Verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutus paranemisaikaan potilailla poskionteloleikkauksen jälkeen
Prp (Platelet-Rıch-Plasma) -sovelluksen vaikutus haavojen paranemiseen pilonidal sinus-taudin hoidossa käyttämällä katonpoisto- ja kyrettitekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme suunniteltiin prospektiiviseksi kontrolloiduksi satunnaistetuksi tutkimukseksi. Tutkimus aloitettiin Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospitalin eettisen komitean hyväksynnän saatuaan. (23.08.2021 118/01). Kaksi potilasryhmää suunniteltiin rinnakkain. Pilonidal sinus-sairauden hoidossa fistulotomia- ja kyurettitekniikalla leikattujen potilaiden yhdelle ryhmälle tehtiin klassinen sidos, kun taas toiselle ryhmälle PRP (verihiutale-rich-plasma) ja klassinen sidos. Haavainfektio, hematooma, sairaalahoidon kesto, uusiutuminen, kipu ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla ja haavan täydelliseen epiteelisoitumiseen kulunut aika (päivinä) arvioitiin kahden ryhmän välillä.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 140 potilasta, miehiä ja naisia, joilla oli diagnosoitu pilonidal sinus-sairaus sairaalassamme marraskuun 2021 ja marraskuun 2022 välisenä aikana. Potilaat, joilla oli akuutti pilonidal sinuspaise, suljettiin pois tutkimuksesta, mutta krooniset PS (pilonidal sinus) -potilaat, jotka olivat aiemmin läpikäyneet paiseet, otettiin mukaan tutkimukseen.
Alle 18-vuotiaat potilaat, uusiutuneet potilaat, anemiapotilaat (Hg < 10 mg/dl), trombosytopeniset potilaat (Plt˂10⁶/ml), potilaat, joilla on ollut sädehoitoa tai kemoterapiaa, diabetespotilaat ja steroideja käyttävät potilaat jätettiin pois. tutkimus.
Satunnaistaminen suoritettiin PASS-tietokoneohjelmalla, ja tämän satunnaistamisen mukaan yhdelle ryhmälle sovellettiin fistulotomiaa ja kyretaasitekniikkaa (n=70) ja toiselle ryhmälle fistulotomiaa ja kyretaasi + PRP (n=70).
Väestötiedot, sukuhistoria, tupakointi, absessin drenaation esiintyminen, antibioottien käyttö drenoinnin jälkeen, liitännäissairaudet, BMI, oireiden kesto, fenolikäyttö, laserepilaatio, poskiontelokuopat, sekundaarisen aukon olemassaolo, perus-PLT (verihiutaleiden) määrä, koko arvioitiin poskiontelon leikkauksen jälkeinen vika, haavainfektio, hematooma, sairaalahoidon pituus, uusiutumisen esiintyminen, kipu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja epiteliaation loppuun kulunut aika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkki, 06010
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on diagnosoitu pilonidal sinus-sairaus sairaalassamme marraskuun 2021 ja marraskuun 2022 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Akuutti pilonidal absessi
- Toistuva sairaus
- Anemiset potilaat (Hg < 10 mg/dl)
- Trombosytopeniset potilaat (Plt˂10⁶/ml)
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa-kemoterapiaa
- Diabetes mellitus
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasmaryhmä
Tässä ryhmässä levitettiin verihiutalerikasta plasmaa leikkauksen jälkeen.
Leikkaus oli fistulotomia ja kuretti.
|
Verihiutalepitoisen plasman levittämisen jälkeen leikkauksen jälkeen potilaat ovat tutkineet infektion, hematooman, kivun, uusiutumisen ja haavan epitelisoitumisajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä teimme leikkauksen fistulotomiana ja kyrettauksena, mutta emme käyttäneet verihiutalerikasta plasmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalerikas plasma nopeuttaa haavan epitelisaatiota pilonidalsinusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
|
PRP:n levityksen jälkeen potilaat tutkivat haavan sulkeutumista 2-4-6-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55 päivää leikkauksen jälkeen.
Täydellisen epitelisoitumisen päivä merkittiin muistiin.
|
jopa kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektio
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
|
infektion esiintyminen leikkauksen jälkeen.
|
jopa kaksi kuukautta
|
|
hematooma
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
|
hematooman esiintyminen leikkauksen jälkeen.
|
jopa kaksi kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: yli kaksi kuukautta
|
Potilaiden kivun voimakkuus mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä.
0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "niin pahaa kipua kuin se voi olla"
|
yli kaksi kuukautta
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
|
Potilaan pilonidal-sairauden uusiutuminen on kuoppia edellisellä leikkausalueella sekä herkkä massa tai poskiontelo, joka tyhjentää limakalvon, märkivän ja/tai verisen nesteen
|
jopa kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23.08.2021 118/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .