Effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur le temps de guérison chez les patients après une chirurgie du sinus pilonidal
L'effet de l'application de Prp (plasma riche en plaquettes) sur la cicatrisation des plaies dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal à l'aide de la technique de déverrouillage et de curetage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude a été planifiée comme une étude prospective contrôlée randomisée. L'étude a été lancée après l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche Dışkapı Yıldırım Beyazıt. (23.08.2021 118/01). Deux groupes de patients étaient prévus en parallèle. Dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal, chez les patients opérés par fistulotomie et curetage, un groupe a été suivi avec un pansement classique, tandis que l'autre groupe a été suivi avec du PRP (plasma riche en plaquettes) et un pansement classique. L'infection de la plaie, l'hématome, la durée du séjour à l'hôpital, la récidive, la douleur au cours de la première semaine postopératoire et le temps nécessaire pour terminer l'épithélialisation de la plaie (en jours) ont été évalués entre les deux groupes.
Au total, 140 patients, hommes et femmes, diagnostiqués avec une maladie du sinus pilonidal dans notre hôpital entre novembre 2021 et novembre 2022 ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant un abcès aigu du sinus pilonidal ont été exclus de l'étude, mais les patients atteints de PS chronique (sinus pilonidal) ayant déjà subi un drainage d'abcès ont été inclus dans l'étude.
Les patients de moins de 18 ans, les patients en rechute, les patients anémiques (Hg < 10 mg/dl), les patients thrombocytopéniques (Plt˂10⁶/ml), les patients ayant des antécédents de radiothérapie-chimiothérapie, les patients diabétiques et les patients utilisant des stéroïdes ont été exclus de l'étude.
La randomisation a été réalisée à l'aide du programme informatique PASS et, selon cette randomisation, la technique de fistulotomie et de curetage (n = 70) a été appliquée à un groupe et la fistulotomie et curetage + PRP (n = 70) ont été appliquées à l'autre groupe.
Informations démographiques, antécédents familiaux, tabagisme, présence de drainage d'abcès, utilisation d'antibiotiques après drainage, comorbidités, IMC, durée des symptômes, application de phénol, épilation au laser, nombre de fosses sinusales, présence d'orifice secondaire, nombre basal de PLT (plaquettes), taille du défaut après excision des sinus, de l'infection de la plaie, de l'hématome, de la durée du séjour à l'hôpital, de la présence d'une récidive, de la douleur au cours de la première semaine postopératoire et du temps nécessaire pour terminer l'épithélialisation ont été évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turquie, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec une maladie du sinus pilonidal dans notre hôpital entre novembre 2021 et novembre 2022
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Abcès pilonidal aigu
- Maladie récurrente
- Patients anémiques (Hg < 10 mg/dl)
- Patients thrombocytopéniques (Plt˂10⁶/ml)
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie-chimiothérapie
- Diabète sucré
- Patients utilisant des stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe plasmatique riche en plaquettes
Dans ce groupe, nous avons appliqué du plasma riche en plaquettes après la chirurgie.
L'intervention chirurgicale consistait en une fistulotomie et un curetage.
|
Après application de plasma riche en plaquettes après la chirurgie, les patients ont été examinés pour détecter une infection, un hématome, une douleur, une récidive et le moment de l'épithélialisation de la plaie.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, nous avons pratiqué la chirurgie sous forme de fistulotomie et de curetage mais nous n'avons pas appliqué de plasma riche en plaquettes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le plasma riche en plaquettes accélère l'épithélialisation de la plaie après une chirurgie du sinus pilonidal
Délai: jusqu'à deux mois
|
Après l'application du PRP, les patients ont été examinés aux jours postopératoires 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 pour la fermeture de la plaie.
Le jour de l'épithélialisation totale a été noté.
|
jusqu'à deux mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
infection
Délai: jusqu'à deux mois
|
présence d'une infection après la chirurgie.
|
jusqu'à deux mois
|
|
hématome
Délai: jusqu'à deux mois
|
présence d'hématome après chirurgie.
|
jusqu'à deux mois
|
|
Intensité de la douleur
Délai: jusqu'à deux mois
|
Intensité de la douleur des patients mesurée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
0 représente « aucune douleur » et 10 « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »
|
jusqu'à deux mois
|
|
récurrence
Délai: jusqu'à deux mois
|
La récidive de la maladie pilonidale du patient est la présence de piqûres dans la zone chirurgicale précédente ainsi que la présence d'une masse sensible ou d'un sinus drainant un liquide mucoïde, purulent et/ou sanglant.
|
jusqu'à deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23.08.2021 118/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .