- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206330
A vérlemezkében dús plazma (PRP) hatása a gyógyulási időre az orrmelléküreg-műtétet követő betegeknél
A Prp (Thrombocyta-Rıch-Plasma) alkalmazásának hatása a sebgyógyulásra az orrmelléküreg-betegség kezelésében tetőbontási és küretezési technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkat prospektív, kontrollált randomizált vizsgálatként terveztük. A vizsgálatot a Dışkapı Yıldırım Beyazıt Képzési és Kutatókórháztól kapott etikai bizottság jóváhagyása után kezdték meg. (2021.08.23. 118/01). Két betegcsoportot terveztek párhuzamosan. A pilonidalis sinus betegség kezelésében a fistulotómiával és curettage technikával operált betegeknél az egyik csoportot klasszikus kötéssel, míg a másik csoportot PRP-vel (thrombocyta-rich-plasma) és klasszikus kötéssel követtük. A két csoportban értékelték a sebfertőzést, a hematómát, a kórházi tartózkodás hosszát, a kiújulást, a fájdalmat az első posztoperatív héten, és a seb teljes hámrétegződéséig eltelt időt (napokban).
Összesen 140 férfi és nő beteget vontak be a vizsgálatba, akiknél 2021 novembere és 2022 novembere között kórházunkban sinus pilonidális betegséget diagnosztizáltak. Az akut pilonidal sinus tályogban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból, de a krónikus PS (pilonidal sinus) betegeket, akik korábban tályog drenázson estek át, bevonták a vizsgálatba.
Kizártuk a 18 év alatti betegeket, a relapszusos betegeket, anémiás betegeket (Hg < 10 mg/dl), thrombocytopeniás betegeket (Plt˂10⁶/ml), a sugárterápiás-kemoterápiás anamnézisben szereplő betegeket, a cukorbetegeket és a szteroidokat szedő betegeket. a tanulmány.
A randomizálást a PASS számítógépes programmal végeztük, és ennek megfelelően az egyik csoportnál fistulotómiát és küretezést (n=70), a másik csoportnál fistulotómiát és küretezést + PRP (n=70) alkalmaztunk.
Demográfiai adatok, családi anamnézis, dohányzás, tályog drenázs megléte, drenázs utáni antibiotikum használat, társbetegségek, BMI, tünetek időtartama, fenol alkalmazása, lézeres epilálás, sinus gödrök száma, másodlagos nyílás jelenléte, bazális PLT (thrombocyta) szám, méret Értékelték a sinus kimetszés utáni defektusát, a sebfertőzést, a hematómát, a kórházi tartózkodás hosszát, a recidíva jelenlétét, a fájdalmat az első posztoperatív héten és a teljes epithelializációig eltelt időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Pulyka, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél 2021 novembere és 2022 novembere között kórházunkban sinus pilonidális betegséget diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Akut pilonidális tályog
- Visszatérő betegség
- Vérszegény betegek (Hg < 10 mg/dl)
- Thrombocytopeniás betegek (Plt˂10⁶/ml)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sugárterápia-kemoterápia szerepel
- Diabetes mellitus
- Szteroidokat szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazmacsoport
Ebben a csoportban vérlemezkében gazdag plazmát alkalmaztunk a műtét után.
A műtét fistulotómia és küret volt.
|
A műtét utáni vérlemezkében dús plazma alkalmazása után a betegek megvizsgálták a fertőzést, a hematómát, a fájdalmat, a kiújulást és a seb epithelizációjának idejét.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a műtétet fistulotómiával és kürettel végeztük, de nem alkalmaztunk vérlemezkében gazdag plazmát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérlemezkében gazdag plazma felgyorsítja a seb hámképződését a pilonidalis sinus műtét után
Időkeret: legfeljebb két hónapig
|
A PRP alkalmazását követően a betegek a műtét utáni 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 napon belül a sebzárást vizsgálták.
Feljegyeztük a teljes hámképződés napját.
|
legfeljebb két hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fertőzés
Időkeret: legfeljebb két hónapig
|
fertőzés jelenléte a műtét után.
|
legfeljebb két hónapig
|
vérömleny
Időkeret: legfeljebb két hónapig
|
hematoma jelenléte a műtét után.
|
legfeljebb két hónapig
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: akár két hónapig
|
A betegek fájdalomintenzitása vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal mérve.
A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”
|
akár két hónapig
|
ismétlődés
Időkeret: legfeljebb két hónapig
|
A beteg pilonidális betegségének kiújulása gödrök jelenléte az előző műtéti területen, valamint érzékeny tömeg vagy arcüreg-elvezető nyálkahártya, gennyes és/vagy véres folyadék.
|
legfeljebb két hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23.08.2021 118/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pilonidal sinus
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktív, nem toborzóFertőzött pilonidal sinusFranciaország
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim Beyazit...Befejezve
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveFertőzött pilonidal sinusFranciaország
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktív, nem toborzóPilonidális betegség | Pilonidal sinus tályog nélkül | Pilonidális ciszta/sipoly | Pilonidal ciszta tályog nélkül | Pilonidal ciszta és sinus tályog nélkül | Pilonidális tályog | Pilonidal sinus tályoggal | Pilonidal Gödröcske Tályoggal | Pilonidális sipoly tályoggal | Pilonidal sinus fertőzött | Pilonidal... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaBefejezveSinus PilonidalFranciaország
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... és más munkatársakMég nincs toborzásPilonidal sinus | Pilonidális betegség | Natal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkül | Natal-hasadék pilonidális betegsége
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPilonidal sinus fertőzött
-
Umraniye Education and Research HospitalToborzásNatal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkülPulyka
-
London North West Healthcare NHS TrustIsmeretlenPilonidális betegség | Pilonidális tályog | Pilonidal sinus tályoggal | Pilonidal sinus fertőzött
-
Federico II UniversityBefejezveKrónikus sacrococcygealis pilonidal sinusOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma
-
Croma-Pharma GmbHBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Periorális ritmusokAusztria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezveFej-nyaki rendellenesség | Ingyenes FlapEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásCsípőízületi gyulladásOlaszország
-
Cairo UniversityBefejezve
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesBefejezveRegeneratív gyulladásIndia
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezveParodontális csontvesztésOlaszország
-
Loma Linda UniversityBefejezveElhízottság | Szív- és érrendszeri kockázati tényezőkEgyesült Államok
-
G. d'Annunzio UniversityIsmeretlenParodontális csontvesztés | Parodontális kötődés elvesztéseOlaszország
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA; Hospital Universitario La Fe; IVI...BefejezveKorai petefészek-elégtelenségSpanyolország