Effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sul tempo di guarigione nei pazienti sottoposti a chirurgia del seno pilonidale
L'effetto dell'applicazione di PRP (piastrine-ricco-plasma) sulla guarigione delle ferite nel trattamento della malattia del seno pilonidale utilizzando la tecnica di scopertura e curettage
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è stato pianificato come uno studio prospettico randomizzato controllato. Lo studio è stato avviato dopo l'approvazione del comitato etico ricevuta dal Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital. (23.08.2021 118/01). Sono stati pianificati due gruppi di pazienti in parallelo. Nel trattamento della malattia del seno pilonidale, nei pazienti operati con la tecnica di fistulotomia e curettage, un gruppo è stato seguito con medicazione classica, mentre l'altro gruppo è stato seguito con PRP (plasma ricco di piastrine) e medicazione classica. Tra i due gruppi sono stati valutati l’infezione della ferita, l’ematoma, la durata della degenza ospedaliera, la recidiva, il dolore nella prima settimana postoperatoria e il tempo necessario per completare l’epitelizzazione della ferita (in giorni).
Nello studio sono stati inclusi un totale di 140 pazienti, maschi e femmine, a cui è stata diagnosticata la malattia del seno pilonidale nel nostro ospedale tra novembre 2021 e novembre 2022. I pazienti con ascesso del seno pilonidale acuto sono stati esclusi dallo studio, ma sono stati inclusi nello studio i pazienti con PS cronica (seno pilonidale) che erano stati precedentemente sottoposti a drenaggio dell'ascesso.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 18 anni, i pazienti con recidiva, i pazienti anemici (Hg < 10 mg/dl), i pazienti trombocitopenici (Plt˂10⁶/ml), i pazienti con una storia di radioterapia-chemioterapia, i pazienti con diabete e i pazienti che utilizzano steroidi. lo studio.
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il programma informatico PASS e, in base a questa randomizzazione, la tecnica di fistulotomia e curettage (n=70) è stata applicata a un gruppo e la tecnica di fistulotomia e curettage + PRP (n=70) è stata applicata all'altro gruppo.
Informazioni demografiche, storia familiare, fumo, presenza di drenaggio di ascessi, uso di antibiotici post-drenaggio, comorbilità, BMI, durata dei sintomi, applicazione di fenolo, epilazione laser, numero di fossette sinusali, presenza di orifizio secondario, conta PLT basale (piastrine), dimensioni sono stati valutati il difetto dopo l’escissione del seno, l’infezione della ferita, l’ematoma, la durata della degenza ospedaliera, la presenza di recidiva, il dolore nella prima settimana postoperatoria e il tempo necessario per completare l’epitelizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tacchino, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di malattia del seno pilonidale nel nostro ospedale tra novembre 2021 e novembre 2022
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Ascesso pilonidale acuto
- Malattia ricorrente
- Pazienti anemici (Hg < 10 mg/dl)
- Pazienti trombocitopenici (Plt˂10⁶/ml)
- Pazienti con una storia di radioterapia-chemioterapia
- Diabete mellito
- Pazienti che usano steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo del plasma ricco di piastrine
In questo gruppo abbiamo applicato il plasma ricco di piastrine dopo l'intervento chirurgico.
L'intervento chirurgico prevedeva la fistulotomia e il curettage.
|
Dopo l'applicazione del plasma ricco di piastrine dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno esaminato l'infezione, l'ematoma, il dolore, la recidiva e il tempo di riepitelizzazione della ferita.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo abbiamo eseguito l'intervento chirurgico come fistulotomia e curettage ma non abbiamo applicato plasma ricco di piastrine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il plasma ricco di piastrine accelera l'epitelizzazione della ferita dopo un intervento chirurgico al seno pilonidale
Lasso di tempo: fino a due mesi
|
Dopo l'applicazione del PRP i pazienti sono stati esaminati nei giorni postoperatori 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 per la chiusura della ferita.
È stato annotato il giorno della riepitelizzazione totale.
|
fino a due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione
Lasso di tempo: fino a due mesi
|
presenza di infezione dopo l'intervento chirurgico.
|
fino a due mesi
|
|
ematoma
Lasso di tempo: fino a due mesi
|
presenza di ematoma dopo l'intervento chirurgico.
|
fino a due mesi
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a due mesi
|
Intensità del dolore dei pazienti misurata mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "il dolore più forte possibile"
|
fino a due mesi
|
|
ricorrenza
Lasso di tempo: fino a due mesi
|
La recidiva della malattia pilonidale del paziente è la presenza di fossette nella precedente area chirurgica e anche la presenza di una massa dolente o di un fluido mucoide, purulento e/o sanguinante che drena i seni
|
fino a due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.08.2021 118/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .