Effekt af blodpladerigt plasma (PRP) på helingstid hos patienter efter pilonidal bihulekirurgi
Effekten af Prp (Platelet-Rıch-Plasma)-anvendelse på sårheling ved behandling af pilonidal bihulesygdom ved brug af tagdæknings- og curettage-teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse var planlagt som en prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen blev startet efter den etiske komités godkendelse modtaget fra Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital. (23.08.2021 118/01). To grupper af patienter blev planlagt parallelt. Ved behandling af pilonidal sinussygdom, hos patienter opereret med fistulotomi- og curettage-teknikken, blev den ene gruppe fulgt op med klassisk bandage, mens den anden gruppe blev fulgt op med PRP (blodplade-rig-plasma) og klassisk bandage. Sårinfektion, hæmatom, varighed af hospitalsophold, recidiv, smerter i den første postoperative uge og tid til fuldstændig epitelisering af såret (i dage) blev evalueret mellem de to grupper.
I alt 140 patienter, mænd og kvinder, diagnosticeret med pilonidal sinussygdom på vores hospital mellem november 2021 og november 2022 blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med akut pilonidal sinus absces blev udelukket fra undersøgelsen, men kroniske PS(pilonidal sinus) patienter, som tidligere havde gennemgået abscess drænage, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienter under 18 år, recidiverende patienter, anæmiske patienter (Hg < 10 mg/dl), trombocytopeniske patienter (Plt˂10⁶/ml), patienter med tidligere strålebehandling-kemoterapi, patienter med diabetes og patienter, der brugte steroider, blev udelukket fra Studiet.
Randomisering blev udført ved hjælp af PASS computerprogrammet, og ifølge denne randomisering blev fistulotomi og curettage teknik (n=70) anvendt på den ene gruppe og fistulotomi og curettage + PRP (n=70) blev anvendt på den anden gruppe.
Demografiske oplysninger, familiehistorie, rygning, tilstedeværelse af abscessdræning, brug af antibiotika efter dræning, komorbiditeter, BMI, symptomvarighed, phenolpåføring, laserepilering, antal sinushuller, tilstedeværelse af sekundær åbning, basal PLT (trombocyttal), størrelse af defekten efter sinus excision, sårinfektion, hæmatom, varighed af hospitalsophold, tilstedeværelse af recidiv, smerter i den første postoperative uge og tid til fuldstændig epitelisering blev evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkun, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med pilonidal sinussygdom på vores hospital mellem november 2021 og november 2022
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Akut pilonidal abces
- Tilbagevendende sygdom
- Anæmiske patienter (Hg < 10 mg/dl)
- Trombocytopeniske patienter (Plt˂10⁶/ml)
- Patienter med tidligere strålebehandling-kemoterapi
- Diabetes mellitus
- Patienter, der bruger steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodpladerig plasmagruppe
I denne gruppe påførte vi blodpladerigt plasma efter operationen.
Operationen var fistulotomi og curettage.
|
Efter påføring af blodpladerigt plasma efter operationen har patienterne undersøgt for infektion, hæmatom, smerter, recidiv og tidspunktet for epitelisering af såret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe udførte vi operationen som fistulotomi og curettage, men vi påførte ikke et blodpladerigt plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladerigt plasma accelererer epiteliseringen af såret efter pilonidal sinuskirurgi
Tidsramme: op til to måneder
|
Efter påføring af PRP blev patienterne undersøgt ved de postoperative 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 dage for sårlukningen.
Dagen for total epitelisering blev noteret.
|
op til to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektion
Tidsramme: op til to måneder
|
tilstedeværelse af infektion efter operationen.
|
op til to måneder
|
|
hæmatom
Tidsramme: op til to måneder
|
tilstedeværelse af hæmatom efter operationen.
|
op til to måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: op til to måneder
|
Smerteintensitet hos patienter målt ved Visual Analog Scale (VAS) score.
0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 "smerte så slem som den overhovedet kunne være"
|
op til to måneder
|
|
tilbagevenden
Tidsramme: op til to måneder
|
Tilbagefald af patientens pilonidale sygdom er tilstedeværelsen af gruber i det tidligere operationsområde og også tilstedeværelsen af en øm masse eller sinus drænende mucoid, purulent og/eller blodig væske
|
op til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23.08.2021 118/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .