Effekt av blodplaterik plasma (PRP) på helingstid hos pasienter etter pilonidal bihuleoperasjon
Effekten av Prp (Platelet-Rıch-Plasma) påføring på sårheling ved behandling av pilonidal bihulesykdom ved bruk av tak- og kuretasjeteknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie var planlagt som en prospektiv kontrollert randomisert studie. Studien ble startet etter godkjenning fra etikkkomiteen mottatt fra Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital. (23.08.2021 118/01). To grupper pasienter ble planlagt parallelt. Ved behandling av pilonidal sinussykdom, hos pasienter operert med fistulotomi og curettage-teknikk, ble den ene gruppen fulgt opp med klassisk bandasje, mens den andre gruppen ble fulgt opp med PRP (blodplate-rik-plasma) og klassisk bandasje. Sårinfeksjon, hematom, lengde på sykehusopphold, tilbakefall, smerter i den første postoperative uken og tid til fullstendig epitelisering av såret (i dager) ble evaluert mellom de to gruppene.
Totalt 140 pasienter, menn og kvinner, diagnostisert med pilonidal bihulesykdom på sykehuset vårt mellom november 2021 og november 2022 ble inkludert i studien. Pasienter med akutt pilonidal sinusabscess ble ekskludert fra studien, men kroniske PS(pilonidal sinus) pasienter som tidligere hadde gjennomgått abscessdrenasje ble inkludert i studien.
Pasienter under 18 år, residivpasienter, anemiske pasienter (Hg < 10 mg/dl), trombocytopeniske pasienter (Plt˂10⁶/ml), pasienter med tidligere strålebehandling-kjemoterapi, pasienter med diabetes og pasienter som brukte steroider ble ekskludert fra studien.
Randomisering ble utført ved bruk av PASS-dataprogrammet, og i henhold til denne randomiseringen ble fistulotomi og curettage-teknikk (n=70) påført den ene gruppen og fistulotomi og curettage + PRP (n=70) ble brukt på den andre gruppen.
Demografisk informasjon, familiehistorie, røyking, tilstedeværelse av abscessdrenering, bruk av antibiotika etter drenering, komorbiditeter, BMI, symptomvarighet, fenolpåføring, laserepilering, antall sinusgroper, tilstedeværelse av sekundær åpning, basal PLT (blodplater), størrelse av defekten etter sinuseksisjon, sårinfeksjon, hematom, lengde på sykehusopphold, tilstedeværelse av residiv, smerter i den første postoperative uken og tid til fullstendig epitelisering ble evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tyrkia, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med pilonidal bihulesykdom på sykehuset vårt mellom november 2021 og november 2022
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Akutt pilonidal abcess
- Tilbakevendende sykdom
- Anemiske pasienter (Hg < 10 mg/dl)
- Trombocytopeniske pasienter (Plt˂10⁶/ml)
- Pasienter med en historie med strålebehandling-kjemoterapi
- Sukkersyke
- Pasienter som bruker steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplaterik plasmagruppe
I denne gruppen påførte vi blodplaterik plasma etter operasjonen.
Operasjonen var fistulotomi og curettage.
|
Etter påføring av blodplaterikt plasma etter operasjonen har pasientene undersøkt for infeksjon, hematom, smerte, tilbakefall og tidspunkt for epitelisering av såret.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen utførte vi operasjonen som fistulotomi og curettage, men vi brukte ikke et blodplaterikt plasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplaterikt plasma akselererer epiteliseringen av såret etter pilonidal sinuskirurgi
Tidsramme: opptil to måneder
|
Etter påføring av PRP ble pasientene undersøkt ved postoperativ 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 dager for sårlukking.
Dagen for total epitelisering ble notert.
|
opptil to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjon
Tidsramme: opptil to måneder
|
tilstedeværelse av infeksjon etter operasjonen.
|
opptil to måneder
|
|
hematom
Tidsramme: opptil to måneder
|
tilstedeværelse av hematom etter operasjonen.
|
opptil to måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: opptil to måneder
|
Smerteintensitet hos pasienter målt ved visuell analog skala (VAS) score.
0 representerer "ingen smerte" og 10 "smerte så ille som det kan være"
|
opptil to måneder
|
|
tilbakefall
Tidsramme: opptil to måneder
|
Tilbakefall av den pilonidale sykdommen til pasienten er tilstedeværelse av groper i det forrige operasjonsområdet og også tilstedeværelse av en øm masse eller sinus drenerende mucoid, purulent og/eller blodig væske
|
opptil to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23.08.2021 118/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .