: Les naissances, le suivi à deux mois et les établissements. Situation et évolution depuis 2016. Institut national de la santé et de la recherche médicale, S. P. F. (2021b). Les morts maternelles en France: Mieux comprendre pour mieux prévenir. 6e rapport de l'Enquête nationale confidentielle sur les morts maternelles (ENCMM) 2013-2015. Jehel, L., Brunet, A., Paterniti, S., & Guelfi, J. D. (2005). [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Canadian Journal of Psychiatry. Revue Canadienne De Psychiatrie, 50(1), 67-71. https://doi.org/10.1177/070674370505000112 Leinweber, J., Creedy, D. K., Rowe, H., & Gamble, J. (2017). Responses to birth trauma and prevalence of posttraumatic stress among Australian midwives. Women and Birth: Journal of the
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .