- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204757
Undersøgelse af identifikation af fødselstraumer i fødselsstuen af jordemødre. (TOPASE)
Fødsel er et kritisk øjeblik i denne perinatale periode, med høj uforudsigelighed og risiko for medicinske komplikationer for mor og barn. Det kan opleves som en traumatisk oplevelse for kvinden.
Konsekvenserne af en traumatisk fødsel er talrige: psykiatriske konsekvenser for moderen: med øget risiko for posttraumatisk stress syndrom af fødselsdepression dekompensation af en gammel psykiatrisk sygdom, selvmord, vanedannende lidelser; konsekvenser for interaktioner: tidlige mor-baby interaktioner er af dårligere kvalitet, hvis kvinderne har en negativ oplevelse af deres fødsel.
Meget få undersøgelser har fokuseret på tidlig opdagelse af traumatisk fødsel, på dagen for den. Disse evalueringer tager kun højde for kvindernes oplevelse af deres fødsel.
Systematiseringen af et screeningsspørgeskema for alle fødsler vil bidrage til at opdage tydelige traumatiske fødsler, men også til at opdage traumatiske oplevelser, når fødslen objektivt set sker uden obstetriske komplikationer.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at evaluere jordemødres opfattelse af traumatiske fødsler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en kvindes liv er den perinatale periode en sårbarhedsfase med risiko for psykiatriske komplikationer: risiko for dekompensation af en eksisterende psykiatrisk sygdom (depression, bipolar lidelse, psykose, angstlidelse) og udløsning af en patologi de novo. Fødsel er et kritisk øjeblik i denne perinatale periode, med høj uforudsigelighed og risiko for medicinske komplikationer for mor og barn. Det kan opleves som en traumatisk oplevelse for kvinden. I Frankrig viser 16,7 % af kvinderne alvorlige depressive symptomer 2 måneder efter fødslen (National Institute of Health and Medical Research, 2021). Selvmord er en af de to førende årsager til mødredødelighed op til 1 år efter fødslen, med ca. 1 selvmord om måneden (ca. 13,4 % af mødredødsfald), hvoraf langt størstedelen (91,3 %) anses for potentielt at kunne forebygges (National Institute of Health og medicinsk forskning, 2021b).
Dataene i litteraturen er stadig utilstrækkelige og mangler homogenitet. Blandt de mest relevante fandt en australsk undersøgelse fra 2014 en traumatisk fødselsoplevelse hos 14,3 % af kvinderne (890 udfyldte spørgeskemaer) (Boorman et al., 2014). I nyere undersøgelser varierer antallet af negative fødselsoplevelser fra 5 til 21 % af kvinderne (Henriksen et al., 2017; Nystedt & Hildingsson, 2018; Sigurdardottir et al., 2017; Smarandache et al., 2016). Konsekvenserne af en traumatisk fødsel er talrige:
- Psykiatriske konsekvenser for moderen: med øget risiko for posttraumatisk stress syndrom af postpartum depression dekompensation af en gammel psykiatrisk sygdom, selvmord (National Institute of Health and Medical Research, 2021a; Orsolini et al., 2016), vanedannende lidelser.
- Konsekvenser på interaktioner: tidlige mor-baby interaktioner (første 4 måneder efter fødslen) er af dårligere kvalitet, hvis kvinderne har en negativ oplevelse af deres fødsel.
Traumatisk fødsel har langsigtede konsekvenser for identitet, forhold til andre og overholdelse af omsorg med mere medicinsk vandring.
Det er derfor vigtigt at behandle traumet ved fødslen tidligt for at reducere sværhedsgraden og varigheden af dets komplikationer (Marianne Kédia & Sabouraud-Séguin, 2020).
Hvis det ikke identificeres på fødeafdelingen, vil kvinder ofte ikke tale om traumet, eller vil tale om det efter deres næste graviditet. Som nævnt ovenfor er risikoen for depression og selvmord højere.
Hvis det konstateres på traumedagen, kan psykologisk eller psykiatrisk støtte startes under opholdet på barselsafdelingen, ved at dele denne erfaring anerkendt af sundhedsteamene. Et enkelt udredningsinterview efter et traume er ikke nok til at reducere risikoen for komplikationer, men gør det muligt at etablere en alliance for at implementere pleje (Sabouraud-Séguin, 2020).
Erkendelsen af traumatisk fødsel er for nylig, og teams er stadig utilstrækkeligt opmærksomme på konsekvenserne og dårligt uddannet i systematisering af anbefalinger. Screening for traumatisk fødsel bør udføres i hele den perinatale periode. Før fødslen: under graviditetsovervågning identificerer plejepersonale patienter med sårbarheder såsom traumer, komplicerede fødsler eller sårbarhed. Disse kvinder vil være mere udsatte for at få en negativ oplevelse af deres fødsel (Ayers et al., 2016). På fødestuen: holdene identificerer obstetriske situationer med risiko for traume (instrument, kejsersnit, somatiske komplikationer for moderen såsom blødninger og somatiske komplikationer for barnet såsom situationer, der kræver neonatal genoplivning), og observerer patientens reaktioner. . Under opholdet på fødeafdelingen: holdene stiller spørgsmålstegn ved mødrenes oplevelse af fødslen, observerer deres adfærd og første interaktioner. Symptomer, der er en del af tilstanden af akut stress, bør advare dig: påtrængende symptomer, negativt humør, dissociative symptomer, undgåelsessymptomer og ophidselsessymptomer (American Psychiatric Association et al., 2015). Efter at have forladt fødeafdelingen har kvinden adskillige opfølgningsaftaler for sig selv og sin baby, herunder den post-natale aftale. Disse diskussionsmomenter er nøglemomenter til screening for traumatiske symptomer (akut stress og posttraumatisk stresssyndrom) og depressive symptomer.
Meget få undersøgelser har fokuseret på tidlig opdagelse af traumatisk fødsel, på dagen for den. Disse evalueringer tager kun højde for kvindernes oplevelse af deres fødsel. To selvspørgeskemaer blev valideret: Childbirth Experience Evaluation Questionnaire, QEVA (Carquillat et al., 2017; Chabbert et al., 2021); Peritraumatic Distress Inventory, PDI, som måler peritraumatisk distress, uden at være specifik for en begivenhed, den er derfor ikke specialiseret til fødsel (Professional Space & Training | Info-Trauma, n.d.; Jehel et al., 2005).
Grænserne knyttet til selvspørgeskemaer i en traumatisk kontekst og virkningen af undgåelsessyndrom: Kvinder, der har oplevet en traumatisk fødsel, er mere tilbøjelige til at undgå at tænke på begivenheder, steder, mennesker forbundet med traumet.
Så vidt vi ved, er der ikke udviklet noget værktøj til at vurdere jordemødres opfattelse af traumatiske fødsler.
Jordemødre har en væsentlig rolle under fødslen, fra et obstetrisk synspunkt, men også fra et psykologisk synspunkt. De er til stede under hele fødslen (fødslen, udvisning, fødslen) og ledsager kvinden gennem hendes følelser, hendes tvivl og hendes ønsker med et fælles mål: at fødslen forløber gnidningsløst. De observerer dog hele fødslens forløb med dens komplikationer og kvindernes reaktioner. Et heterovurderingsspørgeskema, så fødslens traumer kan vurderes af jordemødre, uden at kvinden behøver at fortælle om sin oplevelse, ville være nyttig til screening. Systematiseringen af et screeningsspørgeskema for alle fødsler vil bidrage til at opdage tydelige traumatiske fødsler (f.eks. ved kode røde kejsersnit), men også til at opdage traumatiske oplevelser, når fødslen objektivt set sker uden obstetriske komplikationer.
Derudover ville det systematiske spørgeskema gøre det muligt at indhente jordemødrenes observationer, som ikke altid i deres helhed overføres til barselsteamet, når den følelsesmæssige oplevelse har været for intens.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere jordemødres opfattelse af traumatiske fødsler.
Forskningshypotesen er, at jordemødre kan identificere nogle indikatorer for fødselstraumer under fødslen og bidrage til screening for traumatisk fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monika SZYMANSKA, PhD
- Telefonnummer: +33381219352
- E-mail: mszymanska@chu-besancon.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- kvinder, der fødte en sund baby
- gynækologisk afdelings jordemoder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Kvinder fulgte efter fødslen på fødeafdelingen på Besancon Universitetshospital
- Ikke-modsigelse, der angiver, at forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er forbundet med denne undersøgelse
- Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde, som investigator forventer
- Sprogbarriere forhindrer instruktioner i at blive forstået
- Kognitive forstyrrelser, der forhindrer forståelse af studievejledninger
- Emne uden sygesikring
- Kvinder, hvis barn er indlagt på intensiv eller er død
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder
kvinder, der har født en sund baby
|
spørgsmål vedrørende fødselstraumer besvares af jordemødre og patienter
|
|
jordemødre
|
spørgsmål vedrørende fødselstraumer besvares af jordemødre og patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af jordemødres opfattelse af traumatiske fødsler i forhold til obstetriske data
Tidsramme: inden for 12 timer efter levering.
|
Brug af jordemoderstraumevurderingsspørgeskemaet (QETRAS-spørgeskema) udfyldt af jordemoderen (som var vidne til barnets udvisning) inden for 12 timer efter fødslen.
|
inden for 12 timer efter levering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv kvinders oplevelser af fødslen målt ved samlet score på QEVA-selvspørgeskemaet.
Tidsramme: Mellem dag 1 og 6 efter levering
|
Brug af Fødselsvurderings-selv-spørgeskema (QEVA-selv-spørgeskema).
|
Mellem dag 1 og 6 efter levering
|
|
Beskriv kvinders oplevelser af fødslen målt ved peri-traumatisk nødopgørelse. Samlet score på PDI-opgørelsen
Tidsramme: Mellem dag 1 og 6 efter levering
|
Brug af peri-traumatisk nødopgørelse
|
Mellem dag 1 og 6 efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Psychiatric Association, Crocq, M.-A., Guelfi, J.-D., Boyer, P., Pull, C.-B., & Pull, M.-C. (2015). DSM-5-Critères diagnostiques (5ème). Elsevier Masson. https://www.elsevier-masson.fr/dsm-5-manuel-diagnostique-et-statistique-des-troubles-mentaux-9782294739293.html Aydın, R., & Aktaş, S. (2021). Midwives' experiences of traumatic births: A systematic review and meta-synthesis. European Journal of Midwifery, 5, 31. https://doi.org/10.18332/ejm/138197 Ayers, S., Bond, R., Bertullies, S., & Wijma, K. (2016). The aetiology of post-traumatic stress following childbirth: A meta-analysis and theoretical framework. Psychological Medicine, 46(6), 1121-1134. https://doi.org/10.1017/S0033291715002706 Beck, C. T., & Casavant, S. (2019). Synthesis of Mixed Research on Posttraumatic Stress Related to Traumatic Birth. Journal of Obstetric, Gynecologic, and Neonatal Nursing: JOGNN, 48(4), 385-397. https://doi.org/10.1016/j.jogn.2019.02.004 Bell, A. F., & Andersson, E. (2016). The birth experience and women's postnatal depression: A systematic review. Midwifery, 39, 112-123. https://doi.org/10.1016/j.midw.2016.04.014 Boorman, R. J., Devilly, G. J., Gamble, J., Creedy, D. K., & Fenwick, J. (2014). Childbirth and criteria for traumatic events. Midwifery, 30(2), 255-261. https://doi.org/10.1016/j.midw.2013.03.001 Carquillat, P., Vendittelli, F., Perneger, T., & Guittier, M.-J. (2017). Development of a questionnaire for assessing the childbirth experience (QACE). BMC Pregnancy and Childbirth, 17(1), 279. https://doi.org/10.1186/s12884-017-1462-x Chabbert, M., Devouche, E., Rozenberg, P., & Wendland, J. (2021). Validation de l'échelle d'évaluation du vécu de l'accouchement (QEVA) auprès d'une population française. L'Encéphale, 47(4), 326-333. https://doi.org/10.1016/j.encep.2020.06.016 Chabbert, M., & Wendland, J. (2016). Le vécu de l'accouchement et le sentiment de contrôle perçu par la femme lors du travail: Un impact sur les relations précoces mère - bébé ? Revue de Médecine Périnatale, 8(4), 199-206. https://doi.org/10.1007/s12611-016-0380-x Espace professionnel & formation | Info-Trauma. (n.d.). Retrieved 17 June 2023, from http://www.info-trauma.org/fr/formation Fenech, G., & Thomson, G. (2014). Tormented by ghosts from their past': A meta-synthesis to explore the psychosocial implications of a traumatic birth on maternal well-being. Midwifery, 30(2), 185-193. https://doi.org/10.1016/j.midw.2013.12.004 Haut Conseil à l'Égalité entre les femmes et les hommes, BOUSQUET, D., COURAUD, G., & COLLET, M. (2018). Les actes sexistes durant le suivi gynécologique et obstétrical (2018-06-26-SAN-034). https://www.haut-conseil-egalite.gouv.fr/sante-droits-sexuels-et-reproductifs/actualites/article/actes-sexistes-durant-le-suivi-gynecologique-et-obstetrical-reconnaitre-et Henriksen, L., Grimsrud, E., Schei, B., Lukasse, M., & Bidens Study Group. (2017). Factors related to a negative birth experience-A mixed methods study. Midwifery, 51, 33-39. https://doi.org/10.1016/j.midw.2017.05.004 Institut national de la santé et de la recherche médicale. (2021a). Enquête Nationale Périnatale: Les naissances, le suivi à deux mois et les établissements. Situation et évolution depuis 2016. Institut national de la santé et de la recherche médicale, S. P. F. (2021b). Les morts maternelles en France: Mieux comprendre pour mieux prévenir. 6e rapport de l'Enquête nationale confidentielle sur les morts maternelles (ENCMM) 2013-2015. Jehel, L., Brunet, A., Paterniti, S., & Guelfi, J. D. (2005). [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Canadian Journal of Psychiatry. Revue Canadienne De Psychiatrie, 50(1), 67-71. https://doi.org/10.1177/070674370505000112 Leinweber, J., Creedy, D. K., Rowe, H., & Gamble, J. (2017). Responses to birth trauma and prevalence of posttraumatic stress among Australian midwives. Women and Birth: Journal of the
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig