Wpływ osocza bogatopłytkowego (PRP) na czas gojenia u pacjentów po operacji zatoki pilonidalnej
Wpływ aplikacji Prp (osocza bogatopłytkowego) na gojenie się ran w leczeniu choroby zatok pilonidalnych z wykorzystaniem techniki odkopania i łyżeczkowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie zaplanowano jako prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie. Badanie rozpoczęło się po uzyskaniu zgody komisji etycznej od Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Dışkapı Yıldırım Beyazıt. (23.08.2021 118/01). Równolegle zaplanowano dwie grupy pacjentów. W leczeniu choroby zatok pilonidalnych, u chorych operowanych techniką przetoki i łyżeczkowania, w jednej grupie zastosowano opatrunek klasyczny, w drugiej – PRP (osocze bogatopłytkowe) i opatrunek klasyczny. W obu grupach oceniano infekcję rany, krwiak, długość pobytu w szpitalu, nawrót, ból w pierwszym tygodniu po operacji i czas do całkowitego nabłonka rany (w dniach).
Do badania włączono łącznie 140 pacjentów, mężczyzn i kobiet, u których w naszym szpitalu w okresie od listopada 2021 r. do listopada 2022 r. zdiagnozowano chorobę zatok pilonidalnych. Z badania wyłączono pacjentów z ostrym ropniem zatoki pilonidalnej, ale do badania włączono pacjentów z przewlekłą PS (zatoką pilonidalną), u których wcześniej wykonano drenaż ropnia.
Z badania wyłączono pacjentów poniżej 18. roku życia, pacjentów z nawrotem choroby, pacjentów z anemią (Hg < 10 mg/dl), pacjentów z trombocytopenią (Plt˂10⁶/ml), pacjentów po radioterapii-chemioterapii w wywiadzie, pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów stosujących steroidy. badania.
Randomizację przeprowadzono przy użyciu programu komputerowego PASS i zgodnie z tą randomizacją w jednej grupie zastosowano technikę przetoki i łyżeczkowania (n=70), a w drugiej grupie zastosowano przecięcie i łyżeczkowanie + PRP (n=70).
Informacje demograficzne, wywiad rodzinny, palenie tytoniu, obecność drenażu ropnia, stosowanie antybiotyków po drenażu, choroby współistniejące, BMI, czas trwania objawów, stosowanie fenolu, depilacja laserowa, liczba jam zatokowych, obecność ujścia wtórnego, podstawowa liczba PLT (płytek), rozmiar Oceniano ubytek po wycięciu zatok, zakażenie rany, krwiak, długość pobytu w szpitalu, obecność wznowy, ból w pierwszym tygodniu pooperacyjnym oraz czas do całkowitego nabłonka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Indyk, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, u których w naszym szpitalu zdiagnozowano chorobę zatok pilonidalnych w okresie od listopada 2021 r. do listopada 2022 r
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ostry ropień pilonidalny
- Nawracająca choroba
- Pacjenci z anemią (Hg < 10 mg/dl)
- Pacjenci z trombocytopenią (Plt˂10⁶/ml)
- Pacjenci po przebytej radioterapii-chemioterapii
- Cukrzyca
- Pacjenci stosujący sterydy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa osocza bogatopłytkowego
W tej grupie po zabiegu zastosowano osocze bogatopłytkowe.
Operacją była Fisulotomia i łyżeczkowanie.
|
Po zastosowaniu osocza bogatopłytkowego po operacji pacjenci badani są pod kątem infekcji, krwiaków, bólu, wznowy i czasu nabłonka rany.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie wykonaliśmy operację w postaci przetoki i łyżeczkowania, ale nie zastosowaliśmy osocza bogatopłytkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osocze bogatopłytkowe przyspiesza nabłonek rany po operacji zatoki pilonidalnej
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
|
Po zastosowaniu PRP pacjentów badano w okresie 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 dni pooperacyjnych pod kątem zamknięcia rany.
Odnotowano dzień całkowitej epitelializacji.
|
do dwóch miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
|
obecność infekcji po operacji.
|
do dwóch miesięcy
|
|
krwiak
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
|
obecność krwiaka po operacji.
|
do dwóch miesięcy
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
|
Intensywność bólu pacjentów mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”
|
do dwóch miesięcy
|
|
nawrót
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
|
Nawrotem choroby pilonidalnej u pacjenta jest obecność zagłębień w obszarze poprzedniego zabiegu chirurgicznego, a także obecność tkliwej masy lub zatoki odprowadzającej śluz, ropę i/lub krew
|
do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23.08.2021 118/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .