Vliv plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na dobu hojení u pacientů po operaci pilonidal sinus
Vliv aplikace Prp (Platelet-Rich-Plasma) na hojení ran při léčbě onemocnění pilonidálního sinusu pomocí techniky odstřešení a kyretáže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie byla plánována jako prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie. Studie byla zahájena poté, co obdržela souhlas etické komise od školicí a výzkumné nemocnice Dışkapı Yıldırım Beyazıt. (23.08.2021 118/01). Paralelně byly plánovány dvě skupiny pacientů. V léčbě onemocnění pilonidálního sinu byla u pacientů operovaných technikou fistulotomie a kyretáže jedna skupina sledována klasickým převazem a druhá skupina PRP (platelet-rich-plasma) a klasickým převazem. Mezi oběma skupinami byla hodnocena infekce rány, hematom, délka hospitalizace, recidiva, bolestivost v prvním pooperačním týdnu a doba do kompletní epitelizace rány (ve dnech).
Do studie bylo zahrnuto celkem 140 pacientů, mužů a žen, u kterých byla v naší nemocnici v období od listopadu 2021 do listopadu 2022 diagnostikována nemoc pilonidálních dutin. Pacienti s akutním abscesem pilonidálního sinu byli ze studie vyloučeni, ale pacienti s chronickým PS (pilonidal sinus), kteří dříve podstoupili drenáž abscesu, byli do studie zahrnuti.
Pacienti mladší 18 let, pacienti s relapsem, pacienti s anémií (Hg < 10 mg/dl), pacienti s trombocytopenií (Plt˂10⁶/ml), pacienti s anamnézou radioterapie-chemoterapie, pacienti s diabetem a pacienti užívající steroidy. studie.
Randomizace byla provedena pomocí počítačového programu PASS a podle této randomizace byla u jedné skupiny aplikována technika fistulotomie a kyretáže (n=70) a u druhé skupiny byla aplikována fistulotomie a kyretáž + PRP (n=70).
Demografické údaje, rodinná anamnéza, kouření, přítomnost drenáže abscesu, užívání antibiotik po drenáži, komorbidity, BMI, trvání symptomů, aplikace fenolu, laserová epilace, počet sinusových jamek, přítomnost sekundárního otvoru, bazální počet PLT (trombocytů), velikost Byly hodnoceny defekty po excizi sinu, infekce rány, hematom, délka hospitalizace, přítomnost recidivy, bolestivost v prvním pooperačním týdnu a doba do kompletní epitelizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Krocan, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou pilonidálního sinusového onemocnění v naší nemocnici od listopadu 2021 do listopadu 2022
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Akutní pilonidální absces
- Recidivující onemocnění
- Anemičtí pacienti (Hg < 10 mg/dl)
- Trombocytopeničtí pacienti (Plt˂10⁶/ml)
- Pacienti s anamnézou radioterapie-chemoterapie
- Diabetes Mellitus
- Pacienti užívající steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky
V této skupině jsme po operaci aplikovali plazmu bohatou na trombocyty.
Operace byla fistulotomie a kyretáž.
|
Po aplikaci plazmy bohaté na krevní destičky po operaci jsou pacienti vyšetřeni na infekci, hematom, bolest, recidivu a dobu epitelizace rány.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině jsme provedli operaci jako fistulotomii a kyretáž, ale neaplikovali jsme plazmu bohatou na destičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazma bohatá na krevní destičky urychluje epitelizaci rány po operaci pilonidálního sinu
Časové okno: až dva měsíce
|
Po aplikaci PRP byli pacienti v pooperačním 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 dnech vyšetřeni na uzávěr rány.
Byl zaznamenán den úplné epitelizace.
|
až dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce
Časové okno: až dva měsíce
|
přítomnost infekce po operaci.
|
až dva měsíce
|
|
hematom
Časové okno: až dva měsíce
|
přítomnost hematomu po operaci.
|
až dva měsíce
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: až dva měsíce
|
Intenzita bolesti u pacientů měřená skóre na vizuální analogové škále (VAS).
0 představuje „žádná bolest“ a 10 „bolest tak hrozná, jak jen může být“
|
až dva měsíce
|
|
opakování
Časové okno: až dva měsíce
|
Recidivou pilonidálního onemocnění pacienta je přítomnost jamek v předchozí operační oblasti a také přítomnost křehké hmoty nebo sinus drénující mukoidní, hnisavá a/nebo krvavá tekutina
|
až dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23.08.2021 118/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .