- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206330
Einfluss von plättchenreichem Plasma (PRP) auf die Heilungszeit bei Patienten nach einer Pilonidalsinus-Operation
Die Wirkung der Prp-Anwendung (Plättchenreiches Plasma) auf die Wundheilung bei der Behandlung von Pilonidalsinuserkrankungen mittels Undach- und Kürettagetechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie war als prospektive kontrollierte randomisierte Studie geplant. Die Studie wurde begonnen, nachdem die Ethikkommission die Genehmigung des Trainings- und Forschungskrankenhauses Dışkapı Yıldırım Beyazıt erhalten hatte. (23.08.2021 118/01). Es wurden zwei Patientengruppen parallel geplant. Bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung wurde bei Patienten, die mit der Fistulotomie- und Kürettagetechnik operiert wurden, eine Gruppe mit einem klassischen Verband nachuntersucht, während die andere Gruppe mit PRP (plättchenreiches Plasma) und einem klassischen Verband nachuntersucht wurde. Zwischen den beiden Gruppen wurden Wundinfektion, Hämatom, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Rezidiv, Schmerzen in der ersten postoperativen Woche und Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung der Wunde (in Tagen) bewertet.
In die Studie wurden insgesamt 140 männliche und weibliche Patienten einbezogen, bei denen zwischen November 2021 und November 2022 in unserem Krankenhaus eine Pilonidalsinuserkrankung diagnostiziert wurde. Patienten mit akutem Pilonidalsinusabszess wurden von der Studie ausgeschlossen, aber Patienten mit chronischem PS (Pilonidalsinus), die sich zuvor einer Abszessdrainage unterzogen hatten, wurden in die Studie einbezogen.
Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit Rückfall, Patienten mit Anämie (Hg < 10 mg/dl), Patienten mit Thrombozytopenie (Plt˂10⁶/ml), Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie-Chemotherapie, Patienten mit Diabetes und Patienten, die Steroide verwenden, wurden von der Studie ausgeschlossen die Studie.
Die Randomisierung wurde mithilfe des PASS-Computerprogramms durchgeführt und entsprechend dieser Randomisierung wurde die Technik der Fistulotomie und Kürettage (n=70) auf eine Gruppe und die Technik der Fistulotomie und Kürettage + PRP (n=70) auf die andere Gruppe angewendet.
Demografische Informationen, Familienanamnese, Rauchen, Vorhandensein einer Abszessdrainage, Verwendung von Antibiotika nach der Drainage, Komorbiditäten, BMI, Symptomdauer, Phenolanwendung, Laserepilation, Anzahl der Nebenhöhlengruben, Vorhandensein einer sekundären Öffnung, basale PLT-Anzahl (Blutplättchen), Größe Bewertet wurden der Defekt nach Sinusentfernung, Wundinfektion, Hämatom, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Vorliegen eines Rezidivs, Schmerzen in der ersten postoperativen Woche und Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altındag
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Ankara, Altındag, Truthahn, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in unserem Krankenhaus zwischen November 2021 und November 2022 eine Pilonidalsinuserkrankung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Akuter Pilonidalabzess
- Wiederkehrende Krankheit
- Anämische Patienten (Hg < 10 mg/dl)
- Thrombozytopenische Patienten (Plt˂10⁶/ml)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie-Chemotherapie
- Diabetes Mellitus
- Patienten, die Steroide verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe mit plättchenreichem Plasma
In dieser Gruppe verwendeten wir nach der Operation plättchenreiches Plasma.
Die Operation bestand aus Fistulotomie und Kürettage.
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Nach der Anwendung von plättchenreichem Plasma nach der Operation wurden die Patienten auf Infektionen, Hämatome, Schmerzen, Rezidive und den Zeitpunkt der Epithelisierung der Wunde untersucht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe führten wir die Operation als Fistulotomie und Kürettage durch, verwendeten jedoch kein plättchenreiches Plasma.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plättchenreiches Plasma beschleunigt die Epithelisierung der Wunde nach einer Pilonidalsinusoperation
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
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Nach der Anwendung von PRP wurden die Patienten an den postoperativen 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 Tagen auf den Wundverschluss untersucht.
Der Tag der vollständigen Epithelisierung wurde notiert.
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bis zu zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
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Vorliegen einer Infektion nach der Operation.
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bis zu zwei Monate
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Hämatom
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
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Vorhandensein eines Hämatoms nach der Operation.
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bis zu zwei Monate
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Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
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Schmerzintensität von Patienten gemessen anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale).
0 steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen, wie sie nur sein könnten“.
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bis zu zwei Monate
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Wiederauftreten
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
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Das Wiederauftreten der Pilonidalerkrankung des Patienten ist das Vorhandensein von Grübchen im vorherigen Operationsgebiet sowie das Vorhandensein einer empfindlichen Masse oder eines Sinus, der schleimige, eitrige und/oder blutige Flüssigkeit ableitet
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bis zu zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23.08.2021 118/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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