- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06206330
Effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op de genezingstijd bij patiënten na een operatie aan de pilonidale sinus
Het effect van Prp-toepassing (bloedplaatjesrijk plasma) op wondgenezing bij de behandeling van sinusitis met behulp van ontdakings- en curettagetechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie was gepland als een prospectief gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek. Het onderzoek werd gestart nadat de ethische commissie goedkeuring had gekregen van het Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital. (23.08.2021 118/01). Er werden parallel twee groepen patiënten gepland. Bij de behandeling van pilonidale sinusziekte werd bij patiënten die geopereerd waren met de fistulotomie- en curettagetechniek de ene groep gevolgd met klassiek verband, terwijl de andere groep werd opgevolgd met PRP (bloedplaatjesrijk plasma) en klassiek verband. Wondinfectie, hematoom, duur van het ziekenhuisverblijf, recidief, pijn in de eerste postoperatieve week en tijd tot volledige epithelisatie van de wond (in dagen) werden tussen de twee groepen geëvalueerd.
In totaal werden 140 patiënten, mannen en vrouwen, bij wie tussen november 2021 en november 2022 in ons ziekenhuis de diagnose pilonidale sinusziekte werd gesteld, bij het onderzoek betrokken. Patiënten met een acuut pilonidaal sinusabces werden uitgesloten van het onderzoek, maar patiënten met chronische PS (pilonidaal sinus) die eerder een abcesdrainage hadden ondergaan, werden wel in het onderzoek opgenomen.
Patiënten jonger dan 18 jaar, recidiverende patiënten, anemische patiënten (Hg < 10 mg/dl), trombocytopenische patiënten (Plt˂10⁶/ml), patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie-chemotherapie, patiënten met diabetes en patiënten die steroïden gebruikten, werden uitgesloten van de behandeling. de studie.
De randomisatie werd uitgevoerd met behulp van het PASS-computerprogramma, en volgens deze randomisatie werd bij de ene groep de techniek van de fistulotomie en de curettage (n=70) en bij de andere groep de techniek van de fistulotomie en de curettage + PRP (n=70) toegepast.
Demografische informatie, familiegeschiedenis, roken, aanwezigheid van abcesdrainage, antibioticagebruik na drainage, comorbiditeiten, BMI, duur van de symptomen, toepassing van fenol, laserepilatie, aantal sinusputten, aanwezigheid van secundaire opening, basale PLT (bloedplaatjes) telling, grootte van het defect na excisie van de sinus, wondinfectie, hematoom, duur van het ziekenhuisverblijf, aanwezigheid van recidief, pijn in de eerste postoperatieve week en tijd tot volledige epithelisatie werden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkoen, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose pilonidale sinusziekte in ons ziekenhuis tussen november 2021 en november 2022
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Acuut pilonidaal abces
- Terugkerende ziekte
- Patiënten met anemie (Hg < 10 mg/dl)
- Trombocytopenische patiënten (Plt˂10⁶/ml)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie-chemotherapie
- Suikerziekte
- Patiënten die steroïden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke plasmagroep
Bij deze groep hebben we na de operatie bloedplaatjesrijk plasma toegepast.
De operatie bestond uit een fistulotomie en een curettage.
|
Na het aanbrengen van bloedplaatjesrijk plasma na de operatie hebben de patiënten onderzocht op infectie, hematoom, pijn, recidief en het tijdstip van epithelisatie van de wond.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep voerden we de operatie uit in de vorm van een fistulotomie en een curettage, maar we pasten geen bloedplaatjesrijk plasma toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesrijk plasma versnelt de epithelisatie van de wond na een operatie aan de pilonidale sinus
Tijdsspanne: tot twee maanden
|
Na de toepassing van PRP werden de patiënten postoperatief 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 dagen onderzocht op de wondsluiting.
De dag van totale epithelisatie werd genoteerd.
|
tot twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectie
Tijdsspanne: tot twee maanden
|
aanwezigheid van een infectie na de operatie.
|
tot twee maanden
|
|
hematoom
Tijdsspanne: tot twee maanden
|
aanwezigheid van hematoom na de operatie.
|
tot twee maanden
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot twee maanden
|
Pijnintensiteit van patiënten gemeten aan de hand van de visueel-analoge schaal (VAS)-score.
0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 ‘pijn zo erg als mogelijk is’
|
tot twee maanden
|
|
herhaling
Tijdsspanne: tot twee maanden
|
Herhaling van de pilonidale ziekte bij de patiënt is de aanwezigheid van putjes in het vorige operatiegebied en ook de aanwezigheid van een gevoelige massa of sinusafvoerende mucoïde, etterende en/of bloederige vloeistof
|
tot twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23.08.2021 118/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .