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Einfluss von plättchenreichem Plasma (PRP) auf die Heilungszeit bei Patienten nach einer Pilonidalsinus-Operation

12. Januar 2024 aktualisiert von: İsmail Oskay Kaya

Die Wirkung der Prp-Anwendung (Plättchenreiches Plasma) auf die Wundheilung bei der Behandlung von Pilonidalsinuserkrankungen mittels Undach- und Kürettagetechnik

Unsere Studie war als prospektive kontrollierte randomisierte Studie geplant. Die Studie wurde begonnen, nachdem die Ethikkommission die Genehmigung des Trainings- und Forschungskrankenhauses Dışkapı Yıldırım Beyazıt erhalten hatte. (23.08.2021 118/01). Es wurden zwei Patientengruppen parallel geplant. Bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung wurde bei Patienten, die mit der Fistulotomie- und Kürettagetechnik operiert wurden, eine Gruppe mit einem klassischen Verband nachuntersucht, während die andere Gruppe mit PRP (plättchenreiches Plasma) und einem klassischen Verband nachuntersucht wurde. Zwischen den beiden Gruppen wurden Wundinfektion, Hämatom, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Rezidiv, Schmerzen in der ersten postoperativen Woche und Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung der Wunde (in Tagen) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie war als prospektive kontrollierte randomisierte Studie geplant. Die Studie wurde begonnen, nachdem die Ethikkommission die Genehmigung des Trainings- und Forschungskrankenhauses Dışkapı Yıldırım Beyazıt erhalten hatte. (23.08.2021 118/01). Es wurden zwei Patientengruppen parallel geplant. Bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung wurde bei Patienten, die mit der Fistulotomie- und Kürettagetechnik operiert wurden, eine Gruppe mit einem klassischen Verband nachuntersucht, während die andere Gruppe mit PRP (plättchenreiches Plasma) und einem klassischen Verband nachuntersucht wurde. Zwischen den beiden Gruppen wurden Wundinfektion, Hämatom, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Rezidiv, Schmerzen in der ersten postoperativen Woche und Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung der Wunde (in Tagen) bewertet.

In die Studie wurden insgesamt 140 männliche und weibliche Patienten einbezogen, bei denen zwischen November 2021 und November 2022 in unserem Krankenhaus eine Pilonidalsinuserkrankung diagnostiziert wurde. Patienten mit akutem Pilonidalsinusabszess wurden von der Studie ausgeschlossen, aber Patienten mit chronischem PS (Pilonidalsinus), die sich zuvor einer Abszessdrainage unterzogen hatten, wurden in die Studie einbezogen.

Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit Rückfall, Patienten mit Anämie (Hg < 10 mg/dl), Patienten mit Thrombozytopenie (Plt˂10⁶/ml), Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie-Chemotherapie, Patienten mit Diabetes und Patienten, die Steroide verwenden, wurden von der Studie ausgeschlossen die Studie.

Die Randomisierung wurde mithilfe des PASS-Computerprogramms durchgeführt und entsprechend dieser Randomisierung wurde die Technik der Fistulotomie und Kürettage (n=70) auf eine Gruppe und die Technik der Fistulotomie und Kürettage + PRP (n=70) auf die andere Gruppe angewendet.

Demografische Informationen, Familienanamnese, Rauchen, Vorhandensein einer Abszessdrainage, Verwendung von Antibiotika nach der Drainage, Komorbiditäten, BMI, Symptomdauer, Phenolanwendung, Laserepilation, Anzahl der Nebenhöhlengruben, Vorhandensein einer sekundären Öffnung, basale PLT-Anzahl (Blutplättchen), Größe Bewertet wurden der Defekt nach Sinusentfernung, Wundinfektion, Hämatom, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Vorliegen eines Rezidivs, Schmerzen in der ersten postoperativen Woche und Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Truthahn, 06010
        • Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in unserem Krankenhaus zwischen November 2021 und November 2022 eine Pilonidalsinuserkrankung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Akuter Pilonidalabzess
  • Wiederkehrende Krankheit
  • Anämische Patienten (Hg < 10 mg/dl)
  • Thrombozytopenische Patienten (Plt˂10⁶/ml)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie-Chemotherapie
  • Diabetes Mellitus
  • Patienten, die Steroide verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit plättchenreichem Plasma
In dieser Gruppe verwendeten wir nach der Operation plättchenreiches Plasma. Die Operation bestand aus Fistulotomie und Kürettage.
Nach der Anwendung von plättchenreichem Plasma nach der Operation wurden die Patienten auf Infektionen, Hämatome, Schmerzen, Rezidive und den Zeitpunkt der Epithelisierung der Wunde untersucht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe führten wir die Operation als Fistulotomie und Kürettage durch, verwendeten jedoch kein plättchenreiches Plasma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plättchenreiches Plasma beschleunigt die Epithelisierung der Wunde nach einer Pilonidalsinusoperation
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Nach der Anwendung von PRP wurden die Patienten an den postoperativen 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 Tagen auf den Wundverschluss untersucht. Der Tag der vollständigen Epithelisierung wurde notiert.
bis zu zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Vorliegen einer Infektion nach der Operation.
bis zu zwei Monate
Hämatom
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Vorhandensein eines Hämatoms nach der Operation.
bis zu zwei Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Schmerzintensität von Patienten gemessen anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale). 0 steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen, wie sie nur sein könnten“.
bis zu zwei Monate
Wiederauftreten
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Das Wiederauftreten der Pilonidalerkrankung des Patienten ist das Vorhandensein von Grübchen im vorherigen Operationsgebiet sowie das Vorhandensein einer empfindlichen Masse oder eines Sinus, der schleimige, eitrige und/oder blutige Flüssigkeit ableitet
bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.08.2021 118/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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